Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban w porównaniu ze standardową opieką po wymianie zastawki serca z użyciem cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków (ENVISAGE-TAVI AF)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoksaban a standardowa opieka i ich wpływ na wyniki kliniczne pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) — w migotaniu przedsionków

Kiedy górne komory serca osoby otrzymują lub generują nieregularne sygnały elektryczne, powoduje to nieprawidłowy rytm bicia serca. Nazywa się to migotaniem przedsionków.

Migotaniu przedsionków towarzyszą zakrzepy krwi, które mogą powodować głównie udary, rzadziej inne choroby, takie jak zawał serca. Niektórzy pacjenci z migotaniem przedsionków mają inne choroby serca, takie jak zastawki serca, które mogą wymagać wymiany za pomocą cewników.

Często lekarze dają pacjentom leki, które zmniejszają te skrzepy krwi. Są to antagoniści witaminy K (VKA) lub bezpośrednie antykoagulanty, takie jak edoksaban. U tych pacjentów nie jest jasne, który z leków jest lepszy w zmniejszaniu udaru bez nasilenia ciężkich krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie edoksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i wskazaniem do przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

Cel:

  • Aby ocenić wpływ edoksabanu w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) na netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE), tj. zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa (SEE), zakrzepica zastawki, i poważne krwawienia (definicja Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH]).
  • Ocena wpływu edoksabanu w porównaniu z VKA na poważne krwawienia (definicja ISTH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Austria, 1060
        • Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francja, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Hiszpania, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Hiszpania, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japonia, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japonia, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japonia, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japonia, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John, Kanada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Niemcy, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Niemcy, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Niemcy, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Polska, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Republika Korei, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republika Korei
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Stany Zjednoczone, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Włochy, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Włochy, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Włochy, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Włochy, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Włochy, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Włochy, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Włochy, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Włochy, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Włochy, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Włochy, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Włochy
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Włochy, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszelkich ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub personelu badawczego
    2. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie potomstwa uczestnika (np. w wyniku ciąży lub karmienia piersią)
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat oparty na edoksabanie
Schemat oparty na edoksabanie Tabletki powlekane 60 mg i 30 mg do stosowania doustnego raz na dobę oraz tabletki powlekane 15 mg w przypadku zmiany na koniec leczenia. Dawkowanie musi być zgodne z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
Lek: Schemat oparty na edoksabanie
Tabletki powlekane 15 mg, 30 mg i 60 mg do stosowania doustnego (z wcześniej zadeklarowaną terapią przeciwpłytkową podczas randomizacji, jeśli została przepisana)
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktywny komparator: Schemat oparty na VKA
Doustne tabletki VKA według schematu opartego na VKA wybrane i dostarczone przez ośrodek oraz stosowane zgodnie z lokalną etykietą. Badacz będzie monitorował pacjenta i dostosowywał dawkę VKA, aby utrzymać dawkę w zakresie docelowym.
Lek: Schemat oparty na VKA
Dawkowane na poziomie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), który jest testem czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi. Standardowe leczenie w kraju (z terapią przeciwpłytkową zadeklarowaną podczas randomizacji, jeśli została przepisana).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia kliniczne netto (dane potwierdzone) na podstawie kryteriów ISTH u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Złożony punkt końcowy netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE) obejmował zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, systemowe zdarzenia zatorowe (SEE), zakrzepicę zastawki i poważne krwawienie zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH ].
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiło duże krwawienie (dane potwierdzone) na podstawie kryteriów ISTH u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
ISTH Kryteria krwawienia dla poważnego krwawienia definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie, które jest związane z: spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl (1,24 mmol/l) lub większym lub transfuzją 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwi czerwonej komórek lub objawowe krwawienie do krytycznego miejsca lub narządu, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, osierdziowe, dostawowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty, lub zakończone zgonem.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia kliniczne netto (dane potwierdzone) na podstawie kryteriów TIMI u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Złożony punkt końcowy zdarzeń klinicznych netto (NACE) obejmował zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny, systemowe zdarzenia zatorowe (SEE), zakrzepicę zastawki i poważne krwawienie na podstawie kryteriów trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) . Krwawienie według kryteriów TIMI zdefiniowano następująco: (1) Poważny, dowolny krwotok śródczaszkowy lub jakiekolwiek jawne klinicznie krwawienie (w tym krwawienie widoczne w badaniach obrazowych) związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hb) o ≥ 5 g/dl lub krwawieniem prowadzącym do zgonu oraz (2) Niewielkie, jawne klinicznie krwawienie związane ze spadkiem Hb ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia kliniczne netto (dane potwierdzone) na podstawie kryteriów BARC typu 3 lub 5 u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Złożony punkt końcowy zdarzeń klinicznych netto (NACE) obejmował zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, SEE, zakrzepicę zastawki i poważne krwawienie w oparciu o kryteria Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3 lub 5. Poważne krwawienie według kryteriów BARC zdefiniowano jako Typ 3: kliniczne, laboratoryjne i/lub obrazowe dowody krwawienia z odpowiedziami lekarza; Typ 3a: każda transfuzja z jawnym krwawieniem; jawne krwawienie plus spadek Hb od 3 do < 5 g/dl; Typ 3b: jawne krwawienie plus spadek Hb ≥ 5 g/dl; tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej; krwawienia wymagające dożylnych leków wazoaktywnych; Typ 3c: krwotok śródczaszkowy; podkategorie potwierdzone przez sekcję zwłok, obrazowanie lub nakłucie lędźwiowe; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie; Typ 5: śmiertelne krwawienie; Typ 5a: prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak potwierdzenia autopsji lub obrazowania, ale klinicznie podejrzane; Typ 5b: definitywne śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowania
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia kliniczne netto (dane potwierdzone) na podstawie kryteriów GUSTO u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Złożony punkt końcowy zdarzeń klinicznych netto (NACE) obejmował zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, SEE, zakrzepicę zastawki i poważne krwawienie w oparciu o globalne wykorzystanie streptokinazy i tkankowego aktywatora plazminogenu w niedrożnych tętnicach wieńcowych (GUSTO). Kryteria GUSTO zdefiniowano jako: ciężki lub zagrażający życiu: krwotok śródmózgowy lub powodujący znaczne upośledzenie hemodynamiczne wymagające leczenia oraz umiarkowany: wymagający transfuzji krwi, ale nie powodujący upośledzenia hemodynamicznego.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem orzeczonych zgonów pozasercowych), zawał mięśnia sercowego lub powtórną rewaskularyzację wieńcową docelowej zmiany.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE) u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny (z wyłączeniem orzeczonych zgonów pozasercowych), zawał mięśnia sercowego, udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony) lub powtórną rewaskularyzację wieńcową docelowej zmiany
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiło połączenie zdarzeń niepożądanych u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Kombinacja klinicznych zdarzeń niepożądanych obejmowała zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny zawału mięśnia sercowego, SEE, zakrzepicę zastawki i poważne krwawienie, zgodnie z kryteriami ISTH.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły udary (niedokrwienny, krwotoczny, nieokreślony) wśród uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Zdarzenia związane z udarem są klasyfikowane jako każdy udar, udar zakończony zgonem i udar niezakończony zgonem.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Układowa choroba zakrzepowo-zatorowa [poza ośrodkowym układem nerwowym] jest definiowana jako nagła niewydolność naczyniowa kończyny lub narządu związana z klinicznymi lub radiologicznymi objawami niedrożności tętnic przy braku innych prawdopodobnych mechanizmów (np. urazu, miażdżycy tętnic, instrumentów).
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI) wśród uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego został zdefiniowany jako nowe objawy lub oznaki niedokrwienia oraz podwyższone biomarkery sercowe w ciągu 72 godzin po procedurze indeksu, składające się z co najmniej jednej próbki po zabiegu z wartością szczytową przekraczającą 15-krotność górnej granicy odniesienia (URL) dla troponiny lub 5-krotności dla CK-MB. Spontaniczny zawał mięśnia sercowego definiuje się jako jedno z następujących: wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla URL, wraz z dowodem niedokrwienia mięśnia sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów: ; Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie; Nowe patologiczne załamki Q w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach; Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową nieprawidłowość ruchu ściany; Nagła, nieoczekiwana śmierć sercowa, obejmująca zatrzymanie krążenia, często z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego, z towarzyszącym nowym uniesieniem odcinka ST lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i/lub objawami świeżej skrzepliny; Zmiany patologiczne w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica zastawki u uczestników przyjmujących edoksaban w porównaniu z VKA (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki
Zakrzepica zastawki została zdefiniowana jako jakakolwiek skrzeplina przyczepiona do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, która zamyka część ścieżki przepływu krwi, zakłóca działanie zastawki lub jest wystarczająco duża, aby uzasadniać leczenie.
Wartość początkowa do zakończenia badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Chiltern International Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj