Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edoksabaani verrattuna normaalihoitoon sydänläpän vaihdon jälkeen katetrin avulla potilailla, joilla on eteisvärinä (ENVISAGE-TAVI AF)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban Versus Standard of Care ja niiden vaikutukset kliinisiin tuloksiin potilailla, joille on tehty transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) - eteisvärinässä

Kun ihmisen sydämen yläkammiot vastaanottavat tai tuottavat epäsäännöllisiä sähköisiä signaaleja, se aiheuttaa sydämenlyöntiin epänormaalia rytmiä. Tätä kutsutaan eteisvärinäksi.

Eteisvärinä liittyy verihyytymiin, jotka voivat aiheuttaa pääasiassa aivohalvauksia ja harvemmin muita sairauksia, kuten sydänkohtauksen. Joillakin eteisvärinää sairastavilla potilailla on muita sydänsairauksia, kuten sydänläpät, jotka on ehkä vaihdettava katetrilla.

Usein lääkärit antavat potilaille lääkkeitä, jotka vähentävät näitä verihyytymiä. Nämä ovat joko K-vitamiinin antagonisteja (VKA) tai suoria antikoagulantteja, kuten edoksabaania. Näillä potilailla on epäselvää, mikä lääkkeistä vähentää paremmin aivohalvausta lisäämättä vaikeita verenvuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edoksabaanin käyttö potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC) transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen

Tavoite:

  • Edoksabaanin ja K-vitamiiniantagonistien (VKA) vaikutusten arvioimiseksi nettohaitallisiin kliinisiin tapahtumiin (NACE), eli kokonaiskuoleman, sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian (SEE), läppätukoksen yhdistelmään, ja suuri verenvuoto (International Society on Thrombosis and Heemostasis [ISTH] määritelmä).
  • Edoksabaanin ja VKA:n vaikutuksen arvioiminen suureen verenvuotoon (ISTH-määritelmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Alankomaat, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Espanja, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Espanja, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Espanja, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espanja, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Italia, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Italia, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Italia, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Italia, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Italia, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Italia, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Italia, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italia, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Wilhelminenspital
  • Japani
      • Aichi, Japani, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japani, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japani, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japani, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japani, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japani, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John, Kanada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Ranska, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Saksa, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Saksa, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Saksa, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Saksa, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Yhdysvallat, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tai nykyinen käyttö reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) ulkopuolella protokollassa määritettyjen parametrien ulkopuolella

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana)
    3. tulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edoksabaanipohjainen hoito-ohjelma
Edoksabaanipohjainen hoito-ohjelma 60 mg ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi ja 15 mg kalvopäällysteinen tabletti hoidon loputtua siirtymävaiheessa. Annostelun tulee noudattaa paikallisesti hyväksyttyä etikettiä.
Lääke: Edoksabaanipohjainen hoito-ohjelma
15 mg, 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteinen tabletti oraaliseen käyttöön (satunnaistuksen yhteydessä ennalta ilmoitettu verihiutaleiden vastainen hoito, jos määrätty)
Muut nimet:
  • Lixiana
  • Savaysa
Active Comparator: VKA-pohjainen ohjelma
VKA-pohjaiset suun kautta otettavat VKA-tabletit paikan päällä valitun ja toimittaman ja paikallisen etiketin mukaisesti käytettynä. Tutkija tarkkailee potilasta ja säätää VKA-annosta pitääkseen annoksen tavoitteessa.
Lääke: VKA-pohjainen ohjelma
Annostetaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasoilla, mikä on testi siitä, kuinka kauan veren hyytyminen kestää. Normaali hoito maassa (jos verihiutaleiden vastainen hoito on ilmoitettu etukäteen satunnaistuksessa, jos määrätty).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat nettohaitallisia kliinisiä tapahtumia (arvioitu data) Edoxabanin vs. VKA:n ottaneiden osallistujien ISTH-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Yhdistelmäpäätetapahtuman nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE) sisälsivät kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen, systeemiset emboliset tapahtumat (SEE), läppätromboosin ja vakavan verenvuodon Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan. ].
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä (arvioitu data) Edoxabanin vs. VKA:n saaneiden osallistujien ISTH-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Vakavan verenvuodon ISTH-verenvuotokriteerit määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy: hemoglobiinin laskuun 2 g/dl (1,24 mmol/l) tai enemmän tai 2 tai useamman yksikön kokoveren tai punaveren siirtoon. solut tai oireenmukainen verenvuoto kriittiseen kohtaan tai elimeen, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, perikardiaalinen, nivelensisäinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, tai kuolemaan johtava tulos.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat nettohaitallisia kliinisiä tapahtumia (arvioitu data) Edoxabanin vs. VKA:n TIMI-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Nettohaittatapahtumien kliinisten tapahtumien (NACE) yhdistetty päätepiste sisälsi kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen, systeemiset emboliset tapahtumat (SEE), läppätromboosin ja vakavan verenvuodon sydäninfarktin trombolyysikriteerien (TIMI) perusteella. . TIMI-kriteerien mukaan verenvuoto määriteltiin seuraavasti: (1) vakava, mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen verenvuoto (mukaan lukien verenvuoto, joka on ilmeinen kuvantamistutkimuksissa), joka liittyy hemoglobiinin (Hb) laskuun ≥ 5 g/dl tai kuolemaan johtavaan verenvuotoon ja (2) Lievä, mikä tahansa kliinisesti selvä verenvuoto, joka liittyy Hb:n laskuun ≥ 3 g/dl mutta < 5 g/dl.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat nettohaitallisia kliinisiä tapahtumia (arvioitu data) BARC-tyypin 3 tai 5 kriteerien perusteella Edoxabania vs. VKA:ta käyttävillä osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Nettohaittatapahtuman kliinisten tapahtumien (NACE) yhdistetty päätepiste sisälsi kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, SEE:n, läppätromboosin ja suuren verenvuodon Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 3 tai 5 kriteerien perusteella. Suuri verenvuoto määriteltiin BARC-kriteerien mukaan tyypiksi 3: kliininen, laboratorio- ja/tai kuvantamistodistus verenvuodosta ja palveluntarjoajan vasteet; Tyyppi 3a: mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto; selvä verenvuoto plus Hb-pudotus 3 - < 5 g/dl; Tyyppi 3b: selvä verenvuoto plus Hb-pudotus ≥ 5 g/dl; sydämen tamponadi; verenvuoto, joka vaatii leikkausta; verenvuoto, joka vaatii suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä; Tyyppi 3c: kallonsisäinen verenvuoto; ruumiinavauksella, kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alaluokat; silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä; Tyyppi 5: kuolemaan johtava verenvuoto; Tyyppi 5a: todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvantamisvahvistusta, mutta kliinisesti epäilyttävä; Tyyppi 5b: selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat nettohaitallisia kliinisiä tapahtumia (arvioitu data) Edoxabanin vs. VKA:n ottaneiden osallistujien GUSTO-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Nettohaittatapahtumien kliinisten tapahtumien (NACE) yhdistetty päätepiste sisälsi kaikista syistä johtuvan kuoleman, MI:n, iskeemisen aivohalvauksen, SEE:n, läppätromboosin ja suuren verenvuodon, joka perustuu streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin maailmanlaajuiseen käyttöön tukkeutuneille sepelvaltimoille (GUSTO). GUSTO-kriteerit määriteltiin seuraavasti: vakava tai hengenvaarallinen: aivoverenvuoto tai merkittävä hemodynaamisen häiriö, joka vaatii hoitoa ja kohtalainen: vaatii verensiirtoa, mutta ei johda hemodynaamiseen.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat merkittäviä sydänhaittatapahtumia (MACE) Edoxabania saaneissa osallistujissa vs. VKA (arvioitu data)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman (pois lukien arvioitu ei-sydänkuolema), MI:n tai kohdevaurion toistuvan sepelvaltimon revaskularisaation yhdistelmäksi.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat merkittäviä sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE) Edoxabania saaneilla osallistujilla vs. VKA (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE) määritellään kokonaiskuoleman (pois lukien arvioitu ei-sydänkuolema), sydäninfarktin, aivohalvauksen (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön) tai kohdevaurion toistuvan sepelvaltimon revaskularisaatioksi.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumien yhdistelmän Edoxabania vs. VKA:ta käyttävissä osallistujissa (arvioitu data)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Kliinisten haittatapahtumien yhdistelmä sisälsi kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin iskeemisen aivohalvauksen, SEE:n, läppätukoksen ja suuren verenvuodon ISTH-kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokivat aivohalvaustapahtumia (iskeemisiä, verenvuotoisia, määrittelemättömiä) Edoxabania saaneilla osallistujilla vs. VKA (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Aivohalvaustapahtumat luokitellaan mihin tahansa aivohalvaukseen, kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen ja ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat systeemisiä embolisia tapahtumia Edoxabanin vs. VKA:ta käyttävillä osallistujilla (arvioitu data)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Systeeminen tromboembolia [ei-keskushermosto] määritellään raajan tai elimen äkilliseksi verisuonten vajaatoiminnaksi, joka liittyy kliiniseen tai radiologiseen näyttöön valtimon tukkeutumisesta muiden todennäköisten mekanismien puuttuessa (esim. trauma, ateroskleroosi, instrumentointi).
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Sydäninfarktin (MI) kokeneiden osallistujien määrä Edoxabania saaneiden osallistujien vs. VKA:ta (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Toimenpiteiden aikainen sydäninfarktin määriteltiin uusiksi iskeemisiksi oireiksi tai merkkeiksi ja sydämen biomarkkerien kohonneiksi 72 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka koostui vähintään yhdestä toimenpiteen jälkeisestä näytteestä, jonka huippuarvo ylitti 15x troponiinin tai 5x yläreferenssirajan (URL) CK-MB:lle. Spontaani sydäninfarkti määritellään joksikin seuraavista: Sydämen biomarkkerien nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo on 99. persentiilin URL-osoitteen yläpuolella, sekä todisteet sydänlihasiskemiasta, jossa on vähintään yksi seuraavista: iskemian oireet ; EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan; Uudet patologiset Q-aallot vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa; Kuvaus todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta; Äkillinen, odottamaton sydänkuolema, johon liittyy sydämenpysähdys ja usein sydänlihaksen iskemiaan viittaavia oireita ja johon liittyy uusi ST-nousu tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja/tai merkkejä tuoreesta trombista; Akuutin sydäninfarktin patologiset löydökset.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat läppätukoksen edoksabaania saaneilla osallistujilla vs. VKA (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen
Läppätromboosi määriteltiin implantoituun venttiiliin tai sen läheisyyteen kiinnittyneeksi tukoksi, joka tukkii osan verenvirtausreitistä, häiritsee läppätoimintoa tai on riittävän suuri oikeuttaakseen hoidon.
Lähtötilanne tutkimuksen päätyttyä, jopa 36 kuukautta annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa