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Optimisation pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire à grandes cellules avancé

22 octobre 2016 mis à jour par: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Optimisation pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire à grandes cellules avancé : une étude prospective, randomisée, ouverte, de phase 2

Le critère d'évaluation principal est de comparer la SSP (survie sans progression) de l'étoposide plus carboplatine avec celle du paclitaxel associé au carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrine pulmonaire avancé à grandes cellules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal est de comparer la SSP (survie sans progression) de l'étoposide plus carboplatine avec celle du paclitaxel associé au carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrine pulmonaire avancé à grandes cellules.

De plus, la détection du spectre génétique et le Mini-PDX sont appliqués pour la validation de la pharmacodynamique.

Les résultats des essais cliniques et des tests pharmacodynamiques seront analysés pour fournir des preuves du traitement précis du LCNEC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome neuroendocrine pulmonaire à grandes cellules de stade IIIB ou IV confirmé par histologie ou cytologie
  • Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
  • État des performances 0,1,2
  • Consentement éclairé signé
  • Fonctions organiques adéquates : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L) ; numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 (100 x 109/L) ; créatinine sérique < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); ASAT ou ALAT sérique < 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie moléculaire ciblée
  • Radiothérapie radicale thoracique dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard / expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis> ou = à 1 an
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient avec une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les patients recevront de l'étoposide plus du carboplatine comme traitement de première ligne.
l'étoposide est administré par venus avec une dose de 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, et le carboplatine est administré par venus avec une dose d'AUC 5 le jour 1 dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • VP-16
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les patients recevront du paclitaxel plus du carboplatine comme traitement de première ligne.
Le paclitaxel est administré par venus avec une dose de 175 mg/m2 à partir du jour 1 et le carboplatine est administré par venus avec une dose d'AUC 5 le jour 1 dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Intervalle entre la randomisation et la progression de la maladie, ou toxicité non tolérée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 2 mois
Pourcentage de réponse complète et de réponse partielle
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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