Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização para o Tratamento do Carcinoma Neuroendócrino Pulmonar Avançado de Células Grandes

22 de outubro de 2016 atualizado por: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Otimização para o Tratamento de Carcinoma Neuroendócrino Pulmonar Avançado de Células Grandes: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Fase 2

O objetivo primário é comparar o PFS (sobrevida livre de progresso) de etoposido mais carboplatina com paclitaxel combinado com carboplatina como tratamento de primeira linha para carcinoma neuroendócrino avançado de grandes células pulmonares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo primário é comparar o PFS (sobrevida livre de progresso) de etoposido mais carboplatina com paclitaxel combinado com carboplatina como tratamento de primeira linha para carcinoma neuroendócrino avançado de grandes células pulmonares.

Além disso, a detecção do espectro gênico e o Mini-PDX são aplicados para validação da farmacodinâmica.

Resultados de ensaios clínicos e testes farmacodinâmicos serão analisados ​​para fornecer evidências para o tratamento preciso para LCNEC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino pulmonar de grandes células estágio IIIB ou IV confirmado por histologia ou citologia
  • Expectativa de vida estimada acima de 3 meses
  • Status de desempenho 0,1,2
  • Consentimento informado assinado
  • Funções orgânicas adequadas: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) acima de 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L); contagem de plaquetas acima de 100.000/mm3 (100 x 109/L); creatinina sérica < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); AST ou ALT sérico <5,0 x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total sérica <2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • História de quimioterapia ou terapia alvo molecular
  • Radioterapia radical torácica dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo, exceto para radioterapia paliativa
  • Uso de qualquer terapia medicamentosa anticancerígena padrão/experimental dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo
  • História prévia de malignidades que não sejam câncer de pulmão de células não pequenas (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por > ou = a 1 ano
  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
  • Grávida ou lactante
  • Paciente com doença médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, impediria a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Os pacientes receberão etoposido mais carboplatina como tratamento de primeira linha.
o etoposido é administrado por venus com uma dose de 100mg/m2 do dia 1 ao 3, e a carboplatina é administrada por venus com uma dose de AUC 5 no dia 1 em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • VP-16
EXPERIMENTAL: Grupo B
Os pacientes receberão paclitaxel mais carboplatina como tratamento de primeira linha.
O paclitaxel é administrado por venus com uma dose de 175 mg/m2 desde o dia 1 e a carboplatina é administrada por venus com uma dose de AUC 5 no dia 1 em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Taxol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
Intervalo desde a randomização até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 2 meses
Porcentagem de resposta completa e resposta parcial
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever