晚期肺大细胞神经内分泌癌的优化治疗
2016年10月22日 更新者:Zhou Zhen、Shanghai Chest Hospital
晚期肺大细胞神经内分泌癌治疗的优化:一项前瞻性、随机、开放标签的 2 期研究
主要终点是比较依托泊苷联合卡铂与紫杉醇联合卡铂一线治疗晚期肺大细胞神经内分泌癌的PFS(无进展生存期)。
研究概览
详细说明
主要终点是比较依托泊苷联合卡铂与紫杉醇联合卡铂一线治疗晚期肺大细胞神经内分泌癌的PFS(无进展生存期)。
此外,还应用基因谱检测和Mini-PDX进行药效学验证。
对临床试验和药效学试验结果进行分析,为LCNEC的精准治疗提供依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhen Zhou, MD
- 邮箱:jenniferzhou1116@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的IIIB或IV期肺大细胞神经内分泌癌
- 预计寿命超过3个月
- 性能状态 0,1,2
- 签署知情同意书
- 足够的器官功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) 超过 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L);血小板计数超过 100,000/mm3 (100 x 109/L);血清肌酐 < 2.5 mg/dL (221 mmol/L);血清 AST 或 ALT <5.0 x 正常上限 (ULN);血清总胆红素 <2.0 mg/dL (34 mmol/L)
排除标准:
- 化疗或分子靶向治疗史
- 除姑息性放疗外,在研究药物治疗开始后 28 天内进行过胸部根治性放疗
- 在研究药物治疗开始后 28 天内使用任何标准/实验性抗癌药物治疗
- 除非小细胞肺癌以外的恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌除外),除非受试者已无疾病 > 或 = 1 年
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕或哺乳期
- 患有并发的医学或精神疾病的患者,研究者认为这会妨碍对研究的依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:A组
患者将接受依托泊苷加卡铂作为一线治疗。
|
依托泊苷从第 1 天到第 3 天以 100mg/m2 的剂量通过维纳斯给药,在 21 天的周期中,从第 1 天以 AUC 5 的剂量通过维纳斯给药卡铂。
其他名称:
|
实验性的:B组
患者将接受紫杉醇加卡铂作为一线治疗。
|
紫杉醇从第 1 天开始以 175 mg/m2 的剂量通过维纳斯给药,卡铂在 21 天的周期中从第 1 天以 AUC 5 的剂量通过维纳斯给药。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:6个月
|
从随机化到疾病进展或无法耐受的毒性的时间间隔
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肿瘤反应
大体时间:2个月
|
完全缓解和部分缓解的百分比
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Zhen Zhou, MD、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月22日
首次发布 (估计)
2016年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月22日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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