Edoxaban rispetto alle cure standard dopo la sostituzione della valvola cardiaca utilizzando un catetere in pazienti con fibrillazione atriale (ENVISAGE-TAVI AF)
22 marzo 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban rispetto allo standard di cura e ai loro effetti sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) - nella fibrillazione atriale
Quando le camere superiori del cuore di una persona ricevono o generano segnali elettrici irregolari, provoca un ritmo anomalo nel battito cardiaco. Questo è chiamato fibrillazione atriale.
La fibrillazione atriale si accompagna a coaguli di sangue che possono causare principalmente ictus e meno spesso altre malattie, come un infarto. Alcuni pazienti con fibrillazione atriale hanno altre malattie cardiache, come le valvole cardiache che potrebbero dover essere sostituite utilizzando cateteri.
Spesso i medici somministrano ai pazienti farmaci che riducono i coaguli di sangue. Questi sono antagonisti della vitamina K (VKA) o anticoagulanti diretti, come edoxaban. In questi pazienti non è chiaro quale dei farmaci sia migliore per ridurre l'ictus senza aumentare le emorragie gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uso di Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA) e indicazione alla terapia anticoagulante orale cronica (OAC) dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Obbiettivo:
- Valutare l'effetto di Edoxaban rispetto all'antagonista della vitamina K (AVK) sugli eventi clinici avversi netti (NACE), ovvero il composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), ictus ischemico, tromboembolia sistemica (SEE), trombosi valvolare, e sanguinamento maggiore (definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]).
- Valutare l'effetto di Edoxaban rispetto ad AVK sul sanguinamento maggiore (definizione ISTH).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1426
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen, Austria, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Wien, Austria, 1060
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
-
Antwerpen, Belgio, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgio, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgio, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
-
Liège, Belgio, B-4000
- CHU de Liège
-
Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
- Korean University Anam Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Francia
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de ROUEN
-
Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
-
Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Germania, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bremen, Germania, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Dortmund, Germania, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes - Hospital
-
Dresden, Germania, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Germania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Halle, Germania, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Germania, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
-
Leipzig, Germania, 4289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
-
Muenchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Germania, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Germania, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Germania, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Chiba, Giappone, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, Giappone, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Giappone, 173-0003
- Teikyo University Hospital
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka, Iwate Prefecture, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno Ward, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku City, Tokyo, Giappone, 160-0016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano, Italia, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italia, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara, Italia, 95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Olanda, 2504 LN
- Hagaziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
-
Cambridge, England, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, England, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
-
London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
-
Oxford, England, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Spagna, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada, Spagna, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, Spagna, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, Spagna, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spagna, 39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Site Management Services
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Facility Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Cardiology Associate Research
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 77030
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Health
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Essentia Health
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva, New York, Stati Uniti, 14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northshore Community Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Svizzera, 3010
- Bern University Hospital
-
Geneve, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
- È disposto e in grado di rispettare qualsiasi restrizione relativa a cibo, bevande e farmaci
- Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ha una storia o un uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo
Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:
- la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio
- la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno)
- l'analisi dei risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime a base di Edoxaban
Regime a base di edoxaban 60 mg e 30 mg compresse rivestite con film per uso orale una volta al giorno e compresse rivestite con film da 15 mg in caso di transizione alla fine del trattamento.
Il dosaggio deve seguire l'etichetta approvata localmente.
|
Compresse rivestite con film da 15 mg, 30 mg e 60 mg per uso orale (con terapia antipiastrinica pre-dichiarata alla randomizzazione se prescritta)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Regime basato su VKA
Regime a base di VKA Compresse orali di VKA selezionate e fornite dal sito e utilizzate in conformità con l'etichetta locale.
Lo sperimentatore monitorerà il paziente e regolerà la dose di AVK per mantenere la dose entro il target.
|
Dosato ai livelli dell'International Normalized Ratio (INR), che è un test del tempo necessario per la coagulazione del sangue.
Trattamento standard di cura nella località del paese (con terapia antipiastrinica pre-dichiarata alla randomizzazione se prescritta).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi clinici avversi netti (dati aggiudicati) in base ai criteri ISTH nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
L'endpoint composito eventi clinici avversi netti (NACE) includeva morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), ictus ischemico, eventi embolici sistemici (SEE), trombosi valvolare e sanguinamento maggiore secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH ].
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento maggiore (dati giudicati) in base ai criteri ISTH nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
I criteri di sanguinamento ISTH per il sanguinamento maggiore sono definiti come sanguinamento clinicamente evidente associato a: una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL (1,24 mmol/L) o più, o una trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o sangue rosso concentrato cellule o sanguinamento sintomatico in un sito o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, pericardico, intra-articolare o intramuscolare con sindrome compartimentale o esito fatale.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi clinici avversi netti (dati aggiudicati) in base ai criteri TIMI nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
L'endpoint composito degli eventi clinici di eventi avversi netti (NACE) includeva morte per tutte le cause, infarto miocardico (IM), ictus ischemico, eventi embolici sistemici (ESO), trombosi valvolare e sanguinamento maggiore in base ai criteri TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) .
