心房細動患者におけるカテーテルを使用した心臓弁置換後の標準治療と比較したエドキサバン (ENVISAGE-TAVI AF)
2022年3月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
心房細動における経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けた患者のエドキサバン対標準治療およびそれらの臨床転帰への影響
人の心臓の上腔が不規則な電気信号を受信または生成すると、心拍に異常なリズムが生じます。 これを心房細動といいます。
心房細動は、主に脳卒中を引き起こし、心臓発作などの他の病気を引き起こす可能性がある血栓を伴います. 心房細動の一部の患者は、カテーテルを使用して交換する必要がある心臓弁など、他の心臓病を患っています。
多くの場合、医師はこれらの血栓を減らす薬を患者に投与します。 これらは、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) またはエドキサバンなどの直接抗凝固剤のいずれかです。 これらの患者では、どの薬が重度の出血を増加させずに脳卒中を減らすのに適しているかは不明です.
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) および経カテーテル大動脈弁留置 (TAVI) 後の慢性経口抗凝固療法 (OAC) の適応症を有する患者におけるエドキサバンの使用
目的：
- アドキサバンとビタミン K アンタゴニスト (VKA) の効果を正味の臨床有害事象 (NACE)、すなわち全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症 (SEE)、弁血栓症の複合体に及ぼす影響を評価すること。大出血 (国際血栓止血学会 [ISTH] の定義)。
- 大出血に対するエドキサバンと VKA の効果を評価すること (ISTH 定義)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Site Management Services
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Cardiovascular Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Medical Facility Associates
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Cardiology Associate Research
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- International Research Partners, LLC.
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare Systems
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、77030
- St. Vincent Heart Center
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
-
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills、New York、アメリカ、11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva、New York、アメリカ、14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northshore Community Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Seton Heart Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
-
Cambridge、England、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh、England、イギリス、EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
-
Oxford、England、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield、England、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
-
Catania、イタリア、95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Lecce、イタリア、73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco、イタリア、23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano、イタリア、20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa、イタリア、54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli、イタリア、80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli、イタリア、80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova、イタリア、35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara、イタリア、95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome、イタリア、00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome、イタリア、00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome、イタリア、00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno、イタリア、84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena、イタリア、53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag、オランダ、2504 LN
- HagaZiekenhuis
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen、オーストリア、4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna、オーストリア、1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Wien、オーストリア、1060
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Hamilton、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John、カナダ、E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern、スイス、3010
- Bern University Hospital
-
Geneve、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante、スペイン、03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada、スペイン、18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia、スペイン、31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander、スペイン、39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- Herz und Gefaess Klinik
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bremen、ドイツ、28277
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes - Hospital
-
Dresden、ドイツ、01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr、ドイツ、77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
-
Leipzig、ドイツ、4289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München、ドイツ、81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
-
Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg、ドイツ、93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal、ドイツ、42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス、33074
- Clinique Saint Augustin
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille、フランス、59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、フランス、34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
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Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
-
Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur / GCVI
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-
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Aalst、ベルギー、9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Hospital Erasme
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Edegem、ベルギー、2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU de Liege
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta Roeselare
-
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Białystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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Poznań、ポーランド、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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-
-
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
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Seongbuk-gu
-
Seoul、Seongbuk-gu、大韓民国、02841
- Korean University Anam Hospital
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Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韓民国
- Asan Medical Center
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-
-
-
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Aichi、日本、441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba、日本、270-2232
- New Tokyo Hospital
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Kanagawa、日本、247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi、Aichi、日本、441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki、Gifu、日本、503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo、Ibaraki、日本、305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo、Itabashi、日本、173-0003
- Teikyo University Hospital
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka、Iwate Prefecture、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno Ward、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
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Shinjuku City、Tokyo、日本、160-0016
- Keio University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
- 食べ物、飲み物、薬に関連する制限を喜んで順守することができます
- -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -市販薬、栄養補助食品、またはプロトコルで指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンとアルコールを含む）の履歴または現在の使用があります
治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:
- 参加者または研究スタッフの安全または幸福
- 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エドキサバンベースのレジメン
エドキサバンベースのレジメン 60 mg および 30 mg のフィルム コーティング錠を 1 日 1 回経口投与し、15 mg のフィルム コーティング錠を治療終了時に移行する場合。
投与は、現地で承認されたラベルに従う必要があります。
|
15 mg、30 mg、および 60 mg の経口用フィルム コーティング錠
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：VKA ベースのレジメン
サイトによって選択および提供され、現地のラベルに従って使用される VKA ベースのレジメン経口 VKA 錠剤。
治験責任医師は患者を監視し、VKA の投与量を調整して、投与量を目標内に維持します。
|
血液が凝固するのにかかる時間のテストである国際正規化比（INR）レベルで投与されます。
国の場所での標準治療治療（処方されている場合は無作為化時に事前に宣言された抗血小板療法による）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者の ISTH 基準に基づく、純有害臨床事象を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
|
複合エンドポイントの純有害臨床事象 (NACE) には、国際血栓止血学会 (ISTH ]。
|
試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
|
|
エドキサバン vs VKA を服用している参加者の ISTH 基準に基づく大出血を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
|
大出血のISTH出血基準は、以下に関連する臨床的に明らかな出血として定義されます: 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンの低下、または 2 単位以上の全血または濃縮赤血球の輸血細胞、または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、心膜、関節内、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な部位または臓器への症候性出血、または致命的な結果。
|
試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者の TIMI 基準に基づいて、正味の有害臨床事象を経験した参加者の数 (裁定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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純有害事象臨床事象（NACE）の複合エンドポイントには、全死因死亡、心筋梗塞（MI）、虚血性脳卒中、全身塞栓症（SEE）、弁血栓症、および心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準に基づく大出血が含まれていました。 .
TIMI 基準による出血は、次のように定義されました。 (2) Hb ≥ 3g/dL であるが < 5 g/dL の低下に関連する軽度の臨床的に明白な出血。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者の BARC タイプ 3 または 5 基準に基づく、純有害臨床事象を経験した参加者の数 (裁定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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正味有害事象臨床事象 (NACE) の複合エンドポイントには、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 または 5 基準に基づく全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、SEE、弁血栓症、および大出血が含まれていました。
BARC基準による大出血は、タイプ3として定義されました。プロバイダーの応答による出血の臨床的、検査的、および/または画像的証拠。タイプ 3a: 明らかな出血を伴う輸血。明らかな出血に加えて、3～5 g/dL 未満の Hb 低下。タイプ 3b: 明白な出血と Hb 低下 ≥ 5 g/dL;心タンポナーデ;外科的介入を必要とする出血;静脈内血管作用薬を必要とする出血;タイプ 3c: 頭蓋内出血;剖検、画像検査、または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリ。視力を損なう眼内出血;タイプ 5: 致命的な出血。タイプ 5a: 致死的出血の可能性あり。剖検または画像確認はありませんが、臨床的に疑わしいです。タイプ 5b: 明確な致死的出血。明白な出血または剖検または画像確認
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者の GUSTO 基準に基づく、正味の有害臨床事象を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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純有害事象臨床事象 (NACE) の複合エンドポイントには、全死因死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、SEE、弁血栓症、閉塞した冠状動脈に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的利用 (GUSTO) に基づく大出血が含まれていました。
GUSTO の基準は次のように定義されました: 重度または生命を脅かす: 脳内出血または治療を必要とする実質的な血行動態の障害をもたらす中等度: 輸血を必要とするが、血行動態の障害には至らない.
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で重大な心臓有害事象（MACE）を経験した参加者の数（判定データ）
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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重大な心臓有害事象 (MACE) は、全死因死亡 (判断された非心臓死を除く)、心筋梗塞、または標的病変の繰り返しの冠動脈血行再建術の複合として定義されます。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で重大な有害心血管イベント（MACCE）を経験した参加者の数（判定データ）
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）は、全死因死亡（判断された非心臓死を除く）、心筋梗塞、脳卒中（虚血性、出血性、または未確定）、または標的病変の繰り返しの冠動脈血行再建術の複合として定義されます。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用した参加者で複合的な有害事象を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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臨床的有害事象の複合体には、ISTH基準で定義された心血管死、MI虚血性脳卒中、SEE、弁血栓症、および大出血が含まれていました。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で脳卒中イベント（虚血性、出血性、未確定）を経験した参加者の数（判定データ）
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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脳卒中イベントは、任意の脳卒中、致命的な脳卒中、および非致命的な脳卒中に分類されます。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で全身塞栓イベントを経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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全身性血栓塞栓症 [非中枢神経系] は、他の可能性のある機序 (外傷、アテローム性動脈硬化症、器具など) がない状態で、動脈閉塞の臨床的または放射線学的証拠に関連する四肢または臓器の突然の血管不全として定義されます。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で心筋梗塞 (MI) を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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手術前後の MI は、新たな虚血症状または徴候、およびインデックス手術後 72 時間以内の心筋バイオマーカーの上昇として定義され、トロポニンの上限参照限界 (URL) として 15 倍または 5 倍を超えるピーク値を有する少なくとも 1 つの術後サンプルからなるCK-MB用。
自発性心筋梗塞は、次のいずれかとして定義されます: 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイル URL を超える心臓バイオマーカーの上昇および/または下降の検出、および以下の少なくとも 1 つを伴う心筋虚血の証拠: 虚血の症状;新しい虚血を示す心電図の変化。少なくとも 2 つの連続した誘導における新しい病理学的 Q 波。生存可能な心筋の新たな喪失または新たな壁運動異常の画像証拠;突然の予期しない心臓死で、心停止を伴い、しばしば心筋虚血を示唆する症状を伴い、新たな ST 上昇または新たな左脚ブロック、および/または新鮮な血栓の証拠を伴う;急性心筋梗塞の病理所見。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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エドキサバン vs VKA を服用している参加者で弁血栓症を経験した参加者の数 (判定データ)
時間枠：試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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弁血栓症は、血流経路の一部を閉塞する、弁機能を妨害する、または治療を保証するのに十分な大きさである、移植された弁に付着した、またはその近くの血栓として定義されました。
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試験完了までのベースライン、投与後 36 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。