Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kraftig og/eller langvarig menstruasjonsblødning uten organisk årsak

1. juni 2021 oppdatert av: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Kombinerte orale prevensjonsmidler, gestagener og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for kraftige og/eller langvarige menstruasjonsblødninger uten organisk årsak

Unormal livmorblødning omfatter abnormiteter i regelmessighet, varighet av strømning, frekvens og/eller blodstrømsvolum i forhold til normal menstruasjon. Av disse menstruasjonsavvikene, kraftig menstruasjonsblødning (HMB), objektivt definert som et blodtap på 80 ml eller mer per menstruasjonssyklus, som ikke er relatert til graviditet eller kjent bekken- eller systemisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Regelmessige menstruasjonssykluser med BMI (19-29 kg/m2). Kraftig og/eller langvarig menstruasjonsblødning som involverer minst tre påfølgende menstruasjonssykluser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal blødning (over ett år siden siste menstruasjon).
  2. Uregelmessig menstruasjon eller intermenstruell blødning.
  3. Organiske årsaker til kraftig menstruasjonsblødning mistenkt eller bekreftet av erfaren abdominal og transvaginal ultralyd etter grundig generell og gynekologisk undersøkelse.
  4. Iatrogene (behandlingsrelaterte) årsaker til kraftig menstruasjonsblødning (f.eks. ikke-gestagenfrigjørende intrauterin prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, andre hormonelle legemidler eller antikoagulasjonsmidler).
  5. Jernmangelanemi.
  6. Anamnese med kroniske sykdommer kjent for å forstyrre menstruasjonsblødninger eller forhindre bruk av noen av de listede legemidlene, for eksempel tidligere eller nåværende tromboembolisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kombinerte p-piller
orale andre generasjon piller én tablett daglig
Legemiddel: kombinerte p-piller (mikrocept)
oral kombinert prevensjon én gang daglig
Andre navn:
  • mikrocept
ACTIVE_COMPARATOR: medroksyprogesteronacetat
oral 5 mg daglig
Legemiddel: medroxyprogesteronacetat (progest)
oral 5 mg medroksyprogesteronacetat daglig
Andre navn:
  • progest
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-steroid antiinflammatorisk
oral 500 mg mefenaminsyre tre ganger daglig
Legemiddel: mefenaminsyre (ponstan forte)
oral 500 mg mefenaminsyre tre ganger daglig
Andre navn:
  • ponstan forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengden menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere