Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie voor de behandeling van gevorderd long-grootcellig neuro-endocrien carcinoom

22 oktober 2016 bijgewerkt door: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Optimalisatie voor de behandeling van gevorderd long-grootcellig neuro-endocrien carcinoom: een prospectief, gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek

Het primaire eindpunt is het vergelijken van de PFS (progress-free survival) van etoposide plus carboplatine met paclitaxel gecombineerd met carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd pulmonaal grootcellig neuro-endocrien carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt is het vergelijken van de PFS (progress-free survival) van etoposide plus carboplatine met paclitaxel gecombineerd met carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd pulmonaal grootcellig neuro-endocrien carcinoom.

Daarnaast worden genspectrumdetectie en Mini-PDX toegepast voor validatie van de farmacodynamiek.

Resultaten van klinische onderzoeken en farmacodynamische tests zullen worden geanalyseerd om bewijs te leveren voor de precieze behandeling van LCNEC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIB of IV pulmonaal grootcellig neuro-endocrien carcinoom bevestigd door histologie of cytologie
  • Geschatte levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Prestatiestatus 0,1,2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Adequate orgaanfuncties: absoluut aantal neutrofielen (ANC) meer dan 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l); aantal bloedplaatjes meer dan 100.000/mm3 (100 x 109/l); serumcreatinine < 2,5 mg/dl (221 mmol/l); serum ASAT of ALAT <5,0 x bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine <2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chemotherapie of moleculair gerichte therapie
  • Thoracale radicale radiotherapie binnen 28 dagen na aanvang van de studiegeneesmiddeltherapie, behalve voor palliatieve radiotherapie
  • Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan niet-kleincellige longkanker (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de patiënt > of = tot 1 jaar ziektevrij is geweest
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënt met gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Patiënten krijgen etoposide plus carboplatine toegediend als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: etoposide plus carboplatine
etoposide wordt via de venus toegediend met een dosis van 100 mg/m2 van dag 1 tot 3, en carboplatine wordt via de venus toegediend met een dosis van AUC 5 op dag 1 in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • VP-16
EXPERIMENTEEL: Groep B
Patiënten zullen paclitaxel plus carboplatine krijgen als eerstelijnsbehandeling.
Geneesmiddel: Paclitaxel plus carboplatine
Paclitaxel wordt via de venus toegediend met een dosis van 175 mg/m2 vanaf dag 1 en carboplatine wordt via de venus toegediend met een dosis van AUC 5 op dag 1 in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Interval van randomisatie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage volledige respons en gedeeltelijke respons
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chest003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren