Edoxaban comparado ao tratamento padrão após a substituição da válvula cardíaca usando um cateter em pacientes com fibrilação atrial (ENVISAGE-TAVI AF)
22 de março de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban versus Padrão de Tratamento e Seus Efeitos nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Implante Transcateter de Valva Aórtica (TAVI) - em Fibrilação Atrial
Quando as câmaras superiores do coração de uma pessoa recebem ou geram sinais elétricos irregulares, isso causa um ritmo anormal nos batimentos cardíacos. Isso é chamado de fibrilação atrial.
A fibrilação atrial acompanha os coágulos sanguíneos que podem causar principalmente acidentes vasculares cerebrais e, menos frequentemente, outras doenças, como um ataque cardíaco. Alguns pacientes com fibrilação atrial têm outras doenças cardíacas, como válvulas cardíacas que podem precisar ser substituídas por cateteres.
Freqüentemente, os médicos administram medicamentos aos pacientes que reduzem esses coágulos sanguíneos. Estes são antagonistas da vitamina K (AVK) ou anticoagulantes diretos, como edoxaban. Nesses pacientes, não está claro qual dos medicamentos é melhor para reduzir o AVC sem aumentar os sangramentos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de Edoxaban em pacientes com fibrilação atrial (FA) e indicação de anticoagulação oral crônica (AO) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Objetivo:
- Avaliar o efeito de Edoxaban versus antagonista da vitamina K (AVK) em eventos clínicos adversos líquidos (NACE), ou seja, o composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico (SEE), trombose valvular, e sangramento maior (definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]).
- Avaliar o efeito de Edoxaban versus AVK em sangramento maior (definição ISTH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bremen, Alemanha, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes - Hospital
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Dresden, Alemanha, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Lahr, Alemanha, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
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Leipzig, Alemanha, 4289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Alemanha, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Alemanha, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemanha, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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-
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
-
-
-
Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, Canadá, E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Espanha, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada, Espanha, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, Espanha, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Espanha, 39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Site Management Services
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Facility Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Associate Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 77030
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore Community Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Bordeaux, França, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, França, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
-
-
-
-
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Holanda, 2504 LN
- HagaZiekenhuis
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Ancona, Itália, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
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Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo, Itália, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
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Lecce, Itália, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco, Itália, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano, Itália, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa, Itália, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli, Itália, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Itália, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova, Itália, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara, Itália, 95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, Itália, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Itália, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, Itália, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Itália, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Itália, 53100
- UOC Emodinamica III
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
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-
-
-
Aichi, Japão, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
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Chiba, Japão, 270-2232
- New Tokyo Hospital
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Kanagawa, Japão, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japão, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, Japão, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japão, 173-0003
- Teikyo University Hospital
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-
Iwate Prefecture
-
Morioka, Iwate Prefecture, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Abeno Ward, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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-
Tokyo
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Shinjuku City, Tokyo, Japão, 160-0016
- Keio University Hospital
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-
-
-
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polônia, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
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Poznań, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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-
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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England
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
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Cambridge, England, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, England, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
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London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
- Korean University Anam Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Bern University Hospital
-
Geneve, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen, Áustria, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna, Áustria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Wien, Áustria, 1060
- Wilhelminenspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Está disposto e é capaz de cumprir quaisquer restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo
Critério de exclusão:
- Tem histórico ou uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos ou drogas (incluindo nicotina e álcool) fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação)
- a análise de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime à base de edoxabana
Esquema à base de edoxabano Comprimido revestido por película de 60 mg e 30 mg para administração oral uma vez por dia e comprimido revestido por película de 15 mg em caso de transição no final do tratamento.
A dosagem deve seguir o rótulo aprovado localmente.
|
Comprimido revestido por película de 15 mg, 30 mg e 60 mg para uso oral (com terapia antiplaquetária pré-declarada na randomização, se prescrito)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Regime baseado em AVK
Comprimidos orais de AVK de regime baseado em AVK, conforme selecionados e fornecidos pelo site e usados de acordo com a bula local.
O investigador monitorará o paciente e ajustará a dose de AVK para manter a dose dentro do alvo.
|
Dosado em níveis de Razão Normalizada Internacional (INR), que é um teste de quanto tempo leva para o sangue coagular.
Tratamento padrão de cuidados no local do país (com terapia antiplaquetária pré-declarada na randomização, se prescrita).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos clínicos adversos líquidos (dados julgados) com base nos critérios ISTH em participantes que tomaram edoxabana vs AVK
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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O desfecho composto de eventos clínicos adversos líquidos (NACE) incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, eventos embólicos sistêmicos (SEE), trombose de válvula e sangramento maior de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH ].
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que apresentaram sangramento importante (dados julgados) com base nos critérios ISTH em participantes que tomaram edoxabana vs AVK
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Os Critérios de Sangramento ISTH para Sangramento Maior são definidos como sangramento clinicamente manifesto associado a: uma queda na hemoglobina de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou mais, ou uma transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou concentrado de hemácias células, ou sangramento sintomático em um local ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, pericárdico, intra-articular ou intramuscular com síndrome compartimental, ou um desfecho fatal.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos clínicos adversos líquidos (dados julgados) com base nos critérios TIMI em participantes que tomaram edoxabana vs AVK
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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O desfecho composto de eventos clínicos de eventos adversos líquidos (NACE) incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, eventos embólicos sistêmicos (SEE), trombose de válvula e sangramento maior com base nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI). .
O sangramento pelos critérios TIMI foi definido como o seguinte: (1) Maior, qualquer hemorragia intracraniana ou qualquer sangramento clinicamente manifesto (incluindo sangramento evidente em estudos de imagem) associado a uma queda de hemoglobina (Hb) de ≥ 5 g/dL ou sangramento fatal e (2) Menor, qualquer sangramento clinicamente manifesto associado a uma queda na Hb ≥ 3g/dL, mas < 5 g/dL.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram eventos clínicos adversos líquidos (dados julgados) com base nos critérios BARC tipo 3 ou 5 em participantes que tomaram edoxabana vs AVK
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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O endpoint composto de eventos clínicos de eventos adversos líquidos (NACE) incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, SEE, trombose de válvula e sangramento maior com base nos critérios tipo 3 ou 5 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Sangramento maior pelos critérios do BARC foi definido como Tipo 3: evidência clínica, laboratorial e/ou de imagem de sangramento com respostas do provedor; Tipo 3a: qualquer transfusão com sangramento evidente; sangramento evidente mais queda de Hb de 3 a < 5 g/dL; Tipo 3b: sangramento evidente mais queda de Hb ≥ 5 g/dL; tamponamento cardíaco; sangramento que requer intervenção cirúrgica; sangramento que requer drogas vasoativas intravenosas; Tipo 3c: hemorragia intracraniana; subcategorias confirmadas por autópsia, imagem ou punção lombar; sangramento intraocular comprometendo a visão; Tipo 5: sangramento fatal; Tipo 5a: provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas clinicamente suspeito; Tipo 5b: sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram eventos clínicos adversos líquidos (dados julgados) com base nos critérios GUSTO em participantes que tomaram edoxabana vs AVK
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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O endpoint composto de eventos clínicos de eventos adversos líquidos (NACE) incluiu morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, SEE, trombose de válvula e sangramento maior com base na utilização global de estreptoquinase e ativador de plasminogênio tecidual para artérias coronárias obstruídas (GUSTO).
Os critérios GUSTO foram definidos da seguinte forma: grave ou com risco de vida: hemorragia intracerebral ou resultando em comprometimento hemodinâmico substancial que requer tratamento e moderado: requer transfusão de sangue, mas não resulta em comprometimento hemodinâmico.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram eventos cardíacos adversos graves (MACE) em participantes que tomaram edoxaban vs VKA (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte por todas as causas (excluindo morte não cardíaca julgada), infarto do miocárdio ou revascularização coronária repetida da lesão-alvo.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE) em participantes que tomaram edoxabana vs AVK (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) são definidos como a combinação de morte por todas as causas (excluindo morte não cardíaca julgada), infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado) ou revascularização coronária repetida da lesão-alvo
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram um composto de eventos adversos em participantes tomando edoxaban vs VKA (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Um composto de eventos adversos clínicos incluiu morte cardiovascular, infarto isquêmico por infarto do miocárdio, SEE, trombose de válvula e sangramento maior, conforme definido pelos critérios ISTH.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que sofreram eventos de AVC (isquêmico, hemorrágico, indeterminado) em participantes que tomaram edoxabana vs AVK (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Os eventos de AVC são categorizados como qualquer AVC, AVC fatal e AVC não fatal.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que experimentaram eventos embólicos sistêmicos em participantes tomando edoxaban vs VKA (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Tromboembolismo sistêmico [sistema nervoso não central] é definido como insuficiência vascular abrupta de uma extremidade ou órgão associada a evidências clínicas ou radiológicas de oclusão arterial na ausência de outros mecanismos prováveis (por exemplo, trauma, aterosclerose, instrumentação).
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que sofreram infarto do miocárdio (IM) em participantes que tomaram edoxabana vs AVK (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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O IM periprocedimento foi definido como novos sintomas ou sinais isquêmicos e biomarcadores cardíacos elevados dentro de 72 horas após o procedimento índice, consistindo em pelo menos uma amostra pós-procedimento com um valor de pico superior a 15x como o limite superior de referência (URL) para troponina ou 5x para CK-MB.
O IM espontâneo é definido como qualquer um dos seguintes: Detecção de aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do percentil 99 URL, juntamente com a evidência de isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia ; alterações no ECG indicativas de nova isquemia; Novas ondas Q patológicas em pelo menos duas derivações contíguas; Evidência de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade do movimento da parede; Morte cardíaca súbita e inesperada, envolvendo parada cardíaca, muitas vezes com sintomas sugestivos de isquemia miocárdica e acompanhada de nova elevação do segmento ST ou novo bloqueio do ramo esquerdo e/ou evidência de trombo recente; Achados patológicos de um infarto agudo do miocárdio.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Número de participantes que apresentaram trombose valvular em participantes que tomaram edoxabana vs AVK (dados julgados)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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A trombose da válvula foi definida como qualquer trombo ligado ou próximo a uma válvula implantada que oclua parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfira na função da válvula ou seja suficientemente grande para justificar o tratamento.
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Linha de base até a conclusão do estudo, até 36 meses após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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