Tratamiento del sangrado menstrual abundante y/o prolongado sin causa orgánica
1 de junio de 2021 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Anticonceptivos orales combinados, progestágenos y antiinflamatorios no esteroideos para el sangrado menstrual abundante y/o prolongado sin causa orgánica
El sangrado uterino anormal abarca anomalías en la regularidad, la duración del flujo, la frecuencia y/o el volumen del flujo sanguíneo en relación con la menstruación normal.
De estas anomalías menstruales, el sangrado menstrual abundante (SHM), definido objetivamente como una pérdida de sangre de 80 ml o más por ciclo menstrual, que no está relacionado con el embarazo ni con una enfermedad pélvica o sistémica conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egipto, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Ciclos menstruales regulares con IMC (19-29 kg/m2). Sangrado menstrual abundante y/o prolongado que involucra al menos los últimos tres ciclos menstruales consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Sangrado posmenopáusico (más de un año desde el último período menstrual).
- Menstruaciones irregulares o sangrado intermenstrual.
- Causas orgánicas de sangrado menstrual abundante sospechadas o confirmadas por ultrasonido abdominal y transvaginal experimentado después de un examen general y ginecológico completo.
- Causas iatrogénicas (relacionadas con el tratamiento) de sangrado menstrual abundante (p. anticonceptivos intrauterinos que no liberan progestágenos, anticonceptivos orales, uso de otras drogas hormonales o agentes anticoagulantes).
- La anemia por deficiencia de hierro.
- Antecedentes de enfermedades crónicas que se sabe que interfieren con el sangrado menstrual o impiden el uso de cualquiera de los medicamentos enumerados, por ejemplo, enfermedad tromboembólica anterior o actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: anticonceptivos orales combinados
píldoras orales de segunda generación una tableta al día
|
anticonceptivo oral combinado una vez al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: acetato de medroxiprogesterona
oral 5 mg diarios
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5 mg de acetato de medroxiprogesterona por vía oral al día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: antiinflamatorio no esteroideo
oral 500 mg de ácido mefenámico tres veces al día
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oral 500 mg de ácido mefenámico tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la cantidad de sangre menstrual perdida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anticonceptivos
- Progesterona
- Ácido mefenámico
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- HVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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