Optimalisering for behandling av avansert lungestorcellet nevroendokrint karsinom
22. oktober 2016 oppdatert av: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital
Optimalisering for behandling av avansert lunge-storcellet nevroendokrint karsinom: en prospektiv, randomisert, åpen fase 2-studie
Det primære endepunktet er å sammenligne PFS (progress-free survival) av etoposid pluss karboplatin med paklitaksel kombinert med karboplatin som førstelinjebehandling for avansert lunge-storcellet nevroendokrint karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er å sammenligne PFS (progress-free survival) av etoposid pluss karboplatin med paklitaksel kombinert med karboplatin som førstelinjebehandling for avansert lunge-storcellet nevroendokrint karsinom.
I tillegg brukes genspektrumdeteksjon og Mini-PDX for validering av farmakodynamisk.
Resultater av kliniske studier og farmakodynamiske tester vil bli analysert for å gi bevis for den nøyaktige behandlingen for LCNEC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IIIB eller IV lungestorcellet nevroendokrint karsinom bekreftet av histologi eller cytologi
- Estimert forventet levealder over 3 måneder
- Ytelsesstatus 0,1,2
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelige organfunksjoner: absolutt nøytrofiltall (ANC) over 1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L); antall blodplater over 100 000/mm3 (100 x 109/L); serumkreatinin < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); serum AST eller ALAT <5,0 x øvre normalgrense (ULN); total serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi
- Radikal strålebehandling innen thorax innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentell behandling, bortsett fra palliativ strålebehandling
- Bruk av standard/eksperimentell anti-kreftmedisin innen 28 dager etter oppstart av studiemedisinsk behandling
- Tidligere maligniteter andre enn ikke-småcellet lungekreft (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdommen i > eller = til 1 år
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
- Gravid eller ammende
- Pasient med samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre overholdelse av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Pasienter vil bli administrert med etoposid pluss karboplatin som førstelinjebehandling.
|
etoposid administreres av venus med en dose på 100 mg/m2 fra dag 1 til 3, og karboplatin administreres av venus med en dose på AUC 5 på dag 1 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Pasienter vil bli administrert med paklitaksel pluss karboplatin som førstelinjebehandling.
|
Paklitaksel administreres av venus med en dose på 175 mg/m2 fra dag 1 og karboplatin administreres av venus med en dose på AUC 5 på dag 1 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Intervall fra randomisering til sykdomsprogresjon, eller utolerert toksisitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av fullstendig respons og delvis respons
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Karsinom
- Karsinom, nevroendokrine
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- Chest003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .