Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Менее быстрая» последовательность анестезиологической индукции/интубации? Продлевает ли апноэ оксигенация с помощью оксигенирующего лезвия ларингоскопа «длительность апноэ без десатурации» у парализованных пациентов без ожирения и пациентов с патологическим ожирением?

6 мая 2019 г. обновлено: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
В исследовании будет проверена эффективность видеоларингоскопа Pentax AWSTM (VLS), оснащенного P-образным лезвием (рис. 1), в качестве средства для обеспечения апноэ-оксигенации (AO) и увеличения продолжительности апноэ без десатурации (DAWD) у пациентов без ожирения и патологических состояний. тучные самки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преоксигенация/деазотирование в течение трех минут спонтанного дыхания или, альтернативно, от четырех до восьми глубоких вдохов перед быстрой последовательной индукцией/интубацией анестетика (RSII) у пациентов со здоровыми легкими, низкой потребностью в кислороде и нормальным уровнем гемоглобина позволяет проводить до восьми минут безопасное время апноэ или DAWD.

В исследовании будет проверена эффективность видеоларингоскопа Pentax AWSTM (VLS), оснащенного лезвием P, в качестве средства для обеспечения апноэ оксигенации и продления DAWD. P Blade оснащен аспирационным каналом, который также может служить каналом для подачи кислорода. Начальная фаза исследования будет включать здоровых женщин без ожирения (ASAR 1-2), нуждающихся в эндотрахеальной анестезии для гинекологической (открытой или лапароскопической) абдоминальной хирургии. Впоследствии для исследования будет набрана когорта пациентов с морбидным ожирением (ИМТ I ≥ 40 кг/м2), которым также требуется гинекологический абдоминальный доступ.

Участники каждой группы (с ожирением, без ожирения) будут рандомизированы для оксигенации апноэ с помощью ларингоскопа Pentax AWS или без оксигенации апноэ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола,
  2. Американское общество анестезиологов, рейтинг 1-2,
  3. В возрасте от 18 до 65 лет
  4. Плановая гинекологическая операция через абдоминальный доступ (лапароскопический или открытый)
  5. Уже дал согласие на общий наркоз, требующий эндотрахеальной интубации.
  6. Кандидаты на анестезию с использованием ларингеальной маски при необходимости.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента от участия в исследовании
  2. История сложной масочной вентиляции
  3. История или ожидаемая трудная интубация
  4. Заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
  5. Астма
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких
  7. Сердечное заболевание
  8. Заболевание почек или печени
  9. Неврологическое заболевание.
  10. Женщины набрали ≥ 3/4 баллов по модифицированной шкале Маллампати 30.
  11. Женщины с другими признаками возможных затруднений при интубации (ограниченное сгибание или разгибание шеи, окружность шеи > 30 см, выступающие резцы)
  12. Пациенты с исходным уровнем оксигенации в покое менее 95%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без ожирения: оксигенация при апноэ: восемь минут
Здоровым женщинам без ожирения, нуждающимся в эндотрахеальной анестезии для гинекологической (открытой или лапароскопической) абдоминальной хирургии, будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P, а затем будет поступать кислород со скоростью 10 л/мин через лезвие P (апноэическая оксигенация) в течение восьми минут или раньше, если SpO2 падает до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Устройство: Оксигенация апноэ: восемь минут
Будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P, а затем через лезвие P будет подаваться поток кислорода 10 л/мин (оксигенация апноэ) в течение восьми минут или меньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Другой: Без ожирения: без апноэ оксигенации
Здоровым женщинам без ожирения, которым требуется эндотрахеальная анестезия при гинекологических (открытых или лапароскопических) абдоминальных операциях, будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P на восемь минут или раньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Устройство: Без апноэ оксигенации
Видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P будет помещен на восемь минут или меньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Экспериментальный: Ожирение: апноэ оксигенация: пять минут
Пациентам с патологическим ожирением (масса тела I ≥ 40 кг/м2), которым требуется эндотрахеальная анестезия при гинекологической (открытой или лапароскопической) абдоминальной хирургии, будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P, а затем через лезвие P будет поступать кислород со скоростью 10 л/мин. (апноэическая оксигенация) в течение пяти минут или раньше, если SpO2 падает до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Устройство: Апноэическая оксигенация: пять минут
Будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P, а затем через лезвие P будет подаваться поток кислорода 10 л/мин (оксигенация апноэ) в течение пяти минут или меньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Другой: Ожирение: без апноэ оксигенации
Пациентам с патологическим ожирением (масса тела I ≥ 40 кг/м2), которым требуется эндотрахеальная анестезия при гинекологической (открытой или лапароскопической) абдоминальной хирургии, будет установлен видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P на пять минут или раньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.
Устройство: Без апноэ оксигенации
Видеоларингоскоп Pentax AWSTM с прикрепленным лезвием P будет помещен на восемь минут или меньше, если SpO2 упадет до ≤ 95%. Затем интубируют трахею и начинают вентиляцию легких с использованием 100% кислорода до тех пор, пока SpO2 не станет ≥ 98%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность апноэ без десатурации
Временное ограничение: Время в секундах от начала ларингоскопии до момента, когда Sp02 упадет до 95%, или до истечения 8 минут
Время в секундах от начала ларингоскопии до момента, когда Sp02 упадет до 95%, или до истечения 8 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться