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Optimierung für die Behandlung des fortgeschrittenen großzelligen neuroendokrinen Lungenkarzinoms

22. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhou Zhen, Shanghai Chest Hospital

Optimierung für die Behandlung des fortgeschrittenen großzelligen neuroendokrinen Lungenkarzinoms: eine prospektive, randomisierte, offene Phase-2-Studie

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des PFS (fortschrittsfreies Überleben) von Etoposid plus Carboplatin mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen großzelligen neuroendokrinen Lungenkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des PFS (fortschrittsfreies Überleben) von Etoposid plus Carboplatin mit Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen großzelligen neuroendokrinen Lungenkarzinoms.

Darüber hinaus werden Genspektrum-Detektion und Mini-PDX zur Validierung der Pharmakodynamik eingesetzt.

Die Ergebnisse klinischer Studien und pharmakodynamischer Tests werden analysiert, um Nachweise für die genaue Behandlung von LCNEC zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pulmonales großzelliges neuroendokrines Karzinom im Stadium IIIB oder IV, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
  • Geschätzte Lebenserwartung über 3 Monate
  • Leistungsstatus 0,1,2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Organfunktionen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) über 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l); Thrombozytenzahl über 100.000/mm3 (100 x 109/l); Serumkreatinin < 2,5 mg/dl (221 mmol/l); Serum AST oder ALT < 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dL (34 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Chemotherapie oder molekularen zielgerichteten Therapie
  • Radikale Strahlentherapie des Thorax innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der studienmedikamentösen Therapie mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie
  • Verwendung einer Standard-/experimentellen Anti-Krebs-Medikamententherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikamententherapie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war > oder = bis 1 Jahr frei von der Krankheit
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Schwanger oder stillend
  • Patient mit gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Den Patienten wird Etoposid plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid plus Carboplatin
Etoposid wird von Tag 1 bis 3 in einer Dosis von 100 mg/m2 über die Vene verabreicht, und Carboplatin