Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kraftiga och/eller långvariga menstruationsblödningar utan organisk orsak

1 juni 2021 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Kombinerade orala preventivmedel, gestagener och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för kraftiga och/eller långvariga menstruationsblödningar utan organisk orsak

Onormal livmoderblödning omfattar abnormiteter i regelbundenhet, varaktighet av flöde, frekvens och/eller blodflödesvolym i förhållande till normal menstruation. Av dessa menstruationsavvikelser, kraftig menstruationsblödning (HMB), objektivt definierad som en blodförlust på 80 ml eller mer per menstruationscykel, vilket inte är relaterat till graviditet eller känd bäcken- eller systemisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypten, 002
        • Ahmed Abbas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Regelbundna menstruationscykler med BMI (19-29 kg/m2). Kraftiga och/eller långvariga menstruationsblödningar som involverar minst tre på varandra följande menstruationscykler.

Exklusions kriterier:

  1. Postmenopausal blödning (över ett år sedan den senaste menstruationen).
  2. Oregelbunden mens eller intermenstruella blödningar.
  3. Organiska orsaker till kraftiga menstruationsblödningar misstänks eller bekräftas av erfaren buk- och transvaginalt ultraljud efter noggrann allmän och gynekologisk undersökning.
  4. Iatrogena (behandlingsrelaterade) orsaker till kraftiga menstruationsblödningar (t.ex. icke-gestagenfrisättande intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel, användning av andra hormonella läkemedel eller antikoagulantia).
  5. Järnbristanemi.
  6. Historik med kroniska sjukdomar kända för att störa menstruationsblödningar eller förhindra användning av något av de listade läkemedlen, t.ex. tidigare eller pågående tromboembolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kombinerade p-piller
orala andra generationens piller en tablett dagligen
Läkemedel: kombinerade p-piller (mikrocept)
oralt kombinerat preventivmedel en gång dagligen
Andra namn:
  • mikrocept
ACTIVE_COMPARATOR: medroxiprogesteronacetat
oralt 5 mg dagligen
Läkemedel: medroxiprogesteronacetat (progest)
oralt 5 mg medroxiprogesteronacetat dagligen
Andra namn:
  • progest
ACTIVE_COMPARATOR: icke-steroida antiinflammatoriska
oral 500 mg mefenaminsyra tre gånger per dag
Läkemedel: mefenaminsyra (ponstan forte)
oral 500 mg mefenaminsyra tre gånger per dag
Andra namn:
  • ponstan forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mängden menstruationsblodförlust
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera