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Ottimizzazione per il trattamento del carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule avanzato

22 ottobre 2016 aggiornato da: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Ottimizzazione per il trattamento del carcinoma neuroendocrino polmonare avanzato a grandi cellule: uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase 2

L'endpoint primario è confrontare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) di etoposide più carboplatino con paclitaxel in combinazione con carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è confrontare la PFS (sopravvivenza libera da progressione) di etoposide più carboplatino con paclitaxel in combinazione con carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule avanzato.

Inoltre, il rilevamento dello spettro genico e il Mini-PDX vengono applicati per la convalida della farmacodinamica.

I risultati degli studi clinici e dei test farmacodinamici saranno analizzati per fornire prove per il trattamento preciso per LCNEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino polmonare a grandi cellule in stadio IIIB o IV confermato da istologia o citologia
  • Aspettativa di vita stimata oltre 3 mesi
  • Stato delle prestazioni 0,1,2
  • Consenso informato firmato
  • Funzioni organiche adeguate: conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L); conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 (100 x 109/L); creatinina sierica < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); AST o ALT sierici <5,0 x limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale sierica <2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chemioterapia o terapia a bersaglio molecolare
  • Radioterapia radicale toracica entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio ad eccezione della radioterapia palliativa
  • Uso di qualsiasi terapia farmacologica antitumorale standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio
  • Storia precedente di tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato esente da malattia da > o = a 1 anno
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Incinta o in allattamento
  • Paziente con concomitante malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Ai pazienti verrà somministrato etoposide più carboplatino come trattamento di prima linea.
Droga: etoposide più carboplatino
etoposide è somministrato da venus con una dose di 100 mg/m2 dal giorno 1 al 3, e carboplatino è somministrato da venus con una dose di AUC 5 il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • VP-16
SPERIMENTALE: Gruppo B
Ai pazienti verrà somministrato paclitaxel più carboplatino come trattamento di prima linea.
Droga: Paclitaxel più carboplatino
Il paclitaxel è somministrato per via venosa con una dose di 175 mg/m2 dal giorno 1 e il carboplatino è somministrato per via venosa con una dose di AUC 5 il giorno 1 in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o tossicità non tollerata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di risposta completa e risposta parziale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chest003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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