Лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической причины
1 июня 2021 г. обновлено: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Комбинированные оральные контрацептивы, прогестагены и нестероидные противовоспалительные препараты при тяжелых и/или длительных менструальных кровотечениях без органической причины
Аномальные маточные кровотечения охватывают нарушения регулярности, продолжительности выделений, частоты и/или объема кровотока по сравнению с нормальными менструациями.
Из этих нарушений менструального цикла тяжелые менструальные кровотечения (ТМК), определяемые объективно как кровопотеря 80 мл и более за менструальный цикл, не связаны с беременностью или известным тазовым или системным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Египет, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Регулярные менструальные циклы с ИМТ (19-29 кг/м2). Обильные и/или длительные менструальные кровотечения, охватывающие не менее трех последних менструальных циклов подряд.
Критерий исключения:
- Постменопаузальные кровотечения (более года с момента последней менструации).
- Нерегулярные менструации или межменструальные кровотечения.
- Органические причины обильных менструальных кровотечений заподозрены или подтверждены опытным абдоминальным и трансвагинальным УЗИ после тщательного общего и гинекологического обследования.
- Ятрогенные (связанные с лечением) причины обильных менструальных кровотечений (например, внутриматочное противозачаточное средство, не высвобождающее прогестаген, оральные контрацептивы, использование других гормональных препаратов или антикоагулянтов).
- Железодефицитная анемия.
- История хронических заболеваний, которые, как известно, препятствуют менструальному кровотечению или препятствуют использованию любого из перечисленных препаратов, например, предшествующая или текущая тромбоэмболическая болезнь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: комбинированные оральные контрацептивы
пероральные таблетки второго поколения по одной таблетке в день
|
пероральные комбинированные контрацептивы 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: медроксипрогестерона ацетат
перорально 5 мг в день
|
перорально 5 мг медроксипрогестерона ацетата ежедневно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нестероидные противовоспалительные
перорально 500 мг мефенамовой кислоты 3 раза в день
|
перорально 500 мг мефенамовой кислоты 3 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объем менструальной кровопотери
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Противозачаточные средства, мужчины
- Противозачаточные агенты
- Прогестерон
- Мефенамовая кислота
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- HVB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .