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Edoxaban 与心房颤动患者使用导管进行心脏瓣膜置换术后标准治疗的比较 (ENVISAGE-TAVI AF)

2022年3月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

依度沙班与护理标准及其对接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者临床结果的影响 - 心房颤动

当人的心脏上腔接收或产生不规则的电信号时，会导致心跳节律异常。 这称为心房颤动。

房颤伴有血栓，可能主要导致中风，较少引起其他疾病，例如心脏病发作。 一些心房颤动患者患有其他心脏病，例如可能需要使用导管更换心脏瓣膜。

医生通常会给患者服用减少血栓的药物。 这些是维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或直接抗凝剂，例如依度沙班。 在这些患者中，尚不清楚哪种药物能更好地减少卒中而不增加严重出血。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

依度沙班在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后房颤 (AF) 和慢性口服抗凝药 (OAC) 适应症患者中的应用

客观的：

  • 评估依度沙班与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 对净不良临床事件 (NACE) 的影响，即全因死亡、心肌梗死 (MI)、缺血性卒中、全身性血栓栓塞 (SEE)、瓣膜血栓形成的复合事件，和大出血（国际血栓形成和止血学会 [ISTH] 定义）。
  • 评估依度沙班与 VKA 对大出血（ISTH 定义）的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John、加拿大、E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 大韩民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul、Seongbuk-gu、大韩民国、02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、大韩民国
        • Asan Medical Center
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen、奥地利、4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna、奥地利、1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien、奥地利、1060
        • Wilhelminenspital
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin、德国、12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen、德国、28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund、德国、44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden、德国、01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、德国、45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda、德国、36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr、德国、77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig、德国、4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz、德国、55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München、德国、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München、德国、81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg、德国、26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg、德国、93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal、德国、42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania、意大利、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo、意大利、12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce、意大利、73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco、意大利、23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano、意大利、20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa、意大利、54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli、意大利、80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli、意大利、80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova、意大利、35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia、意大利、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara、意大利、95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome、意大利、00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome、意大利、00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome、意大利、00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno、意大利、84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese、意大利
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena、意大利、53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • 日本
      • Aichi、日本、441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba、日本、270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa、日本、247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo、Ibaraki、日本、305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo、Itabashi、日本、173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka、Iwate Prefecture、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City、Tokyo、日本、160-0016
        • Keio University Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk、比利时、3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège、比利时、B-4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta Roeselare
  • 法国
      • Angers、法国
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、法国、33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille、法国、59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier、法国、34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris、法国、75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen、法国、76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen、法国、76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań、波兰、61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve、瑞士、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara、California、美国、93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral、Florida、美国、33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills、New York、美国、11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva、New York、美国、14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton、England、英国、BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge、England、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、England、英国、EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London、England、英国、SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford、England、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、英国、S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag、荷兰、2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante、西班牙、03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada、西班牙、18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia、西班牙、31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander、西班牙、39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合协议规定的资格和避孕标准
  • 愿意并能够遵守与食品、饮料和药物相关的任何限制
  • 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意

排除标准：

  • 既往或目前正在使用方案规定参数以外的非处方药、膳食补充剂或药物（包括尼古丁和酒精）

  • 有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：

    1. 参与者或研究人员的安全或福祉
    2. 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）
    3. 结果分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于依度沙班的方案
基于艾多沙班的方案 60 mg 和 30 mg 薄膜包衣片剂用于每日一次口服使用，以及 15 mg 薄膜包衣片剂以防在治疗结束时过渡。 剂量必须遵循当地批准的标签。
药品：基于依度沙班的方案
15 mg、30 mg 和 60 mg 薄膜包衣片剂供口服使用（如果有处方，随机分组时预先声明抗血小板治疗）
其他名称：
  • 丽仙娜
  • 萨韦萨
有源比较器：基于 VKA 的方案
以VKA为基础的方案口服VKA片，由现场选择和提供，并按照当地标签使用。 研究者将监测患者并调整 VKA 剂量以将剂量维持在目标范围内。
药品：基于 VKA 的方案
以国际标准化比率 (INR) 水平给药，这是对血液凝结需要多长时间的测试。 所在国家/地区的护理标准治疗（如果有处方，则在随机分组时预先宣布抗血小板治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据服用依度沙班与 VKA 的参与者的 ISTH 标准，经历净不良临床事件（裁定数据）的参与者数量
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
复合终点净不良临床事件 (NACE) 包括全因死亡、心肌梗死 (MI)、缺血性卒中、全身性栓塞事件 (SEE)、瓣膜血栓形成和国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义的大出血].
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
根据服用依度沙班与 VKA 的参与者的 ISTH 标准，经历大出血（裁定数据）的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
ISTH 大出血的出血标准定义为与以下相关的临床明显出血：血红蛋白下降 2 g/dL (1.24 mmol/L) 或更多，或输注 2 个或更多单位的全血或浓缩红血细胞，或有症状的出血进入关键部位或器官，如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、心包、关节内或肌内筋膜室综合征，或致命结果。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 TIMI 标准，在服用依度沙班与 VKA 的参与者中经历净不良临床事件（裁定数据）的参与者数量
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
净不良事件临床事件 (NACE) 的复合终点包括全因死亡、心肌梗死 (MI)、缺血性卒中、全身性栓塞事件 (SEE)、瓣膜血栓形成和基于心肌梗死溶栓 (TIMI) 标准的大出血. 根据 TIMI 标准，出血定义如下：(1) 严重、任何颅内出血或任何临床明显出血，（包括影像学检查中明显的出血）与血红蛋白 (Hb) 下降 ≥ 5g/dL 或致命性出血相关，并且(2) 与 Hb 下降 ≥ 3g/dL 但 < 5 g/dL 相关的轻微、任何临床明显出血。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
根据 BARC 类型 3 或 5 标准在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历净不良临床事件（裁定数据）的参与者数量
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
净不良事件临床事件 (NACE) 的复合终点包括全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中、SEE、瓣膜血栓形成和基于出血学术研究联合会 (BARC) 3 型或 5 型标准的大出血。 根据 BARC 标准，大出血被定义为 3 型：临床、实验室和/或影像学证据表明有提供者反应的出血； 3a 型：任何明显出血的输血；明显出血加上 Hb 下降 3 至 < 5 g/dL； 3b 型：明显出血加上 Hb 下降 ≥ 5 g/dL；心脏压塞;需要手术干预的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血； 3c型：颅内出血；通过尸检、影像学或腰椎穿刺确认的子类别；眼内出血影响视力；类型 5：致命性出血； 5a 型：可能致命的出血；没有尸检或影像学确认，但临床上可疑； 5b 型：明确的致命性出血；明显出血或尸检或影像学确认
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
根据 GUSTO 标准，在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历净不良临床事件（裁定数据）的参与者数量
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
净不良事件临床事件 (NACE) 的复合终点包括全因死亡、心肌梗死、缺血性中风、SEE、瓣膜血栓形成和基于链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉 (GUSTO) 的全球应用的大出血。 GUSTO 标准定义如下：严重或危及生命：脑出血或导致需要治疗的大量血流动力学损害和中度：需要输血但不会导致血流动力学损害。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历过主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为全因死亡（不包括裁定的非心源性死亡）、MI 或目标病变的重复冠状动脉血运重建的复合。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
服用 Edoxaban 与服用 VKA 的参与者中经历过主要心脑血管不良事件 (MACCE) 的参与者人数（经过调整的数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
主要不良心脑血管事件 (MACCE) 定义为全因死亡（不包括裁定的非心源性死亡）、心肌梗死、中风（缺血性、出血性或未确定）或目标病变的重复冠状动脉血运重建的复合事件
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历复合不良事件的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
临床不良事件的复合包括心血管死亡、MI 缺血性卒中、SEE、瓣膜血栓形成和 ISTH 标准定义的大出血。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历中风事件（缺血性、出血性、未确定）的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
中风事件分为任何中风、致命中风和非致命中风。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中经历全身性栓塞事件的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
系统性血栓栓塞 [非中枢神经系统] 被定义为在没有其他可能机制（例如，外伤、动脉粥样硬化、器械）的情况下，与动脉闭塞的临床或放射学证据相关的肢体或器官的突然血管功能不全。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
服用 Edoxaban 与服用 VKA 的参与者中发生心肌梗死 (MI) 的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
围手术期 MI 定义为首次手术后 72 小时内出现新的缺血症状或体征以及心脏生物标志物升高，包括至少一个峰值超过 15x 作为肌钙蛋白参考上限 (URL) 或 5x 的术后样本对于 CK-MB。 自发性 MI 定义为以下任何一种情况：检测到心脏生物标志物的上升和/或下降至少有一个值高于第 99 个百分位 URL，以及心肌缺血的证据至少有以下一项： 缺血症状;心电图变化指示新的缺血；至少两个相邻导联出现新的病理性 Q 波；新的存活心肌丢失或新的室壁运动异常的影像学证据；突然、意外的心源性死亡，涉及心脏骤停，通常伴有心肌缺血的症状，并伴有新的 ST 抬高或新的左束支传导阻滞，和/或新鲜血栓的证据；急性心肌梗死的病理学发现。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
在服用 Edoxaban 与 VKA 的参与者中发生瓣膜血栓形成的参与者人数（裁定数据）
大体时间：通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月
瓣膜血栓形成被定义为附着在或靠近植入瓣膜的任何血栓，其阻塞部分血流路径、干扰瓣膜功能或大到足以保证治疗。
通过研究完成的基线，给药后长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Chiltern International Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月21日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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