Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba silného a/nebo prodlouženého menstruačního krvácení bez organické příčiny

1. června 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Kombinovaná perorální antikoncepce, gestageny a nesteroidní protizánětlivé léky pro těžké a/nebo prodloužené menstruační krvácení bez organické příčiny

Abnormální děložní krvácení zahrnuje abnormality v pravidelnosti, trvání průtoku, frekvenci a/nebo objemu průtoku krve vzhledem k normální menstruaci. Z těchto menstruačních abnormalit je těžké menstruační krvácení (HMB), definované objektivně jako ztráta krve 80 ml nebo více za menstruační cyklus, která nesouvisí s těhotenstvím nebo známým onemocněním pánve nebo systémovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pravidelné menstruační cykly s BMI (19-29 kg/m2). Silné a/nebo prodloužené menstruační krvácení zahrnující nejméně tři po sobě jdoucí menstruační cykly.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace).
  2. Nepravidelná menstruace nebo intermenstruační krvácení.
  3. Organické příčiny silného menstruačního krvácení suspektní nebo potvrzené zkušeným abdominálním a transvaginálním ultrazvukem po důkladném celkovém a gynekologickém vyšetření.
  4. Iatrogenní (související s léčbou) příčiny silného menstruačního krvácení (např. nitroděložní antikoncepční tělísko neuvolňující progestogen, perorální antikoncepce, užívání jiných hormonálních léků nebo antikoagulancií).
  5. Anémie z nedostatku železa.
  6. Anamnéza chronických onemocnění, o kterých je známo, že interferují s menstruačním krvácením nebo zabraňují užívání některého z uvedených léků, např. předchozí nebo současné tromboembolické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kombinovaná perorální antikoncepce
perorální tablety druhé generace jedna tableta denně
Lék: kombinované antikoncepční pilulky (mikrocept)
perorální kombinovaná antikoncepce jednou denně
Ostatní jména:
  • mikrocept
ACTIVE_COMPARATOR: medroxyprogesteron acetát
perorálně 5 mg denně
Lék: medroxyprogesteron acetát (progest)
perorálně 5 mg medroxyprogesteron acetátu denně
Ostatní jména:
  • progest
ACTIVE_COMPARATOR: nesteroidní protizánětlivé
perorálně 500 mg kyseliny mefenamové třikrát denně
Lék: kyselina mefenamová (ponstan forte)
perorálně 500 mg kyseliny mefenamové třikrát denně
Ostatní jména:
  • ponstan forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství ztráty menstruační krve
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit