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Tratamento de Sangramento Menstrual Forte e/ou Prolongado Sem Causa Orgânica

1 de junho de 2021 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Anticoncepcionais orais combinados, progestágenos e anti-inflamatórios não esteróides para sangramento menstrual intenso e/ou prolongado sem causa orgânica

O sangramento uterino anormal abrange anormalidades na regularidade, duração do fluxo, frequência e/ou volume do fluxo sanguíneo em relação à menstruação normal. Dessas anormalidades menstruais, sangramento menstrual intenso (HMB), definido objetivamente como uma perda de sangue de 80 ml ou mais por ciclo menstrual, que não está relacionado à gravidez ou doença pélvica ou sistêmica conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egito, 002
        • Ahmed Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Ciclos menstruais regulares com IMC (19-29 kg/m2). Sangramento menstrual intenso e/ou prolongado envolvendo pelo menos os últimos três ciclos menstruais consecutivos.

Critério de exclusão:

  1. Sangramento pós-menopausa (mais de um ano desde a última menstruação).
  2. Menstruação irregular ou sangramento intermenstrual.
  3. Causas orgânicas de sangramento menstrual intenso suspeitadas ou confirmadas por ultrassonografia abdominal e transvaginal experiente após exame geral e ginecológico completo.
  4. Causas iatrogênicas (relacionadas ao tratamento) de sangramento menstrual intenso (p. anticoncepcional intrauterino não liberador de progestagênio, anticoncepcionais orais, uso de outras drogas hormonais ou agentes anticoagulantes).
  5. Anemia ferropriva.
  6. Histórico de doenças crônicas conhecidas por interferir no sangramento menstrual ou impedir o uso de qualquer um dos medicamentos listados, por exemplo, doença tromboembólica anterior ou atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: contraceptivos orais combinados
pílulas orais de segunda geração um comprimido por dia
Medicamento: pílulas anticoncepcionais combinadas (microcept)
contraceptivo oral combinado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • microcept
ACTIVE_COMPARATOR: acetato de medroxiprogesterona
oral 5mg ao dia
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona (progesto)
acetato de medroxiprogesterona oral 5 mg diariamente
Outros nomes:
  • progesto
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-inflamatório não esteróide
500 mg de ácido mefenâmico oral três vezes ao dia
Medicamento: ácido mefenâmico (ponstan forte)
500 mg de ácido mefenâmico oral três vezes ao dia
Outros nomes:
  • pontestã forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a quantidade de perda de sangue menstrual
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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