Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban ve srovnání se standardní péčí po výměně srdeční chlopně pomocí katétru u pacientů s fibrilací síní (ENVISAGE-TAVI AF)

22. března 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban versus standardní péče a jejich účinky na klinické výsledky u pacientů, kteří podstoupili transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) - u fibrilace síní

Když horní komory srdce člověka přijímají nebo generují nepravidelné elektrické signály, způsobuje to abnormální rytmus srdečního tepu. Toto se nazývá fibrilace síní.

Fibrilace síní je doprovázena krevními sraženinami, které mohou způsobit hlavně mrtvici a méně často další onemocnění, jako je infarkt. Někteří pacienti s fibrilací síní mají jiné srdeční onemocnění, jako jsou srdeční chlopně, které může být nutné vyměnit pomocí katétrů.

Lékaři často dávají pacientům léky, které snižují tyto krevní sraženiny. Jsou to buď antagonisté vitaminu K (VKA) nebo přímá antikoagulancia, jako je edoxaban. U těchto pacientů není jasné, který z léků je lepší pro snížení mrtvice bez zvýšení závažného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití Edoxabanu u pacientů s fibrilací síní (AF) a indikací k chronické perorální antikoagulaci (OAC) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)

Objektivní:

  • Zhodnotit účinek Edoxabanu versus antagonista vitaminu K (VKA) na čisté nežádoucí klinické příhody (NACE), tj. kombinaci úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu (MI), ischemické cévní mozkové příhody, systémového tromboembolismu (SEE), trombózy chlopní, a velké krvácení (definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu [ISTH]).
  • Posoudit účinek Edoxabanu versus VKA na velké krvácení (definice ISTH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Francie, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francie, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Itálie, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Itálie, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Itálie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pedara, Itálie, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Itálie, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Itálie, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Itálie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Itálie, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Itálie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Itálie, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japonsko, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japonsko, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japonsko, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japonsko, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval
      • Saint John, Kanada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korejská republika
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo, 12200
        • charite universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Německo, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Německo, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Německo, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Německo, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Německo, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Wilhelminenspital
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Spojené království, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Spojené státy, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Španělsko, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Španělsko, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Španělsko, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern university hospital
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Je ochoten a schopen dodržovat všechna omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má v minulosti nebo v současné době užívání volně prodejných léků, doplňků stravy nebo drog (včetně nikotinu a alkoholu) mimo parametry specifikované protokolem

