- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943798
Optimisation pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire à grandes cellules avancé
Optimisation pour le traitement du carcinome neuroendocrinien pulmonaire à grandes cellules avancé : une étude prospective, randomisée, ouverte, de phase 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est de comparer la SSP (survie sans progression) de l'étoposide plus carboplatine avec celle du paclitaxel associé au carboplatine comme traitement de première intention du carcinome neuroendocrine pulmonaire avancé à grandes cellules.
De plus, la détection du spectre génétique et le Mini-PDX sont appliqués pour la validation de la pharmacodynamique.
Les résultats des essais cliniques et des tests pharmacodynamiques seront analysés pour fournir des preuves du traitement précis du LCNEC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhou, MD
- E-mail: jenniferzhou1116@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome neuroendocrine pulmonaire à grandes cellules de stade IIIB ou IV confirmé par histologie ou cytologie
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
- État des performances 0,1,2
- Consentement éclairé signé
- Fonctions organiques adéquates : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 500 cellules/mm3 (1,5 x 109/L) ; numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 (100 x 109/L) ; créatinine sérique < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); ASAT ou ALAT sérique < 5,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie moléculaire ciblée
- Radiothérapie radicale thoracique dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative
- Utilisation de tout traitement médicamenteux anticancéreux standard / expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du poumon non à petites cellules (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis> ou = à 1 an
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante
- Patient avec une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'observance de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les patients recevront de l'étoposide plus du carboplatine comme traitement de première ligne.
|
l'étoposide est administré par venus avec une dose de 100 mg/m2 du jour 1 au jour 3, et le carboplatine est administré par venus avec une dose d'AUC 5 le jour 1 dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les patients recevront du paclitaxel plus du carboplatine comme traitement de première ligne.
|
Le paclitaxel est administré par venus avec une dose de 175 mg/m2 à partir du jour 1 et le carboplatine est administré par venus avec une dose d'AUC 5 le jour 1 dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 6 mois
|
Intervalle entre la randomisation et la progression de la maladie, ou toxicité non tolérée
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse tumorale
Délai: 2 mois
|
Pourcentage de réponse complète et de réponse partielle
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Carcinome
- Carcinome neuroendocrinien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Carboplatine
- Étoposide
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- Chest003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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