Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Méně rychlá" sekvence Anestetická indukční/intubační sekvence? Prodlužuje apnoické okysličení pomocí okysličujícího laryngoskopu „dobu trvání apnoe bez desaturace“ u paralyzovaných neobézních a morbidně obézních pacientů?

6. května 2019 aktualizováno: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
Studie otestuje účinnost videolaryngoskopu Pentax AWSTM (VLS) vybaveného lopatkou P (obrázek 1) jako prostředku k zajištění apnoické oxygenace (AO) a prodloužení trvání apnoe bez desaturace (DAWD) u neobézních a morbidně obézní samice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoxygenace/denitrogenace po dobu tří minut spontánního dýchání nebo alternativně čtyři až osm hlubokých nádechů před rychlou sekvenční indukcí/intubací anestetika (RSII) u pacientů se zdravými plícemi, nízkou potřebou kyslíku a normálními hladinami hemoglobinu umožňuje až osm minut bezpečná doba apnoe nebo DAWD.

Studie otestuje účinnost videolaryngoskopu Pentax AWSTM (VLS) vybaveného lopatkou P jako prostředku k zajištění apnoické oxygenace a prodloužení DAWD. Blade P má sací potrubí, které může stejně dobře poskytnout potrubí pro podávání kyslíku. Počáteční fáze studie bude zahrnovat neobézní zdravé (ASAR 1-2) pacientky vyžadující endotracheální anestezii pro gynekologickou (otevřenou nebo laparoskopickou) operaci břicha. Následně bude k vyšetření přijata kohorta morbidně obézních pacientek (BM I ≥ 40 kg/m2), které rovněž vyžadují gynekologický abdominální přístup.

Účastníci každé skupiny (obézní, neobézní) budou randomizováni k apnoické oxygenaci pomocí laryngoskopu Pentax AWS nebo žádné apnoické oxygenaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky,
  2. Hodnocení Americké společnosti anesteziologů 1-2,
  3. Ve věku od 18 do 65 let
  4. Elektivní gynekologická operace abdominálním přístupem (laparoskopickým nebo otevřeným)
  5. Již souhlasil s celkovou anestezií s nutností endotracheální intubace.
  6. Jsou v případě potřeby kandidáty na anestezii pomocí laryngeální masky

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta vstoupit do studie
  2. Historie obtížné ventilace masky
  3. Anamnéza nebo předpokládaná obtížná intubace
  4. Silní kuřáci (> 10 cigaret denně)
  5. Astma
  6. Chronická obstrukční plicní nemoc
  7. Srdeční choroba
  8. Onemocnění ledvin nebo jater
  9. Neurologické onemocnění.
  10. Ženy dosáhly skóre ≥ 3/4 na modifikované Mallampatiho škále 30.
  11. Ženy vykazující další známky možné obtížné intubace (omezená flexe nebo extenze krku; obvod krku > 30 cm; výrazné řezáky)
  12. Pacienti s výchozí klidovou hladinou oxygenace nižší než 95 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neobézní: Apnoická oxygenace: osm minut
Neobézní zdravé pacientky vyžadující endotracheální anestezii pro gynekologickou (otevřenou nebo laparoskopickou) břišní operaci bude mít umístěn videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou P lopatkou a poté dostávat průtok kyslíku 10 l/min lopatkou P (apnoická oxygenace) po dobu osmi minut nebo dříve, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Přístroj: Apnoická oxygenace: 8 minut
Bude umístěn videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou P lopatkou a poté bude lopatkou P podáván průtok kyslíku 10 l/min (apnoická oxygenace) po dobu osmi minut nebo méně, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Jiný: Neobézní: Bez apnoické oxygenace
Neobézní zdravé pacientky vyžadující endotracheální anestezii pro gynekologickou (otevřenou nebo laparoskopickou) operaci břicha bude mít videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou lopatkou P umístěn na osm minut nebo dříve, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Přístroj: Bez apnoické oxygenace
Videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou lopatkou P bude umístěn na osm minut nebo méně, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Experimentální: Obézní: Apnoická oxygenace: pět minut
Morbidně obézním pacientům (TK I ≥ 40 kg/m2), kteří vyžadují endotracheální anestezii pro gynekologickou (otevřenou nebo laparoskopickou) operaci břicha, bude umístěn videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou P lopatkou a poté bude dostávat průtok kyslíku 10 l/min. (apnoická oxygenace) po dobu pěti minut nebo dříve, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Přístroj: Apnoická oxygenace: pět minut
Bude umístěn videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou lopatkou P a poté bude lopatkou P podáván průtok kyslíku 10 l/min (apnoická oxygenace) po dobu pěti minut nebo méně, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Jiný: Obézní: Bez apnoického okysličování
Morbidně obézním pacientům (BM I ≥ 40 kg/m2), kteří vyžadují endotracheální anestezii pro gynekologickou (otevřenou nebo laparoskopickou) operaci břicha, bude videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou P lopatkou umístěn na pět minut nebo dříve, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.
Přístroj: Bez apnoické oxygenace
Videolaryngoskop Pentax AWSTM s připojenou lopatkou P bude umístěn na osm minut nebo méně, pokud SpO2 klesne na ≤ 95 %. Trachea bude poté zaintubována a bude zahájena ventilace plic pomocí 100% kyslíku, dokud SpO2 ≥ 98%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání apnoe bez desaturace
Časové okno: Čas v sekundách od zahájení laryngoskopie do doby, kdy Sp02 klesne na 95 %, nebo do uplynutí 8 minut
Čas v sekundách od zahájení laryngoskopie do doby, kdy Sp02 klesne na 95 %, nebo do uplynutí 8 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit