Edoxabán en comparación con la atención estándar después del reemplazo de válvula cardíaca mediante un catéter en pacientes con fibrilación auricular (ENVISAGE-TAVI AF)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxabán versus estándar de atención y sus efectos sobre los resultados clínicos en pacientes que se han sometido a un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) - en fibrilación auricular
Cuando las cavidades superiores del corazón de una persona reciben o generan señales eléctricas irregulares, provocan un ritmo anormal en los latidos del corazón. Esto se llama fibrilación auricular.
La fibrilación auricular va acompañada de coágulos de sangre que pueden causar principalmente accidentes cerebrovasculares y, con menos frecuencia, otras enfermedades, como un ataque al corazón. Algunos pacientes con fibrilación auricular tienen otras enfermedades cardíacas, como válvulas cardíacas que pueden necesitar ser reemplazadas usando catéteres.
A menudo, los médicos dan a los pacientes medicamentos que reducen los coágulos de sangre. Estos son antagonistas de la vitamina K (AVK) o anticoagulantes directos, como edoxabán. En estos pacientes, no está claro cuál de los fármacos es mejor para reducir el accidente cerebrovascular sin aumentar las hemorragias graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular (FA) e indicación de anticoagulación oral crónica (ACO) tras implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)
Objetivo:
- Evaluar el efecto de edoxabán versus antagonista de la vitamina K (AVK) sobre los eventos clínicos adversos netos (NACE), es decir, el compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, tromboembolismo sistémico (SEE), trombosis valvular, y sangrado mayor (definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH]).
- Evaluar el efecto de edoxabán versus AVK sobre el sangrado mayor (definición ISTH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bremen, Alemania, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes - Hospital
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Dresden, Alemania, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Alemania, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
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Leipzig, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
-
Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Alemania, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Alemania, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Alemania, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen, Austria, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Austria, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Wien, Austria, 1060
- Wilhelminenspital
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
-
Liège, Bélgica, B-4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
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Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, Canadá, E2L4L2
- Horizon Health Network
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
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-
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Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korean University Anam Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, España, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada, España, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, España, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, España, 39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Site Management Services
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Facility Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Associate Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 77030
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Health
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva, New York, Estados Unidos, 14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northshore Community Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francia, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Francia, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano, Italia, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italia, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara, Italia, 95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
-
-
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Aichi, Japón, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Chiba, Japón, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Kanagawa, Japón, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japón, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, Japón, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japón, 173-0003
- Teikyo University Hospital
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka, Iwate Prefecture, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Abeno Ward, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
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Shinjuku City, Tokyo, Japón, 160-0016
- Keio University Hospital
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-
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
- HagaZiekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polonia, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, England, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
-
London, England, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
-
Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
-
Geneve, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con cualquier restricción relacionada con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia)
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen basado en edoxabán
Régimen basado en edoxabán 60 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película para uso oral una vez al día, y comprimidos recubiertos con película de 15 mg en caso de transición al final del tratamiento.
La dosificación debe seguir la etiqueta aprobada localmente.
|
Comprimidos recubiertos con película de 15 mg, 30 mg y 60 mg para uso oral (con terapia antiplaquetaria predeclarada en la aleatorización si se prescribe)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Régimen basado en AVK
Régimen basado en AVK Tabletas orales de AVK seleccionadas y proporcionadas por el sitio y usadas de acuerdo con la etiqueta local.
El investigador controlará al paciente y ajustará la dosis de AVK para mantener la dosis dentro del objetivo.
|
Dosificado a los niveles de la Relación Internacional Normalizada (INR), que es una prueba de cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse.
Tratamiento estándar de atención en la ubicación del país (con terapia antiplaquetaria predeclarada en la aleatorización si se prescribe).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron eventos clínicos adversos netos (datos adjudicados) según los criterios ISTH en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El criterio de valoración compuesto de eventos clínicos adversos netos (NACE) incluyó muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, eventos embólicos sistémicos (SEE), trombosis valvular y sangrado mayor según la definición de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH). ].
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron hemorragia mayor (datos adjudicados) según los criterios ISTH en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Los criterios de sangrado ISTH para sangrado mayor se definen como un sangrado clínicamente manifiesto que se asocia con: una caída en la hemoglobina de 2 g/dl (1,24 mmol/l) o más, o una transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o concentrado de sangre roja o sangrado sintomático en un sitio u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, pericárdico, intraarticular o intramuscular con síndrome compartimental, o un desenlace fatal.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos clínicos adversos netos (datos adjudicados) según los criterios TIMI en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El criterio de valoración compuesto de eventos clínicos adversos netos (NACE) incluyó muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, eventos embólicos sistémicos (SEE), trombosis valvular y hemorragia mayor según los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) .
El sangrado según los criterios TIMI se definió como lo siguiente: (1) Mayor, cualquier hemorragia intracraneal o cualquier sangrado clínicamente manifiesto (incluido el sangrado evidente en estudios de imágenes) asociado con una caída de la hemoglobina (Hb) de ≥ 5 g/dL o sangrado fatal y (2) Menor, cualquier sangrado clínicamente evidente asociado con una caída de Hb ≥ 3 g/dL pero < 5 g/dL.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos clínicos adversos netos (datos adjudicados) según los criterios BARC tipo 3 o 5 en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El criterio de valoración compuesto de eventos clínicos adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés) incluyó muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular isquémico, SEE, trombosis valvular y hemorragia mayor según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC, por sus siglas en inglés) Tipo 3 o 5.
El sangrado mayor según los criterios BARC se definió como Tipo 3: evidencia clínica, de laboratorio y/o de imágenes de sangrado con respuestas del proveedor; Tipo 3a: cualquier transfusión con sangrado evidente; sangrado evidente más caída de Hb de 3 a < 5 g/dL; Tipo 3b: sangrado manifiesto más caída de Hb ≥ 5 g/dL; taponamiento cardíaco; sangrado que requiere intervención quirúrgica; sangrado que requiere fármacos vasoactivos intravenosos; Tipo 3c: hemorragia intracraneal; subcategorías confirmadas por autopsia, imágenes o punción lumbar; sangrado intraocular que compromete la visión; Tipo 5: sangrado fatal; Tipo 5a: sangrado fatal probable; sin autopsia o confirmación por imágenes pero clínicamente sospechoso; Tipo 5b: sangrado fatal definitivo; sangrado evidente o autopsia o confirmación por imágenes
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos clínicos adversos netos (datos adjudicados) según los criterios GUSTO en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El criterio de valoración compuesto de eventos clínicos adversos netos (NACE, por sus siglas en inglés) incluyó muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular isquémico, SEE, trombosis valvular y hemorragia mayor según la Utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias coronarias ocluidas (GUSTO, por sus siglas en inglés).
Los criterios de GUSTO se definieron como los siguientes: grave o potencialmente mortal: hemorragia intracerebral o que da como resultado un compromiso hemodinámico sustancial que requiere tratamiento y moderado: requiere transfusión de sangre pero no da como resultado un compromiso hemodinámico.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte por todas las causas (excluyendo la muerte no cardíaca adjudicada), IM o revascularización coronaria repetida de la lesión objetivo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) se definen como la combinación de muerte por todas las causas (excluyendo la muerte no cardíaca adjudicada), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado) o revascularización coronaria repetida de la lesión objetivo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron una combinación de eventos adversos en los participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Un compuesto de eventos adversos clínicos incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, SEE, trombosis de válvula y sangrado mayor según lo definido por los criterios ISTH.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos de accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico, indeterminado) en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Los eventos de accidente cerebrovascular se clasifican como cualquier accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron eventos embólicos sistémicos en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El tromboembolismo sistémico [sistema nervioso no central] se define como una insuficiencia vascular abrupta de una extremidad u órgano asociada con evidencia clínica o radiológica de oclusión arterial en ausencia de otros mecanismos probables (p. ej., trauma, aterosclerosis, instrumentación).
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron infartos de miocardio (IM) en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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El infarto de miocardio periprocedimiento se definió como nuevos síntomas o signos isquémicos y biomarcadores cardíacos elevados dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice, que consta de al menos una muestra posterior al procedimiento con un valor máximo que excede 15x como el límite de referencia superior (URL) para troponina o 5x para CK-MB.
El IM espontáneo se define como cualquiera de los siguientes: Detección de aumento y/o disminución de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 del URL, junto con evidencia de isquemia miocárdica con al menos uno de los siguientes: Síntomas de isquemia ; Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia; Nuevas ondas Q patológicas en al menos dos derivaciones contiguas; Evidencia por imágenes de una nueva pérdida de miocardio viable o una nueva anomalía del movimiento de la pared; Muerte cardíaca súbita e inesperada, que implica un paro cardíaco, a menudo con síntomas sugestivos de isquemia miocárdica y acompañada de una nueva elevación del segmento ST o un nuevo bloqueo de la rama izquierda del haz de His, y/o evidencia de un trombo reciente; Hallazgos patológicos de un IM agudo.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron trombosis valvular en participantes que tomaron edoxabán frente a AVK (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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La trombosis valvular se definió como cualquier trombo adherido o cerca de una válvula implantada que obstruye parte de la vía del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, hasta 36 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .