Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban sammenlignet med standardbehandling efter udskiftning af hjerteklap ved hjælp af et kateter hos patienter med atrieflimren (ENVISAGE-TAVI AF)

22. marts 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban versus standard for pleje og deres virkninger på kliniske resultater hos patienter, der har gennemgået transkateter aortaklapimplantation (TAVI) - ved atrieflimren

Når de øvre kamre i en persons hjerte modtager eller genererer uregelmæssige elektriske signaler, forårsager det unormal rytme i hjerteslag. Dette kaldes atrieflimren.

Atrieflimren går sammen med blodpropper, der hovedsageligt kan forårsage slagtilfælde og sjældnere andre sygdomme, såsom et hjerteanfald. Nogle patienter med atrieflimren har andre hjertesygdomme, såsom hjerteklapper, der muligvis skal udskiftes med katetre.

Ofte giver læger patienter medicin, der reducerer disse blodpropper. Disse er enten vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte antikoagulanter, såsom edoxaban. Hos disse patienter er det uklart, hvilket af lægemidlerne der er bedre til at reducere slagtilfælde uden at øge alvorlige blødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af Edoxaban til patienter med atrieflimren (AF) og indikation på kronisk oral antikoagulering (OAC) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Objektiv:

  • At vurdere virkningen af ​​Edoxaban versus vitamin K-antagonist (VKA) på kliniske nettohændelser (NACE), dvs. sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli (SEE), ventiltrombose, og større blødninger (International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definition).
  • At vurdere effekten af ​​Edoxaban versus VKA på større blødninger (ISTH definition).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval
      • Saint John, Canada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Forenede Stater, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Chu de Rouen
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holland, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Italien, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Spanien, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Spanien, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Østrig, 1060
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Er villig og i stand til at overholde eventuelle restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning)
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban-baseret regime
Edoxaban-baseret regime 60 mg og 30 mg filmovertrukken tablet til oral brug én gang dagligt og 15 mg filmovertrukken tablet i tilfælde af overgang ved behandlingens afslutning. Dosering skal følge den lokalt godkendte etiket.
Medicin: Edoxaban-baseret regime
15 mg, 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter til oral brug (med trombocythæmmende behandling forud erklæret ved randomisering, hvis ordineret)
Andre navne:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiv komparator: VKA-baseret regime
VKA-baseret regime orale VKA-tabletter som udvalgt og leveret af stedet og brugt i overensstemmelse med den lokale etiket. Investigatoren vil overvåge patienten og justere VKA-dosis for at holde dosis inden for målet.
Medicin: VKA-baseret regime
Doseret til International Normalized Ratio (INR) niveauer, som er en test af, hvor lang tid det tager for blodet at størkne. Standard of Care-behandling i landet (med trombocythæmmende behandling forud erklæret ved randomisering, hvis foreskrevet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede netto uønskede kliniske hændelser (bedømte data) baseret på ISTH-kriterier hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Det sammensatte endepunkt netto uønskede hændelser (NACE) inkluderede dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser (SEE), ventiltrombose og større blødninger pr. definition af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ].
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede større blødninger (bedømte data) baseret på ISTH-kriterier hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
ISTH-blødningskriterier for større blødninger er defineret som klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med: et fald i hæmoglobin på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mere eller en transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakket rødt blod celler eller symptomatisk blødning ind i et kritisk sted eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, perikardielt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom eller et dødeligt udfald.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede netto uønskede kliniske hændelser (bedømte data) baseret på TIMI-kriterier hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Det sammensatte endepunkt af kliniske hændelser i nettobivirkninger (NACE) inkluderede dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, systemiske emboliske hændelser (SEE), ventiltrombose og større blødninger baseret på kriterierne for trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI). . Blødning i henhold til TIMI-kriterier blev defineret som følgende: (1) Større, enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning (inklusive blødninger, der er tydelige i billeddiagnostiske undersøgelser) forbundet med et fald i hæmoglobin (Hb) på ≥ 5g/dL eller dødelig blødning og (2) Mindre, enhver klinisk åbenlys blødning forbundet med et fald i Hb ≥ 3 g/dL men < 5 g/dL.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede netto uønskede kliniske hændelser (bedømte data) baseret på BARC Type 3 eller 5-kriterier for deltagere, der tog Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Det sammensatte endepunkt for kliniske hændelser for nettobivirkninger (NACE) inkluderede dødsfald af alle årsager, MI, iskæmisk slagtilfælde, SEE, klapthrombose og større blødninger baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 kriterier. Større blødning efter BARC-kriterier blev defineret som type 3: kliniske, laboratorie- og/eller billeddiagnostiske tegn på blødning med udbyderens respons; Type 3a: enhver transfusion med åbenlys blødning; åbenlys blødning plus Hb-fald på 3 til < 5 g/dL; Type 3b: åbenlys blødning plus Hb-fald ≥ 5 g/dL; hjerte tamponade; blødning, der kræver kirurgisk indgreb; blødning, der kræver intravenøse vasoaktive lægemidler; Type 3c: intrakraniel blødning; underkategorier bekræftet ved obduktion, billeddannelse eller lumbalpunktur; intraokulær blødning kompromitterende syn; Type 5: dødelig blødning; Type 5a: sandsynlig dødelig blødning; ingen obduktion eller billeddiagnostisk bekræftelse, men klinisk mistænkelig; Type 5b: decideret dødelig blødning; åbenlys blødning eller obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede netto uønskede kliniske hændelser (bedømte data) baseret på GUSTO-kriterier hos deltagere, der tog Edoxaban vs. VKA
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Det sammensatte endepunkt for kliniske hændelser af nettobivirkninger (NACE) inkluderede dødsfald af alle årsager, MI, iskæmisk slagtilfælde, SEE, klapthrombose og større blødninger baseret på global anvendelse af streptokinase og vævsplasminogenaktivator til okkluderede koronararterier (GUSTO). GUSTO-kriterier blev defineret som følgende: alvorlig eller livstruende: intracerebral blødning eller resulterende i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling og moderat: kræver blodtransfusion, men ikke resulterer i hæmodynamisk kompromittering.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede større uønskede hjertehændelser (MACE) hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager (eksklusive vurderet ikke-kardiel død), MI eller gentagen koronar revaskularisering af mållæsionen.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager (eksklusive dømt ikke-hjertedød), MI, slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt) eller gentagen koronar revaskularisering af mållæsionen
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede en sammensætning af uønskede hændelser hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
En sammensætning af kliniske bivirkninger inkluderede kardiovaskulær død, MI iskæmisk slagtilfælde, SEE, ventiltrombose og større blødninger som defineret af ISTH-kriterierne.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, ubestemt) hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Slagtilfælde er kategoriseret som ethvert slagtilfælde, fatalt slagtilfælde og ikke-dødeligt slagtilfælde.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede systemiske emboliske hændelser hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Systemisk tromboemboli [ikke-centralnervesystemet] er defineret som pludselig vaskulær insufficiens af en ekstremitet eller et organ forbundet med kliniske eller radiologiske tegn på arteriel okklusion i fravær af andre sandsynlige mekanismer (f.eks. traumer, åreforkalkning, instrumentering).
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede myokardieinfarkter (MI) hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Peri-procedurel MI blev defineret som nye iskæmiske symptomer eller tegn og forhøjede kardiale biomarkører inden for 72 timer efter indeksprocedure, bestående af mindst én prøve efter procedure med en topværdi på over 15x som den øvre referencegrænse (URL) for troponin eller 5x til CK-MB. Spontan MI er defineret som en af ​​følgende: Påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører med mindst én værdi over 99. percentil-URL sammen med tegn på myokardieiskæmi med mindst én af følgende: Symptomer på iskæmi ; EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi; Nye patologiske Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger; Billeddannende tegn på et nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny vægbevægelsesabnormitet; Pludselig, uventet hjertedød, der involverer hjertestop, ofte med symptomer, der tyder på myokardieiskæmi, og ledsaget af ny ST-forhøjelse eller ny venstre grenblok og/eller tegn på frisk trombe; Patologiske fund af en akut MI.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Antal deltagere, der oplevede ventiltrombose hos deltagere, der tog Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis
Klappetrombose blev defineret som enhver trombe knyttet til eller nær en implanteret klap, der okkluderer en del af blodgennemstrømningsvejen, interfererer med ventilfunktionen eller er tilstrækkelig stor til at berettige behandling.
Baseline gennem studiets afslutning, op til 36 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Chiltern International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban-baseret regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner