Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van zware en/of langdurige menstruele bloedingen zonder organische oorzaak

1 juni 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Gecombineerde orale anticonceptiva, progestagenen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor zware en/of langdurige menstruatiebloedingen zonder organische oorzaak

Abnormale uteriene bloedingen omvatten afwijkingen in de regelmaat, duur van de bloeding, frequentie en/of bloedstroomvolume in verhouding tot normale menstruatie. Van deze menstruatieafwijkingen, zware menstruele bloedingen (HMB), objectief gedefinieerd als een bloedverlies van 80 ml of meer per menstruatiecyclus, dat geen verband houdt met zwangerschap of een bekende bekken- of systemische ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Regelmatige menstruatiecycli met BMI (19-29 kg/m2). Zware en/of langdurige menstruatiebloedingen met ten minste de laatste drie opeenvolgende menstruatiecycli.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postmenopauzale bloeding (meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie).
  2. Onregelmatige menstruatie of intermenstrueel bloedverlies.
  3. Organische oorzaken van zware menstruatiebloedingen vermoed of bevestigd door ervaren abdominale en transvaginale echografie na grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek.
  4. Iatrogene (behandelingsgerelateerde) oorzaken van zware menstruatiebloedingen (bijv. intra-uterien anticonceptiemiddel dat geen progestageen afgeeft, orale anticonceptiva, ander hormonaal drugsgebruik of antistollingsmiddelen).
  5. Bloedarmoede door ijzertekort.
  6. Voorgeschiedenis van chronische ziekten waarvan bekend is dat ze de menstruele bloeding verstoren of het gebruik van een van de vermelde geneesmiddelen voorkomen, bijvoorbeeld eerdere of huidige trombo-embolische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gecombineerde orale anticonceptiva
orale pillen van de tweede generatie één tablet per dag
Geneesmiddel: gecombineerde anticonceptiepillen (microcept)
oraal gecombineerd anticonceptivum eenmaal daags
Andere namen:
  • microcept
ACTIVE_COMPARATOR: medroxyprogesteronacetaat
oraal 5 mg per dag
Geneesmiddel: medroxyprogesteronacetaat (progest)
oraal 5 mg medroxyprogesteronacetaat per dag
Andere namen:
  • progesteren
ACTIVE_COMPARATOR: niet-steroïde ontstekingsremmer
oraal 500 mg mefenaminezuur driemaal daags
Geneesmiddel: mefenaminezuur (ponstan forte)
oraal 500 mg mefenaminezuur driemaal daags
Andere namen:
  • ponstan forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de hoeveelheid menstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren