심방 세동 환자의 카테터를 사용한 심장 판막 교체 후 표준 치료와 에독사반 비교(ENVISAGE-TAVI AF)
2022년 3월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
심방 세동에서 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받은 환자의 Edoxaban 대 표준 치료 및 임상 결과에 미치는 영향
사람의 심장의 상방이 불규칙한 전기 신호를 받거나 생성하면 심장 박동에 비정상적인 리듬이 생깁니다. 이를 심방세동이라고 합니다.
심방 세동은 주로 뇌졸중을 일으킬 수 있는 혈전과 함께 진행되며 덜 자주 심장마비와 같은 다른 질병을 일으킬 수 있습니다. 심방 세동이 있는 일부 환자는 카테터를 사용하여 교체해야 하는 심장 판막과 같은 다른 심장 질환이 있습니다.
종종 의사는 환자에게 이러한 혈전을 줄이는 약물을 제공합니다. 이들은 비타민 K 길항제(VKA) 또는 에독사반과 같은 직접적인 항응고제입니다. 이 환자들에서 중증 출혈을 증가시키지 않으면서 뇌졸중을 줄이는 데 어떤 약물이 더 나은지는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 심방세동(AF) 및 만성 경구 항응고제(OAC) 적응증이 있는 환자에서 에독사반 사용
목적:
- 에독사반 대 비타민 K 길항제(VKA)가 순 부작용(NACE), 즉 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 전신 혈전색전증(SEE), 판막 혈전증, 및 주요 출혈(International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] 정의).
- 주요 출혈에 대한 에독사반 대 VKA의 효과를 평가하기 위함(ISTH 정의).
연구 유형
중재적
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단계
- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
- HagaZiekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- Erasmus Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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Seongbuk-gu
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Seoul, Seongbuk-gu, 대한민국, 02841
- Korean University Anam Hospital
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국
- Asan Medical Center
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- Herz und Gefaess Klinik
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Bremen, 독일, 28277
- Gesundheit Nord gGmbH
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes - Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Heart Center Dresden, University Clinic Technical University Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen Klinik fur Kardiologie und Angiologie
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Fulda, 독일, 36043
- Klinikum Fulda gAG
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios St. Georg Abteilung fuer Kardiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Universitaetsklinik Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Lahr, 독일, 77933
- MediClin Herzzentrum Lahr/Baden
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Leipzig, 독일, 4289
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitatsmedizin Mainz, Zentrum fur Kardiologie
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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München, 독일, 81379
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Kardiologie
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Regensburg, 독일, 93042
- Uniklinikum Regensburg, Med II
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik, Abteilung III
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42117
- Helios Herzzentrum Wuppertal
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Sarver Heart Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Site Management Services
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar-Sinai Heart Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Barbara, California, 미국, 93105-4365
- Santa Barbara Cottage Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Facility Associates
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Cardiology Associate Research
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Doral, Florida, 미국, 33166
- International Research Partners, LLC.
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare Systems
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF Health Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Research
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 77030
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-7133
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center Midland
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Mercy Health System
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55104
- HealthEast Medical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- Clinical Investigators LLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- NY Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
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East Hills, New York, 미국, 11548
- St. Francis Hospital
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- St. Joseph's Physicians
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Geneva, New York, 미국, 14456
- Rochester General Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northshore Community Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation d/b/a Cone Health
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- ProMedica Toledo Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Cardiology
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Health Cardiothoracic Surgery
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health, Milton S. Hershey Medical Center
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan York Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Seton Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Legacy Heart Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Providence Sacred Heart Medical Research Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25404
- CAMC Memorial Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Aalst, 벨기에, 9300
- ASZ Aalst - Aalst campus
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA - Stuivenberg Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Hospital Erasme
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA - Universtiair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL Genk, Campus Sint-Jan
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jessa
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Liège, 벨기에, B-4000
- CHU de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta Roeselare
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital
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Geneve, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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A Coruña, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, 스페인, 03540
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Grenada, 스페인, 18014
- Complejo Asistencial de Granada
-
La Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28003
- Hospital La Luz QuironSalud
-
Murcia, 스페인, 31020
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Santander, 스페인, 39008
- Valdecilla Hospital
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- BSUH, Cardiac Research Unit
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Cambridge, England, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, England, 영국, EH16 4SA
- Royal Edinburgh Infirmary
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London, England, 영국, SE1 7EH
- Guys St Thomas Hospital
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Trent Cardiac Centre
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Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals, John Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales, Heath Park
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Grieskirchen, 오스트리아, 4710
- Clinic Wels-Grieskirchen GmbH
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Wien, 오스트리아, 1060
- Wilhelminenspital
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Ancona, 이탈리아, 60030
- Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia-UO Cardiologia
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Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Magna Graecia University
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Ospedale S. Croce e Carle
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Città di Lecce Hospital
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
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Legnano, 이탈리아, 20025
- ASST Ovest Milanese - Presidio Ospedallero di Legnana
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Massa, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Napoli, 이탈리아, 80122
- Clinica Mediterranea
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.A Dei Colli Monaldi UOC Cardiologia Interventistica
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Padova, 이탈리아, 35121
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pedara, 이탈리아, 95030
- Centro Cuore Morgagni
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- IRCCS-ASMN Reggio Emilia
-
Rome, 이탈리아, 00152
- AO San Camillo Forlanini
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00187
- AOU Careggi, Interventistica Cardiologica Strutturale
-
Rome, 이탈리아, 00189
- Ospedale Sant'Andrea - U.O.S. Emodinamica Cardiologia Interventistica
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, 이탈리아, 84133
- AOU S.Giovanni Di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Donato Milanese, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Siena, 이탈리아, 53100
- UOC Emodinamica III
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Integrata di Verona
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-
-
-
-
Aichi, 일본, 441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
Chiba, 일본, 270-2232
- New Tokyo Hospital
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Kanagawa, 일본, 247-0072
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8530
- Nagoya Heart Center
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, 일본, 503-0864
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
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Ibaraki
-
Amakubo, Ibaraki, 일본, 305-8558
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Itabashi
-
Tokyo, Itabashi, 일본, 173-0003
- Teikyo University Hospital
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Iwate Prefecture
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Morioka, Iwate Prefecture, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-0015
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 230-8765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Abeno Ward, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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-
Tokyo
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Shinjuku City, Tokyo, 일본, 160-0016
- Keio University Hospital
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-
-
-
-
Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Université Laval
-
Saint John, 캐나다, E2L4L2
- Horizon Health Network
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- University of Alberta Hospital
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3S9
- Newmarket Cardiac Surgery Research Incorporated
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdańsk, 폴란드, 80-952
- University Clinical Centre in Gdansk
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33074
- Clinique Saint Augustin
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, 프랑스, 59000
- Institut Coeur Poumon - CHRU de Lille
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, 프랑스, 34960
- Clinique du Millenaire Service de Cardiologie Interventionelle
-
Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux Hôpital du Haut Lévèque
-
Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur / GCVI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
- 음식, 음료 및 약물과 관련된 모든 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 식이 보조제 또는 프로토콜 지정 매개변수를 벗어난 약물(니코틴 및 알코올 포함)의 과거 또는 현재 사용
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.
- 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지
- 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
- 결과 분석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edoxaban 기반 요법
에독사반 기반 요법 60mg 및 30mg 필름코팅정은 1일 1회 경구용으로, 15mg은 필름코팅정으로 치료 종료 시 전환하는 경우에 사용합니다.
투여량은 현지에서 승인된 라벨을 따라야 합니다.
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경구용 15 mg, 30 mg 및 60 mg 필름 코팅 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: VKA 기반 요법
현장에서 선택 및 제공하고 현지 라벨에 따라 사용되는 VKA 기반 요법 경구용 VKA 정제.
조사관은 환자를 모니터링하고 VKA 용량을 조정하여 용량을 목표 이내로 유지합니다.
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혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 테스트하는 INR(International Normalized Ratio) 수준에서 투여합니다.
국가 위치에서 표준 치료 치료(처방된 경우 무작위배정으로 미리 선언된 항혈소판 요법 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에독사반 대 VKA를 복용하는 참가자의 ISTH 기준에 따라 순 부작용을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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복합 종점 순 유해 임상 사건(NACE)에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 사건(SEE), 판막 혈전증 및 ISTH의 정의에 따른 주요 출혈이 포함되었습니다. ].
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자의 ISTH 기준에 따라 주요 출혈을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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주요 출혈에 대한 ISTH 출혈 기준은 다음과 관련된 임상적으로 명백한 출혈로 정의됩니다. 2g/dL(1.24mmol/L) 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈 세포, 또는 구획 증후군을 동반한 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 심낭, 관절내 또는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관으로의 증상성 출혈, 또는 치명적인 결과.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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에독사반 대 VKA를 복용하는 참가자의 TIMI 기준에 따라 순 부작용을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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순 부작용 임상 사건(NACE)의 복합 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증(SEE), 판막 혈전증 및 심근경색의 혈전 용해(TIMI) 기준에 따른 주요 출혈이 포함되었습니다. .
TIMI 기준에 따른 출혈은 다음과 같이 정의되었습니다. (2) Hb ≥ 3g/dL 그러나 < 5g/dL의 감소와 관련된 경미하고 임상적으로 명백한 출혈.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자의 BARC 유형 3 또는 5 기준에 따라 순 부작용을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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순 부작용 임상 사건(NACE)의 복합 종점에는 모든 원인으로 인한 사망, MI, 허혈성 뇌졸중, SEE, 판막 혈전증 및 Bleeding Academic Research Consortium(BARC) 유형 3 또는 5 기준에 따른 주요 출혈이 포함되었습니다.
BARC 기준에 의한 주요 출혈은 유형 3으로 정의되었습니다. 유형 3a: 명백한 출혈이 있는 모든 수혈; 명백한 출혈 + 3 내지 < 5 g/dL의 Hb 강하; 유형 3b: 명백한 출혈 + Hb 강하 ≥ 5g/dL; 심장 압전; 외과 적 개입이 필요한 출혈; 정맥 혈관 작용 약물을 필요로 하는 출혈; 유형 3c: 두개내 출혈; 부검, 이미징 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주; 시력을 손상시키는 안내 출혈; 유형 5: 치명적인 출혈; 5a형: 치명적인 출혈 가능성; 부검 또는 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심됨; 유형 5b: 확실한 치명적인 출혈; 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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에독사반 대 VKA를 복용하는 참가자의 GUSTO 기준에 따라 순 부작용을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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순 유해 사례 임상 사건(NACE)의 복합 종점에는 폐색된 관상 동맥에 대한 스트렙토키나제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 글로벌 활용(Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries, GUSTO)에 기반한 모든 원인 사망, MI, 허혈성 뇌졸중, SEE, 판막 혈전증 및 주요 출혈이 포함되었습니다.
