Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego i/lub przedłużającego się krwawienia miesiączkowego bez przyczyny organicznej

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, progestageny i niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w ciężkich i/lub przedłużających się krwawieniach miesiączkowych bez przyczyny organicznej

Nieprawidłowe krwawienie z macicy obejmuje nieprawidłowości w regularności, czasie trwania przepływu, częstotliwości i/lub objętości przepływu krwi w stosunku do normalnej miesiączki. Spośród tych nieprawidłowości menstruacyjnych ciężkie krwawienia miesiączkowe (HMB), definiowane obiektywnie jako utrata krwi wynosząca 80 ml lub więcej na cykl menstruacyjny, niezwiązana z ciążą lub znaną chorobą miednicy mniejszej lub ogólnoustrojową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Regularne cykle miesiączkowe z BMI (19-29 kg/m2). Obfite i/lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe obejmujące co najmniej trzy ostatnie cykle miesiączkowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie pomenopauzalne (ponad rok od ostatniej miesiączki).
  2. Nieregularne miesiączki lub krwawienia międzymiesiączkowe.
  3. Organiczne przyczyny obfitych krwawień miesiączkowych podejrzewane lub potwierdzone przez doświadczonego USG jamy brzusznej i przezpochwowego po dokładnym badaniu ogólnym i ginekologicznym.
  4. Jatrogenne (związane z leczeniem) przyczyny obfitych krwawień miesiączkowych (np. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna nieuwalniająca progestagenu, doustne środki antykoncepcyjne, inne leki hormonalne lub leki przeciwzakrzepowe).
  5. Niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  6. Historia chorób przewlekłych, o których wiadomo, że zakłócają krwawienie miesiączkowe lub uniemożliwiają stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków, np. przebyta lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: złożone doustne środki antykoncepcyjne
tabletki doustne drugiej generacji jedna tabletka dziennie
Lek: złożone tabletki antykoncepcyjne (microcept)
doustny złożony środek antykoncepcyjny raz dziennie
Inne nazwy:
  • mikrocept
ACTIVE_COMPARATOR: octan medroksyprogesteronu
doustnie 5 mg dziennie
Lek: octan medroksyprogesteronu (progest)
doustnie 5 mg octanu medroksyprogesteronu dziennie
Inne nazwy:
  • progestować
ACTIVE_COMPARATOR: niesteroidowe przeciwzapalne
doustnie 500 mg kwasu mefenamowego trzy razy dziennie
Lek: kwas mefenamowy (ponstan forte)
doustnie 500 mg kwasu mefenamowego trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • ponstan forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj