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Édoxaban comparé aux soins standard après un remplacement valvulaire cardiaque à l'aide d'un cathéter chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (ENVISAGE-TAVI AF)

22 mars 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Edoxaban versus norme de soins et leurs effets sur les résultats cliniques chez les patients ayant subi une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) - dans la fibrillation auriculaire

Lorsque les cavités supérieures du cœur d'une personne reçoivent ou génèrent des signaux électriques irréguliers, cela provoque un rythme anormal du rythme cardiaque. C'est ce qu'on appelle la fibrillation auriculaire.

La fibrillation auriculaire s'accompagne de caillots sanguins qui peuvent causer principalement des accidents vasculaires cérébraux et moins souvent d'autres maladies, comme une crise cardiaque. Certains patients atteints de fibrillation auriculaire ont d'autres maladies cardiaques, telles que des valves cardiaques qui peuvent devoir être remplacées à l'aide de cathéters.

Souvent, les médecins donnent aux patients des médicaments qui réduisent ces caillots sanguins. Il s'agit soit d'antagonistes de la vitamine K (AVK), soit d'anticoagulants directs, comme l'edoxaban. Chez ces patients, on ne sait pas lequel des médicaments est le plus efficace pour réduire les accidents vasculaires cérébraux sans augmenter les saignements graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation d'Edoxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et indication à l'anticoagulation orale chronique (OAC) après implantation transcathéter de valve aortique (TAVI)

Objectif:

  • Évaluer l'effet de l'édoxaban par rapport à l'antagoniste de la vitamine K (AVK) sur les événements cliniques indésirables nets (NACE), c'est-à-dire le composite de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral ischémique, thromboembolie systémique (SEE), thrombose valvulaire, et hémorragie majeure (définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]).
  • Évaluer l'effet de l'edoxaban par rapport à l'AVK sur les saignements majeurs (définition ISTH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
        • Herz und Gefaess Klinik
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Gesundheit Nord gGmbH
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St. Johannes - Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Klinikum Fulda gAG
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Heidelberg University Hospital
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Allemagne, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
      • Leipzig, Allemagne, 4289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Allemagne, 81379
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Uniklinikum Regensburg, Med II
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Helios Herzzentrum Wuppertal
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • ASZ Aalst - Aalst campus
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Hospital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL Genk, Campus Sint-Jan
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
      • Liège, Belgique, B-4000
        • CHU de Liège
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta Roeselare
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval
      • Saint John, Canada, E2L4L2
        • Horizon Health Network
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
        • Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seongbuk-gu
      • Seoul, Seongbuk-gu, Corée, République de, 02841
        • Korean University Anam Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
      • Alicante, Espagne, 03540
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Grenada, Espagne, 18014
        • Complejo Asistencial de Granada
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Hospital La Luz QuironSalud
      • Murcia, Espagne, 31020
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Valdecilla Hospital
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, France, 59000
        • Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, France, 34960
        • Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
      • Rouen, France, 76000
        • Chu de Rouen
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur / GCVI
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60030
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
      • Catania, Italie, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Magna Graecia University
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Lecce, Italie, 73100
        • Città di Lecce Hospital
      • Lecco, Italie, 23900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
      • Legnano, Italie, 20025
        • ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
      • Massa, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
      • Napoli, Italie, 80122
        • Clinica Mediterranea
      • Napoli, Italie, 80131
        • A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
      • Padova, Italie, 35121
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pedara, Italie, 95030
        • Centro Cuore Morgagni
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • IRCCS-ASMN Reggio Emilia
      • Rome, Italie, 00152
        • AO San Camillo Forlanini
      • Rome, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Rome, Italie, 00187
        • AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Rome, Italie, 00189
        • Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italie, 84133
        • AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Donato Milanese, Italie
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Siena, Italie, 53100
        • UOC Emodinamica III
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
  • Japon
      • Aichi, Japon, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
      • Chiba, Japon, 270-2232
        • New Tokyo Hospital
      • Kanagawa, Japon, 247-0072
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japon, 441-8530
        • Nagoya Heart Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japon, 503-0864
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Amakubo, Ibaraki, Japon, 305-8558
        • Tsukuba Medical Center Hospital
    • Itabashi
      • Tokyo, Itabashi, Japon, 173-0003
        • Teikyo University Hospital
    • Iwate Prefecture
      • Morioka, Iwate Prefecture, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-0015
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Abeno Ward, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku City, Tokyo, Japon, 160-0016
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Wilhelminenspital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Pays-Bas, 2504 LN
        • HagaZiekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • University Clinical Centre in Gdansk
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • BSUH, Cardiac Research Unit
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, England, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Edinburgh Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys St Thomas Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Trent Cardiac Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales, Heath Park
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Suisse, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Sarver Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Site Management Services
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar-Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105-4365
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Facility Associates
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Cardiology Associate Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare Systems
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 77030
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-7133
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55104
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119
        • Clinical Investigators LLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • East Hills, New York, États-Unis, 11548
        • St. Francis Hospital
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • St. Joseph's Physicians
      • Geneva, New York, États-Unis, 14456
        • Rochester General Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore Community Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Cardiology
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI - Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Seton Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Legacy Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Sacred Heart Medical Research Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25404
        • CAMC Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
  • Est disposé et capable de se conformer à toutes les restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
  • Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents ou utilise actuellement des médicaments en vente libre, des compléments alimentaires ou des drogues (y compris la nicotine et l'alcool) en dehors des paramètres spécifiés par le protocole

  • Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

    1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude
    2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement)
    3. l'analyse des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base d'edoxaban
Régime à base d'edoxaban Comprimé pelliculé de 60 mg et 30 mg pour une prise orale une fois par jour, et comprimé pelliculé de 15 mg en cas de transition à la fin du traitement. Le dosage doit suivre l'étiquette approuvée localement.
Médicament: Régime à base d'edoxaban
Comprimé pelliculé à 15 mg, 30 mg et 60 mg à usage oral (avec traitement antiplaquettaire pré-déclaré lors de la randomisation si prescrit)
Autres noms:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparateur actif: Régime à base d'AVK
Régime à base d'AVK Comprimés oraux d'AVK sélectionnés et fournis par le site et utilisés conformément à l'étiquette locale. L'investigateur surveillera le patient et ajustera la dose d'AVK pour maintenir la dose dans la cible.
Médicament: Régime à base d'AVK
Dosé aux niveaux du rapport international normalisé (INR), qui est un test du temps nécessaire à la coagulation du sang. Traitement standard de soins dans le pays (avec traitement antiplaquettaire pré-déclaré lors de la randomisation si prescrit).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements cliniques indésirables nets (données validées) sur la base des critères ISTH chez les participants prenant Edoxaban vs AVK
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Le critère composite des événements cliniques indésirables nets (NACE) comprenait le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique, les événements emboliques systémiques (SEE), la thrombose valvulaire et l'hémorragie majeure selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH ].
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des saignements majeurs (données validées) sur la base des critères ISTH chez les participants prenant Edoxaban vs VKA
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Les critères de saignement ISTH pour les saignements majeurs sont définis comme des saignements cliniquement manifestes associés à : une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou plus, ou une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de concentré de sang rouge. ou hémorragie symptomatique dans un site ou un organe critique tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique, intra-articulaire ou intramusculaire avec syndrome des loges, ou une issue fatale.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements cliniques indésirables nets (données validées) sur la base des critères TIMI chez les participants prenant Edoxaban vs AVK
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Le critère d'évaluation composite des événements cliniques indésirables nets (NACE) comprenait le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique, les événements emboliques systémiques (SEE), la thrombose valvulaire et l'hémorragie majeure sur la base des critères de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) . Les saignements selon les critères TIMI ont été définis comme suit : (1) Majeur, toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement manifeste (y compris les saignements évidents dans les études d'imagerie) associés à une chute de l'hémoglobine (Hb) ≥ 5 g/dL ou à un saignement mortel et (2) Mineur, tout saignement cliniquement manifeste associé à une baisse de l'Hb ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements cliniques indésirables nets (données validées) sur la base des critères BARC de type 3 ou 5 chez les participants prenant Edoxaban vs AVK
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Le critère d'évaluation composite des événements cliniques indésirables nets (NACE) comprenait le décès toutes causes confondues, l'IM, l'AVC ischémique, l'ES, la thrombose valvulaire et l'hémorragie majeure sur la base des critères de type 3 ou 5 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). L'hémorragie majeure selon les critères BARC a été définie comme étant de type 3 : preuves cliniques, de laboratoire et/ou d'imagerie d'hémorragie avec réponses du prestataire ; Type 3a : toute transfusion avec saignement manifeste ; saignement manifeste plus chute d'Hb de 3 à < 5 g/dL ; Type 3b : saignement manifeste plus chute d'Hb ≥ 5 g/dL ; tamponnade cardiaque; saignement nécessitant une intervention chirurgicale; saignement nécessitant des médicaments vasoactifs intraveineux ; Type 3c : hémorragie intracrânienne ; sous-catégories confirmées par autopsie, imagerie ou ponction lombaire ; saignement intraoculaire compromettant la vision ; Type 5 : hémorragie fatale ; Type 5a : hémorragie fatale probable ; pas de confirmation d'autopsie ou d'imagerie mais cliniquement suspecte ; Type 5b : hémorragie mortelle définitive ; saignement manifeste ou autopsie ou confirmation par imagerie
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements cliniques indésirables nets (données validées) sur la base des critères GUSTO chez les participants prenant Edoxaban vs AVK
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Le critère d'évaluation composite des événements cliniques indésirables nets (NACE) comprenait le décès toutes causes confondues, l'IM, l'AVC ischémique, l'ES, la thrombose valvulaire et l'hémorragie majeure sur la base de l'utilisation globale de la streptokinase et de l'activateur tissulaire du plasminogène pour les artères coronaires occluses (GUSTO). Les critères GUSTO ont été définis comme suit : sévère ou engageant le pronostic vital : hémorragie intracérébrale ou entraînant une atteinte hémodynamique importante nécessitant un traitement et modéré : nécessitant une transfusion sanguine mais n'entraînant pas d'atteinte hémodynamique.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les participants prenant Edoxaban vs VKA (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont définis comme le composite du décès toutes causes confondues (à l'exclusion du décès non cardiaque jugé), de l'IDM ou de la revascularisation coronarienne répétée de la lésion cible.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) chez les participants prenant Edoxaban vs AVK (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) sont définis comme le composite de décès toutes causes confondues (à l'exclusion des décès non cardiaques jugés), d'IM, d'accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique ou indéterminé) ou de revascularisation coronarienne répétée de la lésion cible
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi un ensemble d'événements indésirables chez les participants prenant Edoxaban vs VKA (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Un ensemble d'événements indésirables cliniques incluait le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, l'ES, la thrombose valvulaire et l'hémorragie majeure tels que définis par les critères de l'ISTH.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements d'AVC (ischémique, hémorragique, indéterminé) chez les participants prenant Edoxaban vs AVK (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Les événements d'AVC sont classés en AVC, AVC mortels et AVC non mortels.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi des événements emboliques systémiques chez les participants prenant Edoxaban vs AVK (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
La thromboembolie systémique [système nerveux non central] est définie comme une insuffisance vasculaire brutale d'un membre ou d'un organe associée à des signes cliniques ou radiologiques d'occlusion artérielle en l'absence d'autres mécanismes probables (par exemple, traumatisme, athérosclérose, instrumentation).
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde (IM) chez les participants prenant Edoxaban vs AVK (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
L'IM péri-procédural a été défini comme de nouveaux symptômes ou signes ischémiques et des biomarqueurs cardiaques élevés dans les 72 heures suivant la procédure d'index, consistant en au moins un échantillon post-procédure avec une valeur maximale supérieure à 15x comme limite de référence supérieure (URL) pour la troponine ou 5x pour CK-MB. L'IM spontané est défini comme l'un des éléments suivants : détection de la hausse et/ou de la baisse des biomarqueurs cardiaques avec au moins une valeur supérieure à l'URL du 99e centile, ainsi que la preuve d'une ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'ischémie ; Modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie ; Nouvelles ondes Q pathologiques dans au moins deux dérivations contiguës ; Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi ; Mort cardiaque soudaine et inattendue, impliquant un arrêt cardiaque, souvent accompagnée de symptômes évoquant une ischémie myocardique et accompagnée d'un nouveau sus-décalage du segment ST ou d'un nouveau bloc de branche gauche et/ou de signes de thrombus frais ; Résultats pathologiques d'un IM aigu.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
Nombre de participants ayant présenté une thrombose valvulaire chez les participants prenant Edoxaban vs AVK (données validées)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose
La thrombose valvulaire a été définie comme tout thrombus attaché à ou à proximité d'une valve implantée qui obstrue une partie du trajet du flux sanguin, interfère avec le fonctionnement de la valve ou est suffisamment gros pour justifier un traitement.
Au départ jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 36 mois après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Chiltern International Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Première publication (Estimation)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176B-C-U4001
  • 2016-003930-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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