¿Una secuencia "menos rápida" de inducción anestésica/secuencia de intubación? ¿La oxigenación apneica mediante pala de laringoscopio oxigenante prolonga la "duración de la apnea sin desaturación" en pacientes paralizados no obesos y con obesidad mórbida?
6 de mayo de 2019 actualizado por: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
El estudio probará la eficacia del videolaringoscopio Pentax AWSTM (VLS) equipado con una pala P (Figura 1) como medio para proporcionar oxigenación apneica (AO) y prolongar la duración de la apnea sin desaturación (DAWD) en pacientes no obesos y con enfermedad mórbida. hembras obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La preoxigenación/desnitrogenación durante tres minutos de respiración espontánea o, alternativamente, de cuatro a ocho respiraciones profundas antes de la inducción/intubación anestésica de secuencia rápida (RSII) en pacientes con pulmones sanos, demandas bajas de oxígeno y niveles normales de hemoglobina permite hasta ocho minutos de tiempo de apnea seguro o DAWD.
El estudio probará la eficacia del videolaringoscopio Pentax AWSTM (VLS) equipado con una hoja P como medio para proporcionar oxigenación apneica y prolongar el DAWD. El P Blade tiene un conducto de succión que también puede proporcionar un conducto para la administración de oxígeno. La fase inicial del estudio incluirá pacientes mujeres sanas no obesas (ASAR 1-2) que requieren anestesia endotraqueal para cirugía abdominal ginecológica (abierta o laparoscópica). Posteriormente, se reclutará para la investigación una cohorte de pacientes con obesidad mórbida (BM I ≥ 40 kg/m2) que también requieran acceso abdominal ginecológico.
Los participantes de cada grupo (obesos, no obesos) serán asignados aleatoriamente a oxigenación apneica con el laringoscopio Pentax AWS o sin oxigenación apneica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres,
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-2,
- De 18 a 65 años de edad
- Cirugía ginecológica electiva por vía abdominal (laparoscópica o abierta)
- Ya accedió a la anestesia general que requirió intubación endotraqueal.
- Son candidatos para la anestesia usando la vía aérea con máscara laríngea si es necesario
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a entrar en el estudio
- Antecedentes de ventilación difícil con mascarilla
- Antecedentes de intubación difícil anticipada o anticipada
- Fumadores pesados (> 10 cigarrillos por día)
- Asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Cardiopatía
- Enfermedad renal o hepática
- Enfermedad neurológica.
- Las mujeres puntuaron ≥ 3/4 en la escala modificada de Mallampati 30.
- Mujeres que presentan otros signos de una posible intubación difícil (flexión o extensión limitada del cuello; circunferencia del cuello > 30 cm; incisivos prominentes)
- Pacientes con un nivel de oxigenación basal en reposo inferior al 95 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No obesos: Oxigenación apneica: ocho minutos
A las pacientes sanas no obesas que requieran anestesia endotraqueal para cirugía abdominal ginecológica (abierta o laparoscópica) se les colocará el videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja P adjunta y luego recibirán un flujo de oxígeno de 10 l/minuto a través de la hoja P (oxigenación apneica) durante ocho minutos, o antes si la SpO2 desciende a ≤ 95 %.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Se colocará un videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja P adjunta y luego se administrará un flujo de oxígeno de 10 l/minuto a través de la hoja P (oxigenación apneica) durante ocho minutos, o menos si la SpO2 cae a ≤ 95%.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Otro: No Obesos: Sin Oxigenación Apneica
A las pacientes sanas no obesas que requieran anestesia endotraqueal para cirugía abdominal ginecológica (abierta o laparoscópica) se les colocará el videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja en P adjunta durante ocho minutos, o antes si la SpO2 cae a ≤ 95%.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Se colocará un videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja P adjunta durante ocho minutos, o menos, si la SpO2 cae a ≤ 95 %.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Experimental: Obeso: Oxigenación apneica: cinco minutos
A los pacientes con obesidad mórbida (BM I ≥ 40 kg/m2) que requieran anestesia endotraqueal para cirugía abdominal ginecológica (abierta o laparoscópica) se les colocará el videolaringoscopio Pentax AWSTM con pala P adjunta y luego recibirán un flujo de oxígeno de 10 l/minuto a través de la pala P (oxigenación apneica) durante cinco minutos, o antes si la SpO2 cae a ≤ 95 %.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Se colocará un videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja P adjunta y luego se administrará un flujo de oxígeno de 10 l/minuto a través de la hoja P (oxigenación apneica) durante cinco minutos, o menos si la SpO2 cae a ≤ 95%.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Otro: Obeso: Sin Oxigenación Apneica
A los pacientes con obesidad mórbida (BM I ≥ 40 kg/m2) que requieran anestesia endotraqueal para cirugía abdominal ginecológica (abierta o laparoscópica) se les colocará el videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja en P adjunta durante cinco minutos, o antes si la SpO2 cae a ≤ 95 %.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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Se colocará un videolaringoscopio Pentax AWSTM con hoja P adjunta durante ocho minutos, o menos, si la SpO2 cae a ≤ 95 %.
A continuación, se intubará la tráquea y se iniciará la ventilación de los pulmones con oxígeno al 100% hasta SpO2 ≥ 98%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la apnea sin desaturación
Periodo de tiempo: Tiempo en segundos desde el inicio de la laringoscopia hasta el momento en que la Sp02 desciende al 95%, o hasta que transcurren 8 minutos
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Tiempo en segundos desde el inicio de la laringoscopia hasta el momento en que la Sp02 desciende al 95%, o hasta que transcurren 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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