Optimointi pitkälle edenneen keuhkosuursoluisen neuroendokriinisen karsinooman hoitoon
lauantai 22. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital
Optimointi pitkälle edenneen keuhkojen suursoluisen neuroendokriinisen karsinooman hoitoon: tuleva, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata etoposidin ja karboplatiinin PFS-arvoa (progress-free survival) ja paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin edenneen keuhkosuursoluisen neuroendokriinisen karsinooman ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata etoposidin ja karboplatiinin PFS-arvoa (progress-free survival) ja paklitakselia yhdistettynä karboplatiiniin edenneen keuhkosuursoluisen neuroendokriinisen karsinooman ensilinjan hoitona.
Lisäksi geenispektrin havaitsemista ja Mini-PDX:ää sovelletaan farmakodynaamisen validointiin.
Kliinisten tutkimusten ja farmakodynaamisten testien tulokset analysoidaan, jotta saadaan näyttöä LCNEC:n tarkasta hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen IIIB tai IV keuhkojen suurisoluinen neuroendokriininen syöpä histologialla tai sytologialla vahvistettu
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Suorituskyky 0,1,2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Riittävät elinten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l); verihiutaleiden määrä yli 100 000/mm3 (100 x 109/l); seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl (221 mmol/l); seerumin AST tai ALT < 5,0 x normaalin yläraja (ULN); seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl (34 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia tai molekyylikohdennettu hoito
- Rintakehän radikaali sädehoito 28 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa
- Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilas ole sairastanut tautia > tai = 1 vuoden ajan
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilas, jolla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Potilaille annetaan etoposidia ja karboplatiinia ensilinjan hoitona.
|
etoposidi annetaan venuksen kautta annoksella 100 mg/m2 päivästä 1–3, ja karboplatiinia annetaan laskimon kautta annoksella AUC 5 1. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Potilaille annetaan paklitakselia ja karboplatiinia ensilinjan hoitona.
|
Paklitakselia annetaan suonen kautta annoksella 175 mg/m2 päivästä 1 alkaen ja karboplatiinia annetaan laskimon kautta annoksella AUC 5 1. päivänä 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen vastauksen prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chest003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .