Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения распространенной крупноклеточной нейроэндокринной карциномы легких

22 октября 2016 г. обновлено: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Оптимизация лечения распространенной крупноклеточной нейроэндокринной карциномы легких: проспективное рандомизированное открытое исследование фазы 2

Первичной конечной точкой является сравнение ВБП (выживаемости без прогрессирования) комбинации этопозида с карбоплатином и паклитаксела в сочетании с карбоплатином в качестве терапии первой линии при запущенной крупноклеточной нейроэндокринной карциноме легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является сравнение ВБП (выживаемости без прогрессирования) комбинации этопозида с карбоплатином и паклитаксела в сочетании с карбоплатином в качестве терапии первой линии при запущенной крупноклеточной нейроэндокринной карциноме легких.

Кроме того, определение спектра генов и Mini-PDX применяются для проверки фармакодинамических свойств.

Результаты клинических испытаний и фармакодинамических испытаний будут проанализированы, чтобы предоставить доказательства для точного лечения LCNEC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легких IIIB или IV стадии, подтвержденная гистологически или цитологически
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Статус производительности 0,1,2
  • Подписанное информированное согласие
  • Адекватные функции органов: абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) более 1500 клеток/мм3 (1,5 x 109/л); количество тромбоцитов более 100 000/мм3 (100 x 109/л); креатинин сыворотки < 2,5 мг/дл (221 ммоль/л); АСТ или АЛТ в сыворотке <5,0 x верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин сыворотки <2,0 мг/дл (34 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или молекулярная таргетная терапия в анамнезе
  • Радикальная лучевая терапия грудной клетки в течение 28 дней после начала исследуемой лекарственной терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии.
  • Использование любой стандартной/экспериментальной противораковой лекарственной терапии в течение 28 дней после начала исследуемой лекарственной терапии
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от немелкоклеточного рака легкого (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение > или = 1 года
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Беременные или кормящие
  • Пациент с одновременным соматическим или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, помешало бы согласиться с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Пациентам будут назначать этопозид плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии.
Лекарство: этопозид плюс карбоплатин
этопозид вводят через вену в дозе 100 мг/м2 с 1-го по 3-й день, а карбоплатин вводят через вену в дозе AUC 5 в 1-й день в 21-дневном цикле.
Другие имена:
  • ВП-16
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Пациентам будут назначать паклитаксел плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии.
Лекарство: Паклитаксел плюс карбоплатин
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе 175 мг/м2 с 1-го дня, а карбоплатин вводят внутривенно в дозе AUC 5 в 1-й день в 21-дневном цикле.
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Интервал от рандомизации до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 2 месяца
Процент полного ответа и частичного ответа
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chest003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться