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Traitement des saignements menstruels abondants et/ou prolongés sans cause organique

1 juin 2021 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Contraceptifs oraux combinés, progestatifs et anti-inflammatoires non stéroïdiens pour les saignements menstruels abondants et/ou prolongés sans cause organique

Les saignements utérins anormaux englobent des anomalies dans la régularité, la durée du flux, la fréquence et/ou le volume du flux sanguin par rapport à une menstruation normale. Parmi ces anomalies menstruelles, les saignements menstruels abondants (HMB), définis objectivement comme une perte de sang de 80 ml ou plus par cycle menstruel, sans rapport avec la grossesse ou une maladie pelvienne ou systémique connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cycles menstruels réguliers avec IMC (19-29 kg/m2). Saignements menstruels abondants et/ou prolongés impliquant au moins les trois derniers cycles menstruels consécutifs.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement post-ménopausique (plus d'un an depuis la dernière période menstruelle).
  2. Règles irrégulières ou saignements intermenstruels.
  3. Causes organiques de saignements menstruels abondants suspectées ou confirmées par une échographie abdominale et transvaginale expérimentée après un examen général et gynécologique approfondi.
  4. Causes iatrogènes (liées au traitement) de saignements menstruels abondants (par ex. dispositif contraceptif intra-utérin ne libérant pas de progestatif, contraceptifs oraux, autres médicaments hormonaux ou anticoagulants).
  5. Déficience en fer.
  6. Antécédents de maladies chroniques connues pour interférer avec les saignements menstruels ou empêcher l'utilisation de l'un des médicaments énumérés, par exemple une maladie thromboembolique antérieure ou actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: contraceptifs oraux combinés
pilules orales de deuxième génération un comprimé par jour
Médicament: pilules contraceptives combinées (microcept)
contraceptif oral combiné une fois par jour
Autres noms:
  • microcepte
ACTIVE_COMPARATOR: acétate de médroxyprogestérone
orale 5 mg par jour
Médicament: acétate de médroxyprogestérone (progestatif)
5 mg d'acétate de médroxyprogestérone par voie orale par jour
Autres noms:
  • progestatif
ACTIVE_COMPARATOR: anti-inflammatoire non stéroïdien
500 mg d'acide méfénamique par voie orale trois fois par jour
Médicament: acide méfénamique (ponstan forte)
500 mg d'acide méfénamique par voie orale trois fois par jour
Autres noms:
  • pontan forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le montant de la perte de sang menstruel
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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