- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943798
Otimização para o Tratamento do Carcinoma Neuroendócrino Pulmonar Avançado de Células Grandes
Otimização para o Tratamento de Carcinoma Neuroendócrino Pulmonar Avançado de Células Grandes: um Estudo Prospectivo, Randomizado, Aberto, de Fase 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar o PFS (sobrevida livre de progresso) de etoposido mais carboplatina com paclitaxel combinado com carboplatina como tratamento de primeira linha para carcinoma neuroendócrino avançado de grandes células pulmonares.
Além disso, a detecção do espectro gênico e o Mini-PDX são aplicados para validação da farmacodinâmica.
Resultados de ensaios clínicos e testes farmacodinâmicos serão analisados para fornecer evidências para o tratamento preciso para LCNEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma neuroendócrino pulmonar de grandes células estágio IIIB ou IV confirmado por histologia ou citologia
- Expectativa de vida estimada acima de 3 meses
- Status de desempenho 0,1,2
- Consentimento informado assinado
- Funções orgânicas adequadas: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) acima de 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L); contagem de plaquetas acima de 100.000/mm3 (100 x 109/L); creatinina sérica < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); AST ou ALT sérico <5,0 x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total sérica <2,0 mg/dL (34 mmol/L)
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia ou terapia alvo molecular
- Radioterapia radical torácica dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo, exceto para radioterapia paliativa
- Uso de qualquer terapia medicamentosa anticancerígena padrão/experimental dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo
- História prévia de malignidades que não sejam câncer de pulmão de células não pequenas (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por > ou = a 1 ano
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
- Grávida ou lactante
- Paciente com doença médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, impediria a adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os pacientes receberão etoposido mais carboplatina como tratamento de primeira linha.
|
o etoposido é administrado por venus com uma dose de 100mg/m2 do dia 1 ao 3, e a carboplatina é administrada por venus com uma dose de AUC 5 no dia 1 em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Os pacientes receberão paclitaxel mais carboplatina como tratamento de primeira linha.
|
O paclitaxel é administrado por venus com uma dose de 175 mg/m2 desde o dia 1 e a carboplatina é administrada por venus com uma dose de AUC 5 no dia 1 em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
Intervalo desde a randomização até a progressão da doença ou toxicidade não tolerada
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 2 meses
|
Porcentagem de resposta completa e resposta parcial
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- Chest003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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