Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante e/o prolungato senza cause organiche
1 giugno 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Contraccettivi orali combinati, progestinici e farmaci antinfiammatori non steroidei per sanguinamento mestruale abbondante e/o prolungato senza causa organica
Il sanguinamento uterino anomalo comprende anomalie nella regolarità, durata del flusso, frequenza e/o volume del flusso sanguigno rispetto alle normali mestruazioni.
Di queste anomalie mestruali, sanguinamento mestruale pesante (HMB), definito oggettivamente come una perdita di sangue di 80 ml o più per ciclo mestruale, che non è correlata alla gravidanza o a una malattia pelvica o sistemica nota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo
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Assiut, Cairo, Egitto, 002
- Ahmed Abbas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cicli mestruali regolari con BMI (19-29 kg/m2). Sanguinamento mestruale abbondante e/o prolungato che coinvolga almeno gli ultimi tre cicli mestruali consecutivi.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento postmenopausale (oltre un anno dall'ultimo periodo mestruale).
- Mestruazioni irregolari o sanguinamento intermestruale.
- Cause organiche di abbondante sanguinamento mestruale sospettate o confermate da ecografia addominale e transvaginale con esperienza dopo un esame generale e ginecologico approfondito.
- Cause iatrogene (correlate al trattamento) di sanguinamento mestruale abbondante (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino senza rilascio di progestinico, contraccettivi orali, uso di altri farmaci ormonali o agenti anticoagulanti).
- Anemia da carenza di ferro.
- Anamnesi di malattie croniche note per interferire con il sanguinamento mestruale o impedire l'uso di uno qualsiasi dei farmaci elencati, ad esempio malattia tromboembolica precedente o in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: contraccettivi orali combinati
pillole orali di seconda generazione una compressa al giorno
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contraccettivo orale combinato una volta al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: medrossiprogesterone acetato
orale 5 mg al giorno
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orale 5 mg di medrossiprogesterone acetato al giorno
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: antinfiammatori non steroidei
orale 500 mg di acido mefenamico tre volte al giorno
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orale 500 mg di acido mefenamico tre volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la quantità di perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti contraccettivi
- Progesterone
- Acido mefenamico
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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