GUSTO 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 중증 또는 생명 위협: 뇌내 출혈 또는 치료가 필요한 상당한 혈역학적 손상을 초래하는 중등도: 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 초래하지 않음.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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주요 심장 부작용(MACE)은 모든 원인으로 인한 사망(판정된 비심장 사망 제외), MI 또는 표적 병변의 반복적인 관상동맥 혈관재생술의 복합으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)은 모든 원인으로 인한 사망(판정된 비심장 사망 제외), MI, 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확인) 또는 표적 병변의 반복적인 관상동맥 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 복합적인 부작용을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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복합 임상 부작용에는 심혈관 사망, MI 허혈성 뇌졸중, SEE, 판막 혈전증 및 ISTH 기준에 정의된 주요 출혈이 포함되었습니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 뇌졸중 사건(허혈성, 출혈성, 미확정)을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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뇌졸중 사건은 임의의 뇌졸중, 치명적인 뇌졸중 및 치명적이지 않은 뇌졸중으로 분류됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 전신 색전증을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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전신 혈전색전증[비중추신경계]은 다른 가능한 기전(예: 외상, 죽상동맥경화증, 기구 사용) 없이 동맥 폐색의 임상적 또는 방사선학적 증거와 관련된 사지 또는 기관의 갑작스러운 혈관 부전으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 심근 경색(MI)을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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시술 전후 MI는 시술 후 72시간 이내에 새로운 허혈 증상 또는 징후 및 상승된 심장 바이오마커로 정의되었으며, 피크 값이 트로포닌의 상한 참조 한계(URL)의 15배 또는 CK-MB의 경우.
자발성 심근경색은 다음 중 하나로 정의됩니다. 다음 중 하나 이상을 동반한 심근 허혈의 증거와 함께 99번째 백분위수 URL보다 하나 이상의 값이 있는 심장 바이오마커의 상승 및/또는 하강 감지: 허혈 증상 ; 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화; 적어도 2개의 인접한 리드에서 새로운 병리학적 Q-파 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 벽 운동 이상에 대한 영상 증거; 종종 심근 허혈을 시사하는 증상이 있고, 새로운 ST 상승 또는 새로운 좌각 차단 및/또는 새로운 혈전의 증거가 동반되는 심정지와 관련된 갑작스럽고 예상치 못한 심장사; 급성 MI의 병리학적 소견.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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Edoxaban 대 VKA를 복용하는 참가자에서 판막 혈전증을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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판막 혈전증은 혈류 경로의 일부를 막거나 판막 기능을 방해하거나 치료를 정당화할 만큼 충분히 큰 이식된 판막에 부착되거나 그 근처에 있는 혈전으로 정의되었습니다.
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연구 완료를 통한 기준선, 투약 후 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Hengstenberg C, Mollmann H, Mehran R, Lopez-Otero D, Nombela-Franco L, Moreno R, Nordbeck P, Thiele H, Lang I, Zamorano JL, Shawl F, Yamamoto M, Watanabe Y, Hayashida K, Hambrecht R, Meincke F, Vranckx P, Jin J, Boersma E, Rodes-Cabau J, Ohlmann P, Capranzano P, Kim HS, Pilgrim T, Anderson R, Baber U, Duggal A, Laeis P, Lanz H, Chen C, Valgimigli M, Veltkamp R, Saito S, Dangas GD; ENVISAGE-TAVI AF Investigators. Edoxaban versus Vitamin K Antagonist for Atrial Fibrillation after TAVR. N Engl J Med. 2021 Dec 2;385(23):2150-2160. doi: 10.1056/NEJMoa2111016. Epub 2021 Aug 28.
- Giacoppo D. Anticoagulation After Transcatheter Aortic Valve Replacement: Evolving Answers and Still Unaddressed Questions. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 9;14(15):1714-1716. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.004. Epub 2021 Jul 14. No abstract available. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2021 Oct 25;14(20):2311-2313.
- Van Mieghem NM, Unverdorben M, Valgimigli M, Mehran R, Boersma E, Baber U, Hengstenberg C, Shi M, Chen C, Saito S, Veltkamp R, Vranckx P, Dangas GD. Edoxaban Versus standard of care and their effects on clinical outcomes in patients having undergone Transcatheter Aortic Valve Implantation in Atrial Fibrillation-Rationale and design of the ENVISAGE-TAVI AF trial. Am Heart J. 2018 Nov;205:63-69. doi: 10.1016/j.ahj.2018.07.006. Epub 2018 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176B-C-U4001
- 2016-003930-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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