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu
    2. bezpečnost nebo blaho potomků účastníka (například v průběhu těhotenství nebo kojení)
    3. analýzu výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim založený na edoxabanu
Režim na bázi edoxabanu 60 mg a 30 mg potahovaná tableta pro perorální podání jednou denně a 15 mg potahovaná tableta v případě přechodu na konci léčby. Dávkování se musí řídit místně schváleným štítkem.
Lék: Režim založený na edoxabanu
15 mg, 30 mg a 60 mg potahované tablety pro perorální podání (s protidestičkovou terapií předem deklarovanou při randomizaci, pokud je předepsána)
Ostatní jména:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktivní komparátor: Regiment založený na VKA
Režim perorální tablety VKA na bázi VKA podle výběru a poskytovaného místem a používané v souladu s místním štítkem. Zkoušející bude pacienta sledovat a upravovat dávku VKA tak, aby udržela dávku v rámci cíle.
Lék: Regiment založený na VKA
Dávkováno na úrovních INR (International Normalized Ratio), což je test, jak dlouho trvá, než se krev srazí. Standardní léčba v dané zemi (s protidestičkovou terapií předem deklarovanou při randomizaci, pokud je předepsána).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili čisté nežádoucí klinické příhody (odsouzené údaje) na základě kritérií ISTH u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Složený cílový ukazatel čistých nežádoucích klinických příhod (NACE) zahrnoval úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu, systémové embolické příhody (SEE), trombózu chlopní a velké krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH ].
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažili velké krvácení (odsouzené údaje) na základě kritérií ISTH u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Kritéria ISTH krvácení pro velké krvácení jsou definována jako klinicky zjevné krvácení, které je spojeno s: poklesem hemoglobinu o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo více nebo transfuzí 2 nebo více jednotek plné krve nebo červené krve nebo symptomatické krvácení do kritického místa nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, perikardiální, intraartikulární nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem, nebo s fatálním následkem.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali čisté nežádoucí klinické příhody (odsouzené údaje) na základě kritérií TIMI u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Složený cílový ukazatel čistých klinických příhod (NACE) zahrnoval úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu, systémové embolické příhody (SEE), trombózu chlopní a velké krvácení na základě kritérií trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) . Krvácení podle kritérií TIMI bylo definováno následovně: (1) Velké, jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení (včetně krvácení zjevného v zobrazovacích studiích) spojené s poklesem hemoglobinu (Hb) o ≥ 5 g/dl nebo smrtelným krvácením a (2) Menší, jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem Hb ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali čisté nežádoucí klinické příhody (odsouzené údaje) na základě kritérií BARC typu 3 nebo 5 u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Složený cílový parametr čistých klinických příhod (NACE) zahrnoval úmrtí ze všech příčin, IM, ischemickou cévní mozkovou příhodu, SEE, trombózu chlopní a velké krvácení na základě kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 3 nebo 5. Velké krvácení podle kritérií BARC bylo definováno jako Typ 3: klinický, laboratorní a/nebo zobrazovací důkaz krvácení s odpověďmi poskytovatele; Typ 3a: jakákoli transfuze se zjevným krvácením; zjevné krvácení plus pokles Hb o 3 až < 5 g/dl; Typ 3b: zjevné krvácení plus pokles Hb ≥ 5 g/dl; srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok; krvácení vyžadující intravenózní vazoaktivní léky; Typ 3c: intrakraniální krvácení; podkategorie potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění; Typ 5: smrtelné krvácení; Typ 5a: pravděpodobné smrtelné krvácení; bez potvrzení pitvy nebo zobrazením, ale klinicky podezřelé; Typ 5b: jednoznačné smrtelné krvácení; zjevné krvácení nebo pitva nebo potvrzení zobrazením
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali čisté nežádoucí klinické příhody (odsouzené údaje) na základě kritérií GUSTO u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Složený cílový parametr čistých klinických příhod (NACE) zahrnoval úmrtí ze všech příčin, IM, ischemickou cévní mozkovou příhodu, SEE, trombózu chlopní a velké krvácení na základě globálního využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plasminogenu pro okludované koronární artérie (GUSTO). Kritéria GUSTO byla definována jako následující: těžké nebo život ohrožující: intracerebrální krvácení nebo vedoucí k podstatnému hemodynamickému zhoršení vyžadující léčbu a střední: vyžadující krevní transfuzi, ale nevedoucí k hemodynamickému zhoršení.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA (odsouzená data)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složená smrt ze všech příčin (vyjma předpokládané nekardiální smrti), IM nebo opakovaná koronární revaskularizace cílové léze.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA (odsouzené údaje)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) jsou definovány jako složený ze všech příčin smrti (s výjimkou předpokládané nekardiální smrti), IM, cévní mozkové příhody (ischemické, hemoragické nebo neurčené) nebo opakované koronární revaskularizace cílové léze
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA (odsouzené údaje) zažili kombinaci nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Kombinace klinických nežádoucích příhod zahrnovala kardiovaskulární úmrtí, ischemickou cévní mozkovou příhodu s infarktem myokardu, SEE, trombózu chlopní a velké krvácení podle definice ISTH kritérií.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažili mrtvici (ischemická, hemoragická, neurčená) u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA (odsouzené údaje)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Cévní příhody jsou kategorizovány jako jakákoli mrtvice, smrtelná mrtvice a nefatální mrtvice.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažili systémové embolické příhody u účastníků užívajících Edoxaban vs VKA (odsouzená data)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Systémový tromboembolismus [necentrální nervový systém] je definován jako náhlá vaskulární insuficience končetiny nebo orgánu spojená s klinickými nebo radiologickými známkami arteriální okluze v nepřítomnosti jiných pravděpodobných mechanismů (např. trauma, ateroskleróza, instrumentace).
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažili infarkt myokardu (IM) u účastníků užívajících Edoxaban vs. VKA (odhadované údaje)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Periprocedurální IM byl definován jako nové ischemické symptomy nebo známky a zvýšené srdeční biomarkery během 72 hodin po indexační proceduře, sestávající z alespoň jednoho vzorku po proceduře s maximální hodnotou přesahující 15x jako horní referenční limit (URL) pro troponin nebo 5x pro CK-MB. Spontánní IM je definován jako kterýkoli z následujících stavů: Detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem URL spolu s průkazem ischemie myokardu s alespoň jedním z následujících: Příznaky ischemie ; EKG změny svědčící pro novou ischemii; Nové patologické Q-vlny v alespoň dvou sousedících svodech; Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu stěny; Náhlá, neočekávaná srdeční smrt zahrnující srdeční zástavu, často se symptomy připomínajícími ischemii myokardu a doprovázenou novou elevací ST nebo novou blokádou levého raménka a/nebo průkazem čerstvého trombu; Patologické nálezy akutního IM.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Počet účastníků, kteří zažili trombózu chlopní u účastníků užívajících Edoxaban vs VKA (odsouzené údaje)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce
Trombóza chlopně byla definována jako jakýkoli trombus připojený k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který uzavírá část cesty krevního toku, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velký, aby vyžadoval léčbu.
Výchozí stav po dokončení studie, až 36 měsíců po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Režim založený na edoxabanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit