진행성 폐대세포 신경내분비암 치료를 위한 최적화
2016년 10월 22일 업데이트: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital
진행성 폐 대세포 신경내분비 암종의 치료를 위한 최적화: 전향적, 무작위, 공개, 2상 연구
1차 종료점은 진행성 폐 대세포 신경내분비 암종에 대한 1차 치료로서 에토포사이드 + 카보플라틴과 카보플라틴을 병용한 파클리탁셀의 PFS(무진행 생존)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 진행성 폐 대세포 신경내분비 암종에 대한 1차 치료로서 에토포사이드 + 카보플라틴과 카보플라틴을 병용한 파클리탁셀의 PFS(무진행 생존)를 비교하는 것입니다.
또한 약력학 검증을 위해 유전자 스펙트럼 검출 및 Mini-PDX를 적용하고 있습니다.
임상 시험 및 약력학 시험 결과를 분석하여 LCNEC의 정확한 치료에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 IIIB기 또는 IV기 폐 대세포 신경내분비 암종
- 예상 수명 3개월 이상
- 성능 상태 0,1,2
- 서명된 동의서
- 적절한 기관 기능: 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L) 이상의 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 수 100,000/mm3(100 x 109/L) 초과; 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL(221mmol/L); 혈청 AST 또는 ALT <5.0 x 정상 상한(ULN); 혈청 총 빌리루빈 <2.0mg/dL(34mmol/L)
제외 기준:
- 화학 요법 또는 분자 표적 요법의 병력
- 완화 방사선 요법을 제외한 연구 약물 요법 개시 후 28일 이내의 흉부 근치 방사선 요법
- 연구 약물 요법 개시 후 28일 이내에 임의의 표준/실험적 항암제 요법의 사용
- 비소세포 폐암 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종은 제외), 피험자가 > 또는 = 1년 동안 질병이 없는 경우
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 방해할 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
환자는 1차 치료제로 에토포사이드 + 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
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etoposide는 1일부터 3일까지 100mg/m2 용량으로 정맥 투여하고, carboplatin은 21일 주기로 1일 AUC 5 용량으로 정맥 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
환자는 파클리탁셀과 카보플라틴을 1차 치료로 투여받게 됩니다.
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Paclitaxel은 1일부터 175 mg/m2의 용량으로 venus로 투여하고 carboplatin은 21일 주기로 1일에 AUC 5의 용량으로 venus로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성까지의 간격
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 2 개월
|
완전 반응 및 부분 반응의 백분율
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Chest003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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