“较不快速”的序列麻醉诱导/插管序列？通过充氧喉镜刀片进行呼吸暂停充氧是否会延长瘫痪的非肥胖和病态肥胖患者的“无氧饱和度降低的呼吸暂停持续时间”？
2019年5月6日 更新者：Curtis Baysinger、Vanderbilt University
该研究将测试配备 P 刀片（图 1）的宾得 AWSTM 视频喉镜（VLS）作为提供呼吸暂停氧合（AO）和延长非肥胖和病态呼吸暂停持续时间（DAWD）的方法的有效性肥胖女性。
研究概览
详细说明
在肺部健康、需氧量低和血红蛋白水平正常的患者进行快速序贯麻醉诱导/插管 (RSII) 之前，进行三分钟自主呼吸的预充氧/脱氮或四到八次深呼吸，允许长达八分钟的呼吸安全呼吸暂停时间或 DAWD。
该研究将测试配备 P Blade 的 Pentax AWSTM 视频喉镜 (VLS) 作为提供呼吸暂停氧合和延长 DAWD 的手段的功效。 P Blade 带有一个吸入导管，它同样可以很好地为输氧提供导管。 该研究的初始阶段将包括需要气管内麻醉进行妇科（开腹或腹腔镜）腹部手术的非肥胖健康 (ASAR 1-2) 女性患者。 随后，将招募一组病态肥胖患者（BM I ≥ 40 kg/m2）进行调查。
每组（肥胖、非肥胖）的参与者将随机分配到使用 Pentax AWS 喉镜进行呼吸暂停氧合或不进行呼吸暂停氧合。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，
- 美国麻醉师协会评级 1-2，
- 18岁至65岁
- 通过腹部入路（腹腔镜或开腹）进行择期妇科手术
- 已经同意需要气管插管的全身麻醉。
- 如果需要，是否适合使用喉罩气道进行麻醉
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 面罩通气困难史
- 有或预期有困难插管史
- 重度吸烟者（每天 > 10 支香烟）
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺疾病
- 心脏病
- 肾脏或肝脏疾病
- 神经系统疾病。
- 女性在改良的 Mallampati 量表 30 上得分≥ 3/4。
- 表现出其他潜在插管困难体征的女性（颈部屈曲或伸展受限；颈围 > 30 厘米；门牙突出）
- 基线静息氧合水平低于 95% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非肥胖：呼吸暂停氧合：八分钟
需要气管内麻醉进行妇科（开腹或腹腔镜）腹部手术的非肥胖健康女性患者将放置附有 P 刀片的 Pentax AWSTM 视频喉镜，然后通过 P 刀片接受 10 升/分钟的氧气流（窒息氧合），持续 8 天分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则更早。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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将放置附有 P 刀片的 Pentax AWSTM 视频喉镜，然后通过 P 刀片以 10 升/分钟的氧气流量（呼吸暂停氧合）进行八分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则时间更短。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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其他：非肥胖：没有窒息氧合
需要气管内麻醉进行妇科（开腹或腹腔镜）腹部手术的非肥胖健康女性患者将使用宾得 AWSTM 视频喉镜放置 8 分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则放置 8 分钟或更早。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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如果 SpO2 降至 ≤ 95%，将放置带有 P 刀片的 Pentax AWSTM 视频喉镜八分钟或更短时间。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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实验性的：肥胖：窒息 氧合：五分钟
需要气管内麻醉进行妇科（开腹或腹腔镜）腹部手术的病态肥胖患者（BM I ≥ 40 kg/m2）将放置带有 P 叶片的 Pentax AWSTM 视频喉镜，然后通过 P 叶片接受 10 升/分钟的氧气流量（呼吸暂停氧合）五分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则更早。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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将放置带有 P 刀片的 Pentax AWSTM 视频喉镜，然后通过 P 刀片以 10 升/分钟的氧气流量（呼吸暂停氧合）持续五分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则时间更短。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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其他：肥胖：没有窒息氧合
病态肥胖患者 (BM I ≥ 40 kg/m2) 需要气管内麻醉进行妇科（开腹或腹腔镜）腹部手术，将使用 Pentax AWSTM 视频喉镜放置 5 分钟，如果 SpO2 降至 ≤ 95%，则放置 5 分钟或更早。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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如果 SpO2 降至 ≤ 95%，将放置带有 P 刀片的 Pentax AWSTM 视频喉镜八分钟或更短时间。
然后气管将被插管，肺部通气将开始使用 100% 的氧气，直到 SpO2 ≥ 98%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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没有去饱和的呼吸暂停持续时间
大体时间：从开始喉镜检查到 SpO2 降至 95% 或到 8 分钟后的时间（以秒为单位）
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从开始喉镜检查到 SpO2 降至 95% 或到 8 分钟后的时间（以秒为单位）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtis Baysinger, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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