Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдоксабан по сравнению со стандартной терапией после замены сердечного клапана с использованием катетера у пациентов с мерцательной аритмией (ENVISAGE-TAVI AF)

22 марта 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Эдоксабан по сравнению со стандартами лечения и их влияние на клинические исходы у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) - при мерцательной аритмии

Когда верхние камеры сердца человека получают или генерируют нерегулярные электрические сигналы, это вызывает аномальный ритм сердцебиения. Это называется мерцательной аритмией.

Мерцательная аритмия сопровождается тромбами, которые могут вызывать в основном инсульты и реже другие заболевания, например инфаркт. У некоторых пациентов с фибрилляцией предсердий есть другие заболевания сердца, например, сердечные клапаны, которые могут потребовать замены с помощью катетеров.

Часто врачи назначают пациентам препараты, уменьшающие образование тромбов. Это либо антагонисты витамина К (АВК), либо прямые антикоагулянты, такие как эдоксабан. У этих пациентов неясно, какой из препаратов лучше для уменьшения частоты инсульта без усиления тяжелых кровотечений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение Эдоксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и показаниями к длительной пероральной антикоагулянтной терапии (ОАК) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Задача:

  • Оценить влияние эдоксабана по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) на суммарные нежелательные клинические явления (NACE), т. е. сочетание смерти от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), ишемического инсульта, системной тромбоэмболии (СЭЭ), тромбоза клапана, и сильное кровотечение (определение Международного общества тромбоза и гемостаза [ISTH]).
  • Оценить влияние эдоксабана по сравнению с АВК на массивные кровотечения (определение ISTH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Австрия, 1060
        • Wilhelminenspital
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Германия, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Германия, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Германия, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Германия, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Германия, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Германия, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Испания, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Испания, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Испания, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Италия, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Италия, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Италия, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Италия, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Италия, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Италия, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Италия, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Италия, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Италия, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Италия, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Италия
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Италия, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Канада
      • Hamilton, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John, Канада, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Корея, Республика
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Корея, Республика, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Нидерланды, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Соединенные Штаты, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Франция, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Япония
      • Aichi, Япония, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Япония, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Япония, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Япония, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Япония, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Япония, 160-0016
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
  • Готов и может соблюдать любые ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами
  • Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  • Имеет историю или текущее употребление безрецептурных лекарств, пищевых добавок или наркотиков (включая никотин и алкоголь) за пределами параметров, указанных в протоколе.

  • Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

    1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала
    2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью)
    3. анализ результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема лечения на основе эдоксабана
Схема на основе эдоксабана Таблетки с пленочным покрытием 60 мг и 30 мг для перорального приема один раз в день и таблетки с пленочным покрытием 15 мг в случае перехода в конце лечения. Дозировка должна соответствовать одобренной на местном уровне этикетке.
Лекарство: Схема лечения на основе эдоксабана
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, 30 мг и 60 мг для перорального применения (с антитромбоцитарной терапией, предварительно заявленной при рандомизации, если это предписано)
Другие имена:
  • Ликсиана
  • Савайса
Активный компаратор: Схема на основе АВК
Схема лечения на основе АВК пероральные таблетки АВК, выбранные и предоставленные учреждением и используемые в соответствии с местной этикеткой. Исследователь будет наблюдать за пациентом и корректировать дозу АВК, чтобы поддерживать дозу в пределах целевого значения.
Лекарство: Схема на основе АВК
Дозировка соответствует международному нормализованному соотношению (МНО), которое является проверкой того, сколько времени требуется для свертывания крови. Стандарт лечения в стране проживания (с антитромбоцитарной терапией, предварительно объявленной при рандомизации, если она назначена).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались чистые нежелательные клинические явления (признанные данные) на основе критериев ISTH у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Составная конечная точка чистого неблагоприятного клинического события (NACE) включала смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, системные эмболические события (СЭЭ), тромбоз клапана и большое кровотечение в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH). ].
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, перенесших сильное кровотечение (оценочные данные) на основе критериев ISTH у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Кровотечение ISTH Критерии большого кровотечения определяются как клинически явное кровотечение, связанное с: падением гемоглобина на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) или более или переливанием 2 или более единиц цельной крови или эритроцитарной массы. клеток или симптоматическое кровотечение в критический участок или орган, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, перикардиальное, внутрисуставное или внутримышечное с компартмент-синдромом, или летальный исход.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались чистые нежелательные клинические явления (признанные данные) на основе критериев TIMI у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Составная конечная точка чистых побочных клинических явлений (NACE) включала смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, системные эмболические события (СЭЭ), тромбоз клапана и большое кровотечение на основе критериев тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI). . Кровотечение по критериям TIMI определялось следующим образом: (1) большое, любое внутричерепное кровоизлияние или любое клинически явное кровотечение (включая кровотечение, очевидное при визуализирующих исследованиях), связанное с падением гемоглобина (Hb) на ≥ 5 г/дл или фатальным кровотечением и (2) Незначительное, любое клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина ≥ 3 г/дл, но < 5 г/дл.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, у которых наблюдались чистые нежелательные клинические явления (признанные данные) на основе критериев BARC типа 3 или 5 у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Составная конечная точка чистых побочных клинических явлений (NACE) включала смерть от всех причин, ИМ, ишемический инсульт, СЭЭ, тромбоз клапана и большое кровотечение на основании критериев типа 3 или 5 Консорциума академических исследований кровотечений (BARC). Большое кровотечение по критериям BARC было определено как тип 3: клинические, лабораторные и/или визуализационные признаки кровотечения с реакцией врача; Тип 3а: любое переливание с явным кровотечением; явное кровотечение плюс снижение Hb от 3 до < 5 г/дл; Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥ 5 г/дл; тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства; кровотечения, требующие внутривенного введения вазоактивных препаратов; Тип 3c: внутричерепное кровоизлияние; подкатегории, подтвержденные аутопсией, визуализацией или люмбальной пункцией; внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение; Тип 5: фатальное кровотечение; Тип 5а: возможно смертельное кровотечение; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но клинически подозрительно; Тип 5b: определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, у которых наблюдались чистые нежелательные клинические явления (оценочные данные) на основе критериев GUSTO у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Составная конечная точка чистых клинических событий нежелательных явлений (NACE) включала смерть от всех причин, ИМ, ишемический инсульт, СЭЭ, тромбоз клапана и большое кровотечение на основе глобального использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных коронарных артерий (GUSTO). Критерии GUSTO были определены следующим образом: тяжелая или опасная для жизни: внутримозговое кровоизлияние или приводящая к существенному нарушению гемодинамики, требующее лечения, и умеренная: требующая переливания крови, но не приводящая к нарушению гемодинамики.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, которые испытали серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) у участников, принимавших Эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как совокупность смерти от всех причин (за исключением установленной внесердечной смерти), ИМ или повторной коронарной реваскуляризации целевого поражения.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, которые испытали серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE) определяются как совокупность смерти от всех причин (за исключением установленной внесердечной смерти), инфаркта миокарда, инсульта (ишемического, геморрагического или неопределенного) или повторной коронарной реваскуляризации целевого поражения.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, которые испытали совокупность нежелательных явлений у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (присужденные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Комбинация клинических нежелательных явлений включала сердечно-сосудистую смерть, ИМ, ишемический инсульт, СЭЭ, тромбоз клапана и большое кровотечение, согласно критериям ISTH.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, перенесших инсульт (ишемический, геморрагический, неопределенный) у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
События инсульта классифицируются как любой инсульт, фатальный инсульт и нефатальный инсульт.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, которые испытали системные эмболические события у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Системная тромбоэмболия [вне центральной нервной системы] определяется как внезапная сосудистая недостаточность конечности или органа, связанная с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (например, травмы, атеросклероза, инструментария).
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), среди участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Перипроцедурный ИМ определяли как новые ишемические симптомы или признаки и повышенные сердечные биомаркеры в течение 72 часов после индексной процедуры, состоящей как минимум из одного образца после процедуры с пиковым значением, превышающим 15x в качестве верхнего референтного предела (URL) для тропонина или 5x для СК-МБ. Спонтанный ИМ определяется как любое из следующего: Обнаружение подъема и/или падения сердечных биомаркеров, по крайней мере, на одно значение выше 99-го процентиля URL, вместе с доказательствами ишемии миокарда, по крайней мере, с одним из следующих: Симптомы ишемии ; Изменения на ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии; Новые патологические зубцы Q как минимум в двух смежных отведениях; Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой аномалии движения стенки; Внезапная, неожиданная сердечная смерть, сопровождающаяся остановкой сердца, часто с симптомами, указывающими на ишемию миокарда, и сопровождающаяся новой элевацией сегмента ST или новой блокадой левой ножки пучка Гиса и/или признаками свежего тромба; Патологические признаки острого ИМ.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Количество участников, перенесших тромбоз клапана, у участников, принимавших эдоксабан, по сравнению с АВК (признанные данные)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы
Тромбоз клапана определяется как любой тромб, прикрепившийся к имплантированному клапану или рядом с ним, который закупоривает часть пути тока крови, нарушает функцию клапана или является достаточно большим, чтобы требовать лечения.
Исходный уровень до завершения исследования, до 36 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Chiltern International Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться