Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edoxaban jämfört med standardvård efter hjärtklaffsbyte med kateter hos patienter med förmaksflimmer (ENVISAGE-TAVI AF)

22 mars 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban kontra vårdstandard och deras effekter på kliniska resultat hos patienter som har genomgått transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) - vid förmaksflimmer

När de övre kamrarna i en persons hjärta tar emot eller genererar oregelbundna elektriska signaler, orsakar det onormal rytm i hjärtslag. Detta kallas förmaksflimmer.

Förmaksflimmer går tillsammans med blodproppar som främst kan orsaka stroke och mer sällan andra sjukdomar, såsom hjärtinfarkt. Vissa patienter med förmaksflimmer har andra hjärtsjukdomar, till exempel hjärtklaffar som kan behöva bytas ut med katetrar.

Ofta ger läkare patienter läkemedel som minskar dessa blodproppar. Dessa är antingen vitamin K-antagonister (VKA) eller direkta antikoagulantia, såsom edoxaban. Hos dessa patienter är det oklart vilket av läkemedlen som är bättre för att minska stroke utan att öka svåra blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av Edoxaban hos patienter med förmaksflimmer (AF) och indikation på kronisk oral antikoagulation (OAC) efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Mål:

  • För att bedöma effekten av Edoxaban kontra vitamin K-antagonist (VKA) på kliniska nettohändelser (NACE), d.v.s. sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, systemisk tromboembolism (SEE), ventiltrombos, och större blödningar (International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definition).
  • För att bedöma effekten av Edoxaban kontra VKA på större blödningar (ISTH-definition).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU de Liege
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, Förenta staterna, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Italien, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Italien, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Italien, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Italien, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Italien, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Italien, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Italien, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italien, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Italien
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italien, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japan, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japan, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japan, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japan, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japan, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Université Laval
      • Saint John, Kanada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Korea, Republiken av
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Nederländerna, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Spanien, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Spanien, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Tyskland, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, Österrike, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, Österrike, 1060
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller protokollspecificerade kriterier för kvalificering och preventivmedel
  • Är villig och kapabel att följa alla restriktioner relaterade till mat, dryck och mediciner
  • Samtycker frivilligt att delta och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare eller aktuell användning av receptfria läkemedel, kosttillskott eller droger (inklusive nikotin och alkohol) utanför protokollspecificerade parametrar

  • Har tecken, symtom eller historia av något tillstånd som, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, kan äventyra:

    1. deltagarens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande
    2. säkerheten eller välbefinnandet för deltagarens avkomma (t.ex. genom graviditet eller amning)
    3. analysen av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edoxaban-baserad regim
Edoxabanbaserad regim 60 mg och 30 mg filmdragerade tabletter för oral användning en gång dagligen, och 15 mg filmdragerade tabletter vid övergång i slutet av behandlingen. Doseringen måste följa den lokalt godkända etiketten.
Läkemedel: Edoxaban-baserad regim
15 mg, 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter för oral användning (med trombocythämmande terapi i förväg vid randomisering om ordinerats)
Andra namn:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiv komparator: VKA-baserad regim
VKA-baserade orala VKA-tabletter som valts och tillhandahålls av platsen och används i enlighet med den lokala etiketten. Utredaren kommer att övervaka patienten och justera VKA-dosen för att hålla dosen inom målet.
Läkemedel: VKA-baserad regim
Doseras till International Normalized Ratio (INR) nivåer, vilket är ett test av hur lång tid det tar för blodet att koagulera. Standard of Care-behandling i landet (med trombocythämmande terapi förinställd vid randomisering om ordinerats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde negativa kliniska nettohändelser (bedömda data) Baserat på ISTH-kriterier hos deltagare som tar Edoxaban vs VKA
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
De sammansatta effektmåttet nettobiverkningar (NACE) inkluderade dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, systemiska embolihändelser (SEE), ventiltrombos och större blödningar enligt definition av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ].
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde större blödningar (bedömda data) baserat på ISTH-kriterier hos deltagare som tar Edoxaban vs VKA
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
ISTH-blödningskriterier för större blödningar definieras som kliniskt öppen blödning som är förknippad med: ett hemoglobinfall på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller en transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller packat rött blod celler, eller symtomatisk blödning till ett kritiskt ställe eller ett organ såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, perikardiellt, intraartikulärt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom, eller ett dödligt utfall.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde negativa kliniska nettohändelser (bedömda data) baserat på TIMI-kriterier hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Det sammansatta effektmåttet för kliniska biverkningar (NACE) inkluderade dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, systemiska embolihändelser (SEE), ventiltrombos och större blödningar baserat på kriterier för trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI). . Blödning enligt TIMI-kriterier definierades som följande: (1) Major, varje intrakraniell blödning eller någon kliniskt öppen blödning, (inklusive blödning som är uppenbar i bildstudier) förknippad med ett hemoglobinfall (Hb) på ≥ 5g/dL eller dödlig blödning och (2) Mindre, eventuell kliniskt öppen blödning i samband med ett fall i Hb ≥ 3 g/dL men < 5 g/dL.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde negativa kliniska nettohändelser (bedömda data) Baserat på BARC typ 3 eller 5 kriterier för deltagare som tar Edoxaban vs VKA
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Det sammansatta effektmåttet för kliniska biverkningar (NACE) inkluderade dödsfall av alla orsaker, MI, ischemisk stroke, SEE, ventiltrombos och större blödningar baserat på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller 5 kriterier. Större blödningar enligt BARC-kriterier definierades som typ 3: kliniska, laboratorie- och/eller avbildningsbevis på blödning med leverantörssvar; Typ 3a: all transfusion med öppen blödning; öppen blödning plus Hb-fall på 3 till < 5 g/dL; Typ 3b: öppen blödning plus Hb-fall ≥ 5 g/dL; hjärttamponad; blödning som kräver kirurgiskt ingrepp; blödning som kräver intravenösa vasoaktiva läkemedel; Typ 3c: intrakraniell blödning; underkategorier bekräftade genom obduktion, bildbehandling eller lumbalpunktion; intraokulär blödning försämrar synen; Typ 5: dödlig blödning; Typ 5a: trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller avbildningsbekräftelse men kliniskt misstänkt; Typ 5b: definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbekräftelse
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde negativa kliniska nettohändelser (bedömda data) Baserat på GUSTO-kriterier hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Det sammansatta effektmåttet för kliniska biverkningar (NACE) inkluderade dödsfall av alla orsaker, MI, ischemisk stroke, SEE, ventiltrombos och större blödningar baserat på global användning av streptokinas och vävnadsplasminogenaktivator för tilltäppta kransartärer (GUSTO). GUSTO-kriterierna definierades som följande: allvarliga eller livshotande: intracerebral blödning eller resulterande i betydande hemodynamisk kompromiss som kräver behandling och måttlig: kräver blodtransfusion men inte resulterar i hemodynamisk kompromiss.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde Major Adverse Cardiac Events (MACE) hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Major adverse cardiac events (MACE) definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker (exklusive bedömd icke-hjärtdöd), MI eller upprepad koronar revaskularisering av målskadan.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE) definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker (exklusive beslutad icke-hjärtdöd), MI, stroke (ischemisk, hemorragisk eller obestämd), eller upprepad koronar revaskularisering av målskadan.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde en sammansättning av negativa händelser hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
En sammansättning av kliniska biverkningar inkluderade kardiovaskulär död, MI ischemisk stroke, SEE, ventiltrombos och större blödningar enligt ISTH-kriterierna.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde strokehändelser (ischemiska, hemorragiska, obestämda) hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Strokehändelser kategoriseras som stroke, dödlig stroke och icke-dödlig stroke.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde systemiska emboliska händelser hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Systemisk tromboembolism [icke-centrala nervsystemet] definieras som plötslig vaskulär insufficiens i en extremitet eller ett organ associerat med kliniska eller radiologiska bevis på arteriell ocklusion i frånvaro av andra troliga mekanismer (t.ex. trauma, åderförkalkning, instrumentering).
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde hjärtinfarkt (MI) hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Peri-procedural MI definierades som nya ischemiska symtom eller tecken och förhöjda hjärtbiomarkörer inom 72 timmar efter indexproceduren, bestående av minst ett prov efter proceduren med ett toppvärde som överstiger 15x som den övre referensgränsen (URL) för troponin eller 5x för CK-MB. Spontan hjärtinfarkt definieras som något av följande: Detektion av ökning och/eller fall av hjärtbiomarkörer med minst ett värde över 99:e percentilens URL, tillsammans med tecken på myokardischemi med minst ett av följande: Symtom på ischemi ; EKG-förändringar som tyder på ny ischemi; Nya patologiska Q-vågor i minst två sammanhängande avledningar; Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller ny abnormitet i väggrörelser; Plötslig, oväntad hjärtdöd, som involverar hjärtstillestånd, ofta med symtom som tyder på myokardischemi, och åtföljd av ny ST-förhöjning eller nytt vänstra grenblock och/eller tecken på ny tromb; Patologiska fynd av en akut MI.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Antal deltagare som upplevde ventiltrombos hos deltagare som tog Edoxaban vs VKA (bedömd data)
Tidsram: Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering
Klafftrombos definierades som varje trombos fäst vid eller nära en implanterad klaff som blockerar en del av blodflödesbanan, stör klafffunktionen eller är tillräckligt stor för att motivera behandling.
Baslinje till och med avslutad studie, upp till 36 månader efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Chiltern International Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera