Edoxaban vergeleken met standaardzorg na vervanging van de hartklep met behulp van een katheter bij patiënten met boezemfibrilleren (ENVISAGE-TAVI AF)
22 maart 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban versus standaardzorg en hun effecten op klinische resultaten bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) hebben ondergaan - bij atriumfibrilleren
Wanneer de bovenste kamers van het hart van een persoon onregelmatige elektrische signalen ontvangen of genereren, veroorzaakt dit een abnormaal ritme in de hartslag. Dit wordt boezemfibrilleren genoemd.
Boezemfibrilleren gaat gepaard met bloedstolsels die voornamelijk beroertes kunnen veroorzaken en minder vaak andere ziekten, zoals een hartaanval. Sommige patiënten met boezemfibrilleren hebben andere hartaandoeningen, zoals hartkleppen die mogelijk moeten worden vervangen met behulp van katheters.
Vaak geven artsen patiënten medicijnen die die bloedstolsels verminderen. Dit zijn vitamine K-antagonisten (VKA) of directe anticoagulantia, zoals edoxaban. Bij deze patiënten is het onduidelijk welke van de geneesmiddelen beter is om een beroerte te verminderen zonder ernstige bloedingen te veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebruik van Edoxaban bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en indicatie voor chronische orale antistolling (OAC) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Objectief:
- Om het effect van Edoxaban versus vitamine K-antagonist (VKA) op netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE) te beoordelen, d.w.z. de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, systemische trombo-embolie (SEE), kleptrombose, en ernstige bloedingen (definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]).
- Om het effect van Edoxaban versus VKA op ernstige bloedingen te beoordelen (ISTH-definitie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1426
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels, België, B-1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, België, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, België, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
-
Liège, België, B-4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes - Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Duitsland, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
-
Leipzig, Duitsland, 4289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Duitsland, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Duitsland, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrijk, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
-
Catania, Italië, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo, Italië, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Lecce, Italië, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco, Italië, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano, Italië, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa, Italië, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli, Italië, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italië, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova, Italië, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara, Italië, 95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, Italië, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Italië, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, Italië, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italië, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, Italië
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italië, 53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Chiba, Japan, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Kanagawa, Japan, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japan, 173-0003
- Teikyo University Hospital
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka, Iwate Prefecture, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno Ward, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku City, Tokyo, Japan, 160-0016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
- Korean University Anam Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- HagaZiekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Spanje, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada, Spanje, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, Spanje, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spanje, 39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
-
Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, England, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
-
Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Site Management Services
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Facility Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Cardiology Associate Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 77030
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Health
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva, New York, Verenigde Staten, 14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northshore Community Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
- Is bereid en in staat om te voldoen aan eventuele beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
- Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voorgeschiedenis of huidig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of drugs (inclusief nicotine en alcohol) buiten de door het protocol gespecificeerde parameters
Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:
- de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel
- de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (zoals door zwangerschap of borstvoeding)
- de analyse van resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op Edoxaban gebaseerd regime
Regime op basis van edoxaban 60 mg en 30 mg filmomhulde tablet voor eenmaal daags oraal gebruik, en 15 mg filmomhulde tablet in geval van overgang aan het einde van de behandeling.
Dosering moet het plaatselijk goedgekeurde etiket volgen.
|
15 mg, 30 mg en 60 mg filmomhulde tablet voor oraal gebruik (met anti-bloedplaatjestherapie vooraf aangegeven bij randomisatie indien voorgeschreven)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op VKA gebaseerd regime
VKA-gebaseerd regime orale VKA-tabletten zoals geselecteerd en geleverd door de site en gebruikt in overeenstemming met het lokale label.
De onderzoeker zal de patiënt monitoren en de VKA-dosis aanpassen om de dosis binnen het doel te houden.
|
Gedoseerd op International Normalised Ratio (INR) -niveaus, wat een test is van hoe lang het duurt voordat bloed stolt.
Standard of Care-behandeling op de locatie in het land (met anti-bloedplaatjestherapie vooraf gedeclareerd bij randomisatie indien voorgeschreven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat netto nadelige klinische gebeurtenissen heeft ervaren (geoordeelde gegevens) op basis van ISTH-criteria bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Het samengestelde eindpunt netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE) omvatte overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, systemische embolische gebeurtenissen (SEE), kleptrombose en ernstige bloedingen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). ].
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een ernstige bloeding heeft gehad (beoordeelde gegevens) op basis van ISTH-criteria bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
ISTH-bloedingscriteria voor ernstige bloedingen worden gedefinieerd als klinisch openlijke bloedingen die verband houden met: een hemoglobinedaling van 2 g/dl (1,24 mmol/l) of meer, of een transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of verpakt rood bloed cellen, of symptomatische bloeding in een kritieke plaats of orgaan zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, pericardiaal, intra-articulair of intramusculair met compartimentsyndroom of met fatale afloop.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat netto nadelige klinische gebeurtenissen heeft ervaren (geoordeelde gegevens) op basis van TIMI-criteria bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Het samengestelde eindpunt van klinische bijwerkingen (NACE) omvatte overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, systemische embolische gebeurtenissen (SEE), kleptrombose en ernstige bloedingen op basis van criteria voor trombolyse bij myocardinfarct (TIMI). .
Bloeding volgens TIMI-criteria werd als volgt gedefinieerd: (1) Ernstige, intracraniale bloeding of enige klinisch openlijke bloeding (inclusief bloeding zichtbaar in beeldvormingsonderzoeken) geassocieerd met een daling van hemoglobine (Hb) van ≥ 5 g/dl of fatale bloeding en (2) Geringe, elke klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een daling van Hb ≥ 3 g/dl maar < 5 g/dl.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat netto nadelige klinische gebeurtenissen heeft ervaren (geoordeelde gegevens) op basis van BARC Type 3- of 5-criteria bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Het samengestelde eindpunt van netto ongewenste voorvallen (NACE) omvatte overlijden door alle oorzaken, MI, ischemische beroerte, SEE, kleptrombose en ernstige bloedingen op basis van Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3- of 5-criteria.
Ernstige bloedingen volgens BARC-criteria werden gedefinieerd als Type 3: klinisch, laboratorium- en/of beeldvormingsbewijs van bloeding met reacties van de zorgverlener; Type 3a: elke transfusie met openlijke bloeding; openlijke bloeding plus Hb-daling van 3 tot < 5 g/dL; Type 3b: openlijke bloeding plus Hb-daling ≥ 5 g/dL; harttamponnade; bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve geneesmiddelen nodig zijn; Type 3c: intracraniale bloeding; subcategorieën bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast; Type 5: dodelijke bloeding; Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding; geen autopsie of beeldvormingsbevestiging maar klinisch verdacht; Type 5b: duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldvorming bevestiging
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat netto nadelige klinische gebeurtenissen heeft ervaren (beoordeelde gegevens) op basis van GUSTO-criteria bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Het samengestelde eindpunt van klinische bijwerkingen (NACE) omvatte overlijden door alle oorzaken, MI, ischemische beroerte, SEE, kleptrombose en ernstige bloedingen op basis van Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
De GUSTO-criteria werden als volgt gedefinieerd: ernstig of levensbedreigend: intracerebrale bloeding of resulterend in substantiële hemodynamische problemen die behandeling vereisen en matig: bloedtransfusie vereisend maar niet resulterend in hemodynamische problemen.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat Major Adverse Cardiac Events (MACE) ervoer bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) wordt gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken (exclusief niet-cardiaal overlijden), MI of herhaalde coronaire revascularisatie van de doellaesie.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) heeft ervaren bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) wordt gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken (exclusief vastgestelde niet-cardiale dood), MI, beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbepaald) of herhaalde coronaire revascularisatie van de doellaesie
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een combinatie van bijwerkingen heeft ervaren bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Een samenstelling van klinische bijwerkingen omvatte cardiovasculaire dood, MI ischemische beroerte, SEE, kleptrombose en ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door ISTH-criteria.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat een beroerte heeft gehad (ischemisch, hemorragisch, onbepaald) bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Beroerte-gebeurtenissen worden gecategoriseerd als elke beroerte, fatale beroerte en niet-fatale beroerte.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat systemische embolische gebeurtenissen heeft ervaren bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Systemische trombo-embolie [niet-centraal zenuwstelsel] wordt gedefinieerd als abrupte vasculaire insufficiëntie van een extremiteit of orgaan geassocieerd met klinisch of radiologisch bewijs van arteriële occlusie bij afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanismen (bijv. trauma, atherosclerose, instrumentatie).
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat myocardinfarcten (MI) heeft doorgemaakt bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Peri-procedureel MI werd gedefinieerd als nieuwe ischemische symptomen of tekenen en verhoogde cardiale biomarkers binnen 72 uur na de indexprocedure, bestaande uit ten minste één monster na de procedure met een piekwaarde van meer dan 15x als de bovenste referentielimiet (URL) voor troponine of 5x voor CK-MB.
Spontane MI wordt gedefinieerd als een van de volgende: Detectie van stijging en/of daling van cardiale biomarkers met ten minste één waarde boven de 99e percentiel-URL, samen met bewijs van myocardischemie met ten minste een van de volgende: Symptomen van ischemie ; ECG-veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie; Nieuwe pathologische Q-golven in ten minste twee aaneengesloten afleidingen; Beeldvorming van bewijs van een nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe afwijking van de wandbeweging; Plotselinge, onverwachte hartdood, met hartstilstand, vaak met symptomen die wijzen op myocardischemie, en vergezeld van nieuwe ST-elevatie of nieuw linkerbundeltakblok en/of tekenen van verse trombus; Pathologische bevindingen van een acuut MI.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat kleptrombose heeft ervaren bij deelnemers die Edoxaban versus VKA gebruikten (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Kleptrombose werd gedefinieerd als elke trombus die vastzit aan of nabij een geïmplanteerde klep die een deel van het bloedstroompad afsluit, de klepfunctie verstoort of voldoende groot is om behandeling te rechtvaardigen.
|
Baseline tot voltooiing van de studie, tot 36 maanden na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .