Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc

22 października 2016 zaktualizowane przez: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Optymalizacja leczenia zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 2

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie PFS (przeżycie bez progresji choroby) etopozydu w skojarzeniu z karboplatyną z paklitakselem w skojarzeniu z karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie PFS (przeżycie bez progresji choroby) etopozydu w skojarzeniu z karboplatyną z paklitakselem w skojarzeniu z karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc.

Ponadto do walidacji farmakodynamiki stosuje się wykrywanie widma genów i Mini-PDX.

Wyniki badań klinicznych i testów farmakodynamicznych zostaną przeanalizowane w celu dostarczenia dowodów na precyzyjne leczenie LCNEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielkokomórkowy rak neuroendokrynny płuc w stadium IIIB lub IV potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan wydajności 0,1,2
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednie funkcje narządów: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powyżej 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l); liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 (100 x 109/l); kreatynina w surowicy < 2,5 mg/dl (221 mmol/l); AspAT lub AlAT w surowicy <5,0 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita w surowicy <2,0 mg/dl (34 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii lub terapii celowanej molekularnie
  • Radykalna radioterapia klatki piersiowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej
  • Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii badanym lekiem
  • Wcześniejsze występowanie nowotworów złośliwych innych niż niedrobnokomórkowy rak płuca (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez > lub = do 1 roku
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają etopozyd z karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: etopozyd plus karboplatyna
etopozyd jest podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 od dnia 1 do 3, a karboplatyna podawana dożylnie w dawce AUC 5 w dniu 1 w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • VP-16
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają paklitaksel z karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu.
Lek: Paklitaksel plus karboplatyna
Paklitaksel podawany jest przez żyłę w dawce 175 mg/m2 od dnia 1., a karboplatyna przez żyłę w dawce AUC 5 w dniu 1. w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odstęp czasu od randomizacji do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chest003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj