Edoxaban sammenlignet med standardbehandling etter utskifting av hjerteklaff ved bruk av kateter hos pasienter med atrieflimmer (ENVISAGE-TAVI AF)
22. mars 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Edoxaban versus standard for omsorg og deres effekter på kliniske resultater hos pasienter som har gjennomgått transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) - ved atrieflimmer
Når de øvre kamrene i en persons hjerte mottar eller genererer uregelmessige elektriske signaler, forårsaker det unormal rytme i hjerterytmen. Dette kalles atrieflimmer.
Atrieflimmer går sammen med blodpropp som hovedsakelig kan forårsake hjerneslag og sjeldnere andre sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt. Noen pasienter med atrieflimmer har annen hjertesykdom, for eksempel hjerteklaffer som kanskje må skiftes ut med katetre.
Ofte gir leger pasienter medisiner som reduserer disse blodproppene. Disse er enten vitamin K-antagonister (VKA) eller direkte antikoagulanter, som edoksaban. Hos disse pasientene er det uklart hvilke av legemidlene som er bedre for å redusere hjerneslag uten å øke alvorlige blødninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av Edoxaban hos pasienter med atrieflimmer (AF) og indikasjon på kronisk oral antikoagulasjon (OAC) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Objektiv:
- For å vurdere effekten av Edoxaban versus vitamin K-antagonist (VKA) på netto uønskede kliniske hendelser (NACE), dvs. sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, systemisk tromboemboli (SEE), klaffetrombose, og større blødninger (International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definisjon).
- For å vurdere effekten av Edoxaban versus VKA på større blødninger (ISTH-definisjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1426
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Hospital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Roeselare
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, Canada, E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Site Management Services
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Facility Associates
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Cardiology Associate Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare Systems
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 77030
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-7133
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Health
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119
- Clinical Investigators LLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
East Hills, New York, Forente stater, 11548
- St. Francis Hospital
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- St. Joseph's Physicians
-
Geneva, New York, Forente stater, 14456
- Rochester General Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northshore Community Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Southern Oregon Cardiology
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Seton Heart Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Legacy Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25404
- CAMC Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
-
Legnano, Italia, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Napoli, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
-
Napoli, Italia, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
-
Padova, Italia, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pedara, Italia, 95030
- Centro Cuore Morgagni
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, Italia, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, Italia, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italia, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, Italia, 53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Chiba, Japan, 270-2232
- New Tokyo Hospital
-
Kanagawa, Japan, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8530
- Nagoya Heart Center
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, Japan, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
-
Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, Japan, 173-0003
- Teikyo University Hospital
-
-
Iwate Prefecture
-
Morioka, Iwate Prefecture, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Abeno Ward, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku City, Tokyo, Japan, 160-0016
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Seongbuk-gu
-
Seoul, Seongbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
- Korean University Anam Hospital
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- HagaZiekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Spania, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Grenada, Spania, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, Spania, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, Spania, 39008
- Valdecilla Hospital
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, England, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
-
London, England, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
-
Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Bern University Hospital
-
Geneve, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Sveits, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes - Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Tyskland, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
-
Leipzig, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Tyskland, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Grieskirchen, Østerrike, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Wien, Østerrike, 1060
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
- Er villig og i stand til å overholde eventuelle restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
- Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere eller nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller medisiner (inkludert nikotin og alkohol) utenfor protokollspesifiserte parametere
Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:
- sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet
- sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming)
- analyse av resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edoxaban-basert regime
Edoksaban-basert regime 60 mg og 30 mg filmdrasjerte tabletter for oral bruk én gang daglig, og 15 mg filmdrasjerte tabletter ved overgang ved slutten av behandlingen.
Doseringen må følge den lokalt godkjente etiketten.
|
15 mg, 30 mg og 60 mg filmdrasjerte tabletter for oral bruk (med anti-blodplatebehandling forhåndserklært ved randomisering hvis foreskrevet)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: VKA-basert regime
VKA-basert regime orale VKA-tabletter som valgt og levert av stedet og brukt i samsvar med den lokale etiketten.
Undersøkeren vil overvåke pasienten og justere VKA-dosen for å holde dosen innenfor målet.
|
Dosert til International Normalized Ratio (INR) nivåer, som er en test av hvor lang tid det tar før blodet koagulerer.
Standard of Care-behandling i landet (med anti-blodplatebehandling forhåndserklært ved randomisering hvis foreskrevet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde netto uønskede kliniske hendelser (bedømte data) basert på ISTH-kriterier hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Det sammensatte endepunktet netto uønskede hendelser (NACE) inkluderte dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, systemiske emboliske hendelser (SEE), klaffetrombose og større blødninger per definisjon av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ].
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde større blødninger (bedømte data) basert på ISTH-kriterier hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
ISTH Blødningskriterier for alvorlig blødning er definert som klinisk åpenbar blødning som er assosiert med: et hemoglobinfall på 2 g/dL (1,24 mmol/L) eller mer, eller en transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller pakket rødt blod celler, eller symptomatisk blødning inn i et kritisk sted eller organ som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, perikardielt, intraartikulært eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, eller et dødelig utfall.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde netto uønskede kliniske hendelser (bedømte data) basert på TIMI-kriterier hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Det sammensatte endepunktet for netto kliniske bivirkninger (NACE) inkluderte død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), iskemisk slag, systemiske emboliske hendelser (SEE), klaffetrombose og større blødninger basert på trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) kriterier .
Blødning i henhold til TIMI-kriterier ble definert som følgende: (1) Større, enhver intrakraniell blødning eller enhver klinisk åpen blødning, (inkludert blødning som er tydelig i bildestudier) assosiert med et hemoglobinfall (Hb) på ≥ 5g/dL eller dødelig blødning og (2) Mindre, enhver klinisk åpenbar blødning assosiert med et fall i Hb ≥ 3 g/dL men < 5 g/dL.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde netto uønskede kliniske hendelser (bedømte data) basert på BARC Type 3 eller 5-kriterier for deltakere som tok Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Det sammensatte endepunktet for netto kliniske bivirkninger (NACE) inkluderte død av alle årsaker, MI, iskemisk hjerneslag, SEE, klaffetrombose og større blødninger basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 kriterier.
Større blødninger etter BARC-kriterier ble definert som type 3: kliniske, laboratorie- og/eller bildediagnostiske tegn på blødning med leverandørrespons; Type 3a: enhver transfusjon med åpenbar blødning; åpenbar blødning pluss Hb-fall på 3 til < 5 g/dL; Type 3b: åpenbar blødning pluss Hb-fall ≥ 5 g/dL; hjerte tamponade; blødning som krever kirurgisk inngrep; blødning som krever intravenøse vasoaktive legemidler; Type 3c: intrakraniell blødning; underkategorier bekreftet ved obduksjon, bildebehandling eller lumbalpunksjon; intraokulær blødning kompromitterende syn; Type 5: dødelig blødning; Type 5a: sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig; Type 5b: definitiv dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde netto uønskede kliniske hendelser (bedømte data) basert på GUSTO-kriterier i deltakere som tok Edoxaban vs VKA
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Det sammensatte endepunktet for netto kliniske bivirkninger (NACE) inkluderte død av alle årsaker, MI, iskemisk hjerneslag, SEE, klaffetrombose og større blødninger basert på global bruk av streptokinase og vevsplasminogenaktivator for okkluderte koronararterier (GUSTO).
GUSTO-kriteriene ble definert som følgende: alvorlig eller livstruende: intracerebral blødning eller resulterer i betydelig hemodynamisk kompromiss som krever behandling og moderat: krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromiss.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde Major Adverse Cardiac Events (MACE) hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (Adjudicated Data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Major uønskede hjertehendelser (MACE) er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker (unntatt dømt ikke-kardial død), MI eller gjentatt koronar revaskularisering av mållesjonen.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) er definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker (unntatt dømt ikke-hjertedød), MI, hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ubestemt), eller gjentatt koronar revaskularisering av mållesjonen
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde en sammensetning av uønskede hendelser hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
En sammensetning av kliniske bivirkninger inkluderte kardiovaskulær død, MI iskemisk hjerneslag, SEE, klaffetrombose og større blødninger som definert av ISTH-kriteriene.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde slaghendelser (iskemisk, hemorragisk, ubestemt) hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Hjerneslag er kategorisert som ethvert slag, dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerneslag.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde systemiske emboliske hendelser hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (Adjudicated Data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Systemisk tromboembolisme [ikke-sentralnervesystemet] er definert som brå vaskulær insuffisiens av en ekstremitet eller et organ assosiert med kliniske eller radiologiske bevis på arteriell okklusjon i fravær av andre sannsynlige mekanismer, (f.eks. traumer, aterosklerose, instrumentering).
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde hjerteinfarkt (MI) hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (Adjudicated Data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Peri-prosedyre MI ble definert som nye iskemiske symptomer eller tegn og forhøyede kardiale biomarkører innen 72 timer etter indeksprosedyre, bestående av minst én prøve etter prosedyre med en toppverdi over 15x som øvre referansegrense (URL) for troponin eller 5x for CK-MB.
Spontan MI er definert som ett av følgende: Påvisning av stigning og/eller fall av hjertebiomarkører med minst én verdi over 99. persentil URL, sammen med bevis på myokardiskemi med minst ett av følgende: Symptomer på iskemi ; EKG-endringer som indikerer ny iskemi; Nye patologiske Q-bølger i minst to sammenhengende avledninger; Imaging bevis på et nytt tap av levedyktig myokard eller ny unormal veggbevegelse; Plutselig, uventet hjertedød, som involverer hjertestans, ofte med symptomer som tyder på myokardiskemi, og ledsaget av ny ST-høyde eller ny venstre grenblokk, og/eller tegn på ny trombe; Patologiske funn av akutt MI.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
|
Antall deltakere som opplevde klaffetrombose hos deltakere som tok Edoxaban vs VKA (bedømte data)
Tidsramme: Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Klaffetrombose ble definert som enhver trombe festet til eller nær en implantert klaffe som okkluderer en del av blodstrømningsbanen, forstyrrer klaffens funksjon eller er tilstrekkelig stor til å berettige behandling.
|
Baseline gjennom fullføring av studien, opptil 36 måneder etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .