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進行性肺大細胞神経内分泌がんの治療のための最適化

2016年10月22日 更新者:Zhou Zhen、Shanghai Chest Hospital

進行性肺大細胞神経内分泌がんの治療のための最適化:前向き、無作為化、非盲検、第 2 相試験

主要評価項目は、進行性肺大細胞神経内分泌がんの第一選択治療として、エトポシドとカルボプラチンを併用した場合の PFS (無増悪生存期間) を、パクリタキセルとカルボプラチンを併用した場合と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

主要評価項目は、進行性肺大細胞神経内分泌がんの第一選択治療として、エトポシドとカルボプラチンを併用した場合の PFS (無増悪生存期間) を、パクリタキセルとカルボプラチンを併用した場合と比較することです。

さらに、薬力学の検証には、遺伝子スペクトル検出と Mini-PDX が適用されます。

臨床試験と薬力学試験の結果を分析して、LCNEC の正確な治療法の証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学または細胞診によって確認されたステージIIIBまたはIVの肺大細胞神経内分泌癌
  • 推定余命 3 か月以上
  • パフォーマンスステータス 0,1,2
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 適切な臓器機能: 絶対好中球数 (ANC) が 1,500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L) を超える;血小板数が 100,000/mm3 (100 x 109/L) を超える;血清クレアチニン < 2.5 mg/dL (221 mmol/L); -血清ASTまたはALT <5.0 x正常上限(ULN);血清総ビリルビン <2.0 mg/dL (34 mmol/L)

除外基準:

  • 化学療法または分子標的療法の既往
  • -研究薬物療法の開始から28日以内の胸部根治的放射線療法(緩和放射線療法を除く)
  • -治験薬療法の開始から28日以内の標準/実験的抗がん剤療法の使用
  • -非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍の既往歴(皮膚の基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く) 被験者が>または=から1年以上病気にかかっていない場合を除く
  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の意見では、研究への準拠を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は第一選択治療としてエトポシドとカルボプラチンを投与されます。
エトポシドは 1 日目から 3 日目まで 100mg/m2 の用量で金星によって投与され、カルボプラチンは 21 日サイクルで 1 日目に AUC 5 の用量で金星によって投与されます。
他の名前:
  • VP-16
実験的:グループB
患者には、第一選択治療としてパクリタキセルとカルボプラチンが投与されます。
パクリタキセルは 1 日目から 175 mg/m2 の用量で金星によって投与され、カルボプラチンは 21 日サイクルで 1 日目に AUC 5 の用量で金星によって投与されます。
他の名前:
  • タキソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:6ヵ月
無作為化から疾患の進行、または許容されない毒性までの間隔
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠:2ヶ月
完全奏効と部分奏効の割合
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhen Zhou, MD、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月22日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エトポシド + カルボプラチンの臨床試験

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