Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Edoxaban im Vergleich zur Standardversorgung nach Herzklappenersatz mit Katheter bei Patienten mit Vorhofflimmern (ENVISAGE-TAVI AF)

22. März 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban versus Behandlungsstandard und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterzogen haben – bei Vorhofflimmern

Wenn die oberen Kammern des Herzens einer Person unregelmäßige elektrische Signale empfangen oder erzeugen, verursacht dies einen anormalen Rhythmus im Herzschlag. Dies wird als Vorhofflimmern bezeichnet.

Vorhofflimmern geht mit Blutgerinnseln einher, die hauptsächlich Schlaganfälle und seltener andere Krankheiten wie einen Herzinfarkt verursachen können. Einige Patienten mit Vorhofflimmern haben andere Herzerkrankungen, wie z. B. Herzklappen, die möglicherweise mithilfe von Kathetern ersetzt werden müssen.

Oft geben Ärzte den Patienten Medikamente, die diese Blutgerinnsel reduzieren. Dies sind entweder Vitamin-K-Antagonisten (VKA) oder direkte Antikoagulantien wie Edoxaban. Bei diesen Patienten ist unklar, welches der Medikamente besser geeignet ist, Schlaganfälle zu reduzieren, ohne schwere Blutungen zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und Indikation zur chronischen oralen Antikoagulation (OAK) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Zielsetzung:

  • Bewertung der Wirkung von Edoxaban im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf unerwünschte klinische Ereignisse (NACE), d. h. die Summe aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, systemischer Thromboembolie (SEE), Klappenthrombose, und schwere Blutungen (Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]).
  • Bewertung der Wirkung von Edoxaban gegenüber VKA auf schwere Blutungen (ISTH-Definition).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Deutschland, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Italien, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japan, 160-0016
        • Keio university hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John, Kanada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Spanien, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Spanien, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Vereinigte Staaten, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Österreich, 1060
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Ist bereit und in der Lage, alle Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit)
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-basiertes Regime
Edoxaban-basiertes Regime 60 mg und 30 mg Filmtablette zur einmal täglichen oralen Anwendung und 15 mg Filmtablette im Falle einer Umstellung am Ende der Behandlung. Die Dosierung muss dem lokal zugelassenen Etikett folgen.
Arzneimittel: Edoxaban-basiertes Regime
15 mg, 30 mg und 60 mg Filmtabletten zum Einnehmen (mit bei der Randomisierung vorab deklarierter Thrombozytenaggregationshemmung, falls verschrieben)
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiver Komparator: VKA-basiertes Regime
VKA-basiertes Regime orale VKA-Tabletten, wie vom Standort ausgewählt und bereitgestellt und in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett verwendet. Der Prüfarzt überwacht den Patienten und passt die VKA-Dosis an, um die Dosis innerhalb des Zielbereichs zu halten.
Arzneimittel: VKA-basiertes Regime
Dosiert auf INR-Werten (International Normalized Ratio), die ein Test dafür ist, wie lange es dauert, bis Blut gerinnt. Standardbehandlung am Standort des Landes (mit bei der Randomisierung vorab deklarierter Thrombozytenaggregationshemmung, falls verschrieben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte klinische Nettoereignisse auftraten (beurteilte Daten) Basierend auf ISTH-Kriterien bei Teilnehmern, die Edoxaban vs. VKA einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Der zusammengesetzte Endpunkt unerwünschte klinische Ereignisse netto (NACE) umfasste Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, systemische embolische Ereignisse (SEE), Klappenthrombose und schwere Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH ].
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere Blutungen auftraten (beurteilte Daten) Basierend auf ISTH-Kriterien bei Teilnehmern, die Edoxaban vs. VKA einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Die ISTH-Blutungskriterien für schwere Blutungen sind definiert als klinisch manifeste Blutungen, die verbunden sind mit: einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl (1,24 mmol/l) oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder gepacktem rotem Blut Zellen oder symptomatische Blutung in eine kritische Stelle oder ein Organ, wie intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, perikardiale, intraartikuläre oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom oder tödlicher Ausgang.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte klinische Nettoereignisse auftraten (beurteilte Daten) Basierend auf den TIMI-Kriterien bei Teilnehmern, die Edoxaban vs. VKA einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Der zusammengesetzte Endpunkt der klinischen Nettoereignisse (NACE) umfasste Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall, systemische embolische Ereignisse (SEE), Klappenthrombose und schwere Blutungen, basierend auf den Kriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI). . Blutungen nach den TIMI-Kriterien wurden wie folgt definiert: (1) Schwerwiegend, jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung (einschließlich Blutungen, die in Bildgebungsstudien erkennbar sind), die mit einem Abfall des Hämoglobins (Hb) von ≥ 5 g/dl oder einer tödlichen Blutung einhergehen (2) Geringfügig, jede klinisch sichtbare Blutung im Zusammenhang mit einem Abfall des Hb auf ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte klinische Nettoereignisse auftraten (beurteilte Daten) Basierend auf BARC-Typ-3- oder -5-Kriterien bei Teilnehmern, die Edoxaban vs. VKA einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Der zusammengesetzte Endpunkt der klinischen Nettoereignisse (NACE) umfasste Todesfälle aller Ursachen, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, SEE, Klappenthrombose und schwere Blutungen, basierend auf den Typ-3- oder -5-Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Schwere Blutungen nach BARC-Kriterien wurden als Typ 3 definiert: klinischer, laborchemischer und/oder bildgebender Nachweis einer Blutung mit Reaktionen des Arztes; Typ 3a: jede Transfusion mit offensichtlicher Blutung; offensichtliche Blutung plus Hb-Abfall von 3 auf < 5 g/dl; Typ 3b: offensichtliche Blutung plus Hb-Abfall ≥ 5 g/dl; Herztamponade; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; Blutungen, die intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern; Typ 3c: intrakranielle Blutung; Unterkategorien bestätigt durch Autopsie, Bildgebung oder Lumbalpunktion; intraokulare Blutung, die das Sehvermögen beeinträchtigt; Typ 5: tödliche Blutung; Typ 5a: wahrscheinlich tödliche Blutung; keine Autopsie- oder Bildgebungsbestätigung, aber klinisch verdächtig; Typ 5b: eindeutig tödliche Blutung; offensichtliche Blutung oder Autopsie oder bildgebende Bestätigung
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte klinische Nettoereignisse auftraten (beurteilte Daten) Basierend auf GUSTO-Kriterien bei Teilnehmern, die Edoxaban vs. VKA einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Der zusammengesetzte Endpunkt der klinischen Nettoereignisse (NACE) umfasste Todesfälle aller Ursachen, MI, ischämischer Schlaganfall, SEE, Klappenthrombose und schwere Blutungen, basierend auf Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO). Die GUSTO-Kriterien wurden wie folgt definiert: schwer oder lebensbedrohlich: intrazerebrale Blutung oder führt zu einer erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigung, die eine Behandlung erfordert, und mäßig: erfordert eine Bluttransfusion, führt jedoch nicht zu einer hämodynamischen Beeinträchtigung.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei Teilnehmern auftraten, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen (mit Ausnahme des festgestellten nicht kardialen Todes), Myokardinfarkt oder wiederholter koronarer Revaskularisierung der Zielläsion.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) bei Teilnehmern auftraten, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) sind definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen (mit Ausnahme des festgestellten nicht kardialen Todes), MI, Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt) oder wiederholter koronarer Revaskularisierung der Zielläsion
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine Kombination von Nebenwirkungen bei Teilnehmern erlebten, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Eine Zusammenfassung klinischer unerwünschter Ereignisse umfasste kardiovaskulären Tod, ischämischen Schlaganfall mit Myokardinfarkt, SEE, Klappenthrombose und schwere Blutungen gemäß den ISTH-Kriterien.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfällen (ischämisch, hämorrhagisch, unbestimmt) bei Teilnehmern, die Edoxaban im Vergleich zu VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Schlaganfallereignisse werden als jeder Schlaganfall, tödlicher Schlaganfall und nicht tödlicher Schlaganfall kategorisiert.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen systemische embolische Ereignisse bei Teilnehmern auftraten, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Systemische Thromboembolie [nicht zentrales Nervensystem] ist definiert als plötzliche vaskuläre Insuffizienz einer Extremität oder eines Organs in Verbindung mit klinischen oder radiologischen Anzeichen eines arteriellen Verschlusses ohne andere wahrscheinliche Mechanismen (z. B. Trauma, Atherosklerose, Instrumentierung).
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Myokardinfarkte (MI) bei Teilnehmern auftraten, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Periprozeduraler MI wurde definiert als neue ischämische Symptome oder Anzeichen und erhöhte kardiale Biomarker innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren, bestehend aus mindestens einer Probe nach dem Verfahren mit einem Spitzenwert von mehr als dem 15-fachen der oberen Referenzgrenze (URL) für Troponin oder dem 5-fachen für CK-MB. Spontaner Myokardinfarkt ist wie folgt definiert: Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarker mit mindestens einem Wert über der URL des 99. Perzentils, zusammen mit dem Nachweis einer myokardialen Ischämie mit mindestens einem der folgenden Symptome: Ischämiesymptome ; EKG-Veränderungen, die eine neue Ischämie anzeigen; Neue pathologische Q-Zacken in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen; Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen Wandbewegungsanomalie; Plötzlicher, unerwarteter Herztod mit Herzstillstand, oft mit Symptomen, die auf eine myokardiale Ischämie hindeuten, und begleitet von einer neuen ST-Hebung oder einem neuen Linksschenkelblock und/oder Anzeichen eines frischen Thrombus; Pathologische Befunde eines akuten MI.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Klappenthrombose bei Teilnehmern auftrat, die Edoxaban vs. VKA einnahmen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme
Klappenthrombose wurde als jeder Thrombus definiert, der an oder in der Nähe einer implantierten Klappe befestigt ist und einen Teil des Blutflusswegs verschließt, die Klappenfunktion stört oder groß genug ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen.
Baseline bis zum Abschluss der Studie, bis zu 36 Monate nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Chiltern International Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Edoxaban-basiertes Regime

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren