Uma sequência de indução anestésica/intubação "menos rápida"? A oxigenação apneica por meio de uma lâmina de laringoscópio oxigenante prolonga a "duração da apnéia sem dessaturação" em pacientes paralisados não obesos e obesos mórbidos?
6 de maio de 2019 atualizado por: Curtis Baysinger, Vanderbilt University
O estudo testará a eficácia do videolaringoscópio Pentax AWSTM (VLS) equipado com um P Blade (Figura 1) como meio para fornecer Oxigenação Apneica (AO) e prolongar a Duração da Apneia Sem Dessaturação (DAWD) em não obesos e com doença mórbida mulheres obesas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A pré-oxigenação/desnitrogenação por três minutos de respiração espontânea ou, alternativamente, quatro a oito respirações profundas antes da indução/intubação anestésica de sequência rápida (RSII) em pacientes com pulmões saudáveis, baixa demanda de oxigênio e níveis normais de hemoglobina permite até oito minutos de tempo de apnéia seguro ou DAWD.
O estudo testará a eficácia do videolaringoscópio Pentax AWSTM (VLS) equipado com um P Blade como meio de fornecer oxigenação apneica e prolongar DAWD. O P Blade possui um conduíte de sucção que também pode fornecer um conduíte para administração de oxigênio. A fase inicial do estudo incluirá mulheres saudáveis não obesas (ASAR 1-2) que necessitam de anestesia endotraqueal para cirurgia abdominal ginecológica (aberta ou laparoscópica). Posteriormente, uma coorte de pacientes com obesidade mórbida (BM I ≥ 40 kg/m2) também necessitando de acesso abdominal ginecológico será recrutada para investigação.
Os participantes de cada grupo (obesos, não obesos) serão randomizados para oxigenação apneica com o laringoscópio Pentax AWS ou sem oxigenação apneica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino,
- Classificação 1-2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
- De 18 a 65 anos de idade
- Cirurgia ginecológica eletiva por via abdominal (laparoscópica ou aberta)
- Já consentiu com anestesia geral necessitando de intubação endotraqueal.
- São candidatos à anestesia usando máscara laríngea, se necessário
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em entrar no estudo
- História de ventilação com máscara difícil
- História ou previsão de intubação difícil
- Fumantes Pesados (> 10 cigarros por dia)
- Asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doença cardíaca
- Doença renal ou hepática
- Doença neurológica.
- As mulheres pontuaram ≥ 3/4 na escala modificada de Mallampati 30.
- Mulheres exibindo outros sinais de uma possível intubação difícil (flexão ou extensão limitada do pescoço; circunferência do pescoço > 30 cm; incisivos proeminentes)
- Pacientes com um nível basal de oxigenação em repouso inferior a 95%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não obeso: Oxigenação apneica: oito minutos
Pacientes do sexo feminino não obesas saudáveis que necessitam de anestesia endotraqueal para cirurgia abdominal ginecológica (aberta ou laparoscópica) terão o videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P acoplada e, em seguida, receberão um fluxo de 10 l/minuto de oxigênio através da lâmina P (oxigenação apneica) por oito minutos, ou antes se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Um videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P acoplada será colocado e então um fluxo de 10 l/minuto de oxigênio será administrado através da lâmina P (oxigenação apneica) por oito minutos, ou menos se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Outro: Não obeso: sem oxigenação apneica
Pacientes saudáveis não obesas do sexo feminino que necessitam de anestesia endotraqueal para cirurgia abdominal ginecológica (aberta ou laparoscópica) terão o videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P acoplada colocado por oito minutos ou antes se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Um videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P anexada será colocado por oito minutos ou menos se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Experimental: Obeso: Oxigenação apneica: cinco minutos
Pacientes obesos mórbidos (BM I ≥ 40 kg/m2) que necessitam de anestesia endotraqueal para cirurgia abdominal ginecológica (aberta ou laparoscópica) terão o videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P conectada e, em seguida, receberão 10 l/minuto de fluxo de oxigênio através da lâmina P (oxigenação apneica) por cinco minutos, ou antes se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Um videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P acoplada será colocado e então um fluxo de 10 l/minuto de oxigênio será administrado através da lâmina P (oxigenação apneica) por cinco minutos, ou menos se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Outro: Obeso: Sem Oxigenação Apneica
Pacientes obesos mórbidos (BM I ≥ 40 kg/m2) que necessitam de anestesia endotraqueal para cirurgia abdominal ginecológica (aberta ou laparoscópica) terão o videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P conectada por cinco minutos ou antes se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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Um videolaringoscópio Pentax AWSTM com lâmina P anexada será colocado por oito minutos ou menos se SpO2 cair para ≤ 95%.
A traquéia será então intubada e a ventilação dos pulmões será iniciada com oxigênio a 100% até SpO2 ≥ 98%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da apnéia sem dessaturação
Prazo: Tempo em segundos desde o início da laringoscopia até o momento em que Sp02 cai para 95%, ou até 8 minutos decorridos
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Tempo em segundos desde o início da laringoscopia até o momento em que Sp02 cai para 95%, ou até 8 minutos decorridos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Curtis Baysinger, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yentis SM, Lee DJ. Evaluation of an improved scoring system for the grading of direct laryngoscopy. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1041-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00605.x.
- Jense HG, Dubin SA, Silverstein PI, O'Leary-Escolas U. Effect of obesity on safe duration of apnea in anesthetized humans. Anesth Analg. 1991 Jan;72(1):89-93. doi: 10.1213/00000539-199101000-00016.
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Altermatt FR, Munoz HR, Delfino AE, Cortinez LI. Pre-oxygenation in the obese patient: effects of position on tolerance to apnoea. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):706-9. doi: 10.1093/bja/aei231. Epub 2005 Sep 2.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Harbut P, Gozdzik W, Stjernfalt E, Marsk R, Hesselvik JF. Continuous positive airway pressure/pressure support pre-oxygenation of morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Jul;58(6):675-80. doi: 10.1111/aas.12317. Epub 2014 Apr 16.
- De Jong A, Molinari N, Pouzeratte Y, Verzilli D, Chanques G, Jung B, Futier E, Perrigault PF, Colson P, Capdevila X, Jaber S. Difficult intubation in obese patients: incidence, risk factors, and complications in the operating theatre and in intensive care units. Br J Anaesth. 2015 Feb;114(2):297-306. doi: 10.1093/bja/aeu373. Epub 2014 Nov 27.
- Hawkins JL, Chang J, Palmer SK, Gibbs CP, Callaghan WM. Anesthesia-related maternal mortality in the United States: 1979-2002. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):69-74. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820093a9.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Gebremedhn EG, Mesele D, Aemero D, Alemu E. The incidence of oxygen desaturation during rapid sequence induction and intubation. World J Emerg Med. 2014;5(4):279-85. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.007.
- Shah U, Wong J, Wong DT, Chung F. Preoxygenation and intraoperative ventilation strategies in obese patients: a comprehensive review. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):109-18. doi: 10.1097/ACO.0000000000000267.
- FRUMIN MJ, EPSTEIN RM, COHEN G. Apneic oxygenation in man. Anesthesiology. 1959 Nov-Dec;20:789-98. doi: 10.1097/00000542-195911000-00007. No abstract available.
- Paolini JB, Donati F, Drolet P. Review article: video-laryngoscopy: another tool for difficult intubation or a new paradigm in airway management? Can J Anaesth. 2013 Feb;60(2):184-91. doi: 10.1007/s12630-012-9859-5. Epub 2012 Dec 12.
- Archer GW Jr, Marx GF. Arterial oxygen tension during apnoea in parturient women. Br J Anaesth. 1974 May;46(5):358-60. doi: 10.1093/bja/46.5.358. No abstract available.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Apnoea in pregnancy: an investigation using physiological modelling. Anaesthesia. 2008 Mar;63(3):264-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05347.x. Erratum In: Anaesthesia. 2008 Apr;63(4):449.
- McClelland SH, Bogod DG, Hardman JG. Pre-oxygenation and apnoea in pregnancy: changes during labour and with obstetric morbidity in a computational simulation. Anaesthesia. 2009 Apr;64(4):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05785.x.
- Patil S, Sinha P, Krishnan S. Successful delivery in a morbidly obese patient after failed intubation and regional technique. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):919-20. doi: 10.1093/bja/aem326. No abstract available.
- Teller LE, Alexander CM, Frumin MJ, Gross JB. Pharyngeal insufflation of oxygen prevents arterial desaturation during apnea. Anesthesiology. 1988 Dec;69(6):980-2. doi: 10.1097/00000542-198812000-00035. No abstract available.
- El-Orbany M, Connolly LA. Rapid sequence induction and intubation: current controversy. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1318-25. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d5ae47. Epub 2010 Mar 17.
- Hayes AH, Breslin DS, Mirakhur RK, Reid JE, O'Hare RA. Frequency of haemoglobin desaturation with the use of succinylcholine during rapid sequence induction of anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):746-9. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006746.x.
- Taha SK, El-Khatib MF, Baraka AS, Haidar YA, Abdallah FW, Zbeidy RA, Siddik-Sayyid SM. Effect of suxamethonium vs rocuronium on onset of oxygen desaturation during apnoea following rapid sequence induction. Anaesthesia. 2010 Apr;65(4):358-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06243.x. Erratum In: Anaesthesia. 2010 Aug;65(8):874.
- Tang L, Li S, Huang S, Ma H, Wang Z. Desaturation following rapid sequence induction using succinylcholine vs. rocuronium in overweight patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Feb;55(2):203-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02365.x.
- Achar SK, Pai AJ, Shenoy UK. Apneic Oxygenation during simulated prolonged difficult laryngoscopy: Comparison of nasal prongs versus nasopharyngeal catheter: A prospective randomized controlled study. Anesth Essays Res. 2014 Jan-Apr;8(1):63-7. doi: 10.4103/0259-1162.128911.
- Mitterlechner T, Herff H, Hammel CW, Braun P, Paal P, Wenzel V, Benzer A. A dual-use laryngoscope to facilitate apneic oxygenation. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):103-7. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.06.061. Epub 2014 Oct 11.
- Samsoon GL, Young JR. Difficult tracheal intubation: a retrospective study. Anaesthesia. 1987 May;42(5):487-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.1987.tb04039.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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