器質的原因のない重度および/または長引く月経出血の治療
2021年6月1日 更新者：Ahmed Mohamed Abbas、Assiut University
器質的原因のない重度および/または長期の月経出血に対する経口避妊薬、プロゲストーゲン、および非ステロイド性抗炎症薬の組み合わせ
異常な子宮出血は、正常な月経と比較して、規則性、流れの持続時間、頻度、および/または血流量の異常を包含する。
これらの月経異常のうち、月経周期あたり 80 ml 以上の失血と客観的に定義される月経出血量の多いもの (HMB) は、妊娠や既知の骨盤疾患または全身疾患とは無関係です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cairo
-
Assiut、Cairo、エジプト、002
- Ahmed Abbas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
BMI (19-29 kg/m2) を伴う定期的な月経周期。 少なくとも最後の 3 回の連続した月経周期を含む、重度および/または長期の月経出血。
除外基準:
- 閉経後出血（最後の月経から1年以上）。
- 月経不順や月経間出血。
- 徹底した一般的および婦人科的検査の後、経験豊富な腹部および経膣超音波検査によって疑われる、または確認された、重度の月経出血の器質的原因。
- 重度の月経出血の医原性（治療関連）の原因（例： プロゲストーゲンを放出しない子宮内避妊器具、経口避妊薬、その他のホルモン剤の使用または抗凝固剤）。
- 鉄欠乏性貧血。
- -月経出血を妨げたり、リストされている薬物の使用を妨げたりすることが知られている慢性疾患の病歴（以前または現在の血栓塞栓症など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：併用経口避妊薬
経口第 2 世代錠剤 1 日 1 錠
|
1日1回の経口併用避妊薬
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：酢酸メドロキシプロゲステロン
経口 1 日 5 mg
|
メドロキシプロゲステロンアセテート 5 mg を毎日経口投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：非ステロイド性抗炎症剤
メフェナム酸500mgを1日3回経口投与
|
メフェナム酸500mgを1日3回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
月経血の量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HVB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。