Il sanguinamento in base ai criteri TIMI è stato definito come segue: (1) Maggiore, qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente (compreso il sanguinamento evidente negli studi di imaging) associato a una diminuzione dell'emoglobina (Hb) ≥ 5 g/dL o sanguinamento fatale e (2) Minore, qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato a una caduta di Hb ≥ 3 g/dL ma < 5 g/dL.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi clinici avversi netti (dati aggiudicati) in base ai criteri BARC di tipo 3 o 5 nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
L'endpoint composito degli eventi clinici di eventi avversi netti (NACE) includeva morte per tutte le cause, IM, ictus ischemico, ES, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore in base ai criteri di tipo 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Il sanguinamento maggiore secondo i criteri BARC è stato definito come Tipo 3: evidenza clinica, di laboratorio e/o di imaging di sanguinamento con risposte del fornitore; Tipo 3a: qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente; sanguinamento evidente più calo di Hb da 3 a < 5 g/dL; Tipo 3b: sanguinamento conclamato più calo di Hb ≥ 5 g/dL; tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico; sanguinamento che richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa; Tipo 3c: emorragia intracranica; sottocategorie confermate da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione; Tipo 5: sanguinamento fatale; Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma dell'autopsia o dell'imaging ma clinicamente sospetta; Tipo 5b: sanguinamento fatale definito; sanguinamento evidente o autopsia o conferma di imaging
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi clinici avversi netti (dati aggiudicati) in base ai criteri GUSTO nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
L'endpoint composito degli eventi clinici di eventi avversi netti (NACE) includeva morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus ischemico, ES, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore sulla base del Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO).
I criteri GUSTO sono stati definiti come segue: grave o pericolosa per la vita: emorragia intracerebrale o conseguente sostanziale compromissione emodinamica che richiede trattamento e moderata: richiede trasfusioni di sangue ma non determina compromissione emodinamica.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come il composito di morte per tutte le cause (esclusa la morte non cardiaca giudicata), infarto miocardico o ripetuta rivascolarizzazione coronarica della lesione target.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) sono definiti come il composito di morte per tutte le cause (esclusa la morte non cardiaca giudicata), IM, ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) o ripetuta rivascolarizzazione coronarica della lesione target
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un complesso di eventi avversi nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Un composito di eventi avversi clinici includeva morte cardiovascolare, ictus ischemico IM, ES, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore come definito dai criteri ISTH.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi di ictus (ischemico, emorragico, indeterminato) nei partecipanti che assumevano Edoxaban vs VKA (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Gli eventi di ictus sono classificati come qualsiasi ictus, ictus fatale e ictus non fatale.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi embolici sistemici nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Il tromboembolismo sistemico [sistema nervoso non centrale] è definito come insufficienza vascolare improvvisa di un'estremità o di un organo associata a evidenza clinica o radiologica di occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismi (ad es. trauma, aterosclerosi, strumentazione).
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno avuto infarti del miocardio (IM) nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
L'IM peri-procedurale è stato definito come nuovi sintomi o segni ischemici e biomarcatori cardiaci elevati entro 72 ore dalla procedura di indice, costituito da almeno un campione post-procedura con un valore di picco superiore a 15 volte come limite di riferimento superiore (URL) per la troponina o 5 volte per CKMB.
L'infarto miocardico spontaneo è definito come uno qualsiasi dei seguenti: Rilevazione di aumento e/o diminuzione di biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore all'URL del 99° percentile, insieme all'evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia ; Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia; Nuove onde Q patologiche in almeno due derivazioni contigue; Evidenza di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete; Morte cardiaca improvvisa e inaspettata, con arresto cardiaco, spesso con sintomi indicativi di ischemia miocardica e accompagnata da nuovo sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra e/o evidenza di trombo recente; Reperti patologici di un IM acuto.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato trombosi valvolare nei partecipanti che assumevano Edoxaban rispetto ad AVK (dati giudicati)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
La trombosi della valvola è stata definita come qualsiasi trombo attaccato o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare il trattamento.
|
Basale fino al completamento dello studio, fino a 36 mesi dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Regime a base di Edoxaban
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIscrizione su invitoFerita da arma da fuocoStati Uniti
-
Baskent UniversityNon ancora reclutamentoDepressione - Disturbo depressivo maggioreTurchia (Türkiye)
-
Tanta UniversityCompletatoConsapevolezza | Medici | Anomalie ECG | Dolore al torace ischemico acutoEgitto
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Brenus PharmaReclutamentoCancro colorettale metastatico non resecabile | Cancro colorettale localmente avanzato non resecabileFrancia, Stati Uniti, Belgio
-
University of Nevada, Las VegasIscrizione su invitoFatica | Privazione del sonno | SonnolenzaStati Uniti