Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering för behandling av avancerad pulmonell storcellig neuroendokrin karcinom

22 oktober 2016 uppdaterad av: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Optimering för behandling av avancerad pulmonell storcellig neuroendokrin karcinom: en prospektiv, randomiserad, öppen fas 2-studie

Det primära effektmåttet är att jämföra PFS (progress-free survival) av etoposid plus karboplatin med paklitaxel kombinerat med karboplatin som förstahandsbehandling för avancerad pulmonell storcellig neuroendokrin karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet är att jämföra PFS (progress-free survival) av etoposid plus karboplatin med paklitaxel kombinerat med karboplatin som förstahandsbehandling för avancerad pulmonell storcellig neuroendokrin karcinom.

Dessutom används genspektrumdetektion och Mini-PDX för validering av farmakodynamisk.

Resultat av kliniska prövningar och farmakodynamiska tester kommer att analyseras för att ge bevis för den exakta behandlingen av LCNEC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIB eller IV pulmonellt storcelligt neuroendokrint karcinom bekräftat av histologi eller cytologi
  • Beräknad livslängd över 3 månader
  • Prestandastatus 0,1,2
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tillräckliga organfunktioner: absolut antal neutrofiler (ANC) över 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L); trombocytantal över 100 000/mm3 (100 x 109/L); serumkreatinin < 2,5 mg/dL (221 mmol/L); serum AST eller ALAT <5,0 x övre normalgräns (ULN); totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller molekylär riktad terapi
  • Radikal strålbehandling inom thorax inom 28 dagar efter påbörjad studieläkemedelsterapi förutom palliativ strålbehandling
  • Användning av någon standard/experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar efter påbörjad studieläkemedelsterapi
  • Tidigare maligniteter andra än icke-småcellig lungcancer (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i > eller = till 1 år
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Gravid eller ammande
  • Patient med samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra efterlevnad av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Patienterna kommer att administreras med etoposid plus karboplatin som förstahandsbehandling.
Läkemedel: etoposid plus karboplatin
etoposid administreras av venus med en dos på 100 mg/m2 från dag 1 till 3, och karboplatin administreras av venus med en dos på AUC 5 på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • VP-16
EXPERIMENTELL: Grupp B
Patienterna kommer att administreras med paklitaxel plus karboplatin som förstahandsbehandling.
Läkemedel: Paklitaxel plus karboplatin
Paklitaxel administreras av venus med en dos på 175 mg/m2 från dag 1 och karboplatin administreras av venus med en dos på AUC 5 på dag 1 i en 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Intervall från randomisering till sjukdomsprogression eller otålig toxicitet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 2 månader
Andel av fullständigt svar och partiellt svar
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Chest003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonellt storcelligt neuroendokrint karcinom

Kliniska prövningar på etoposid plus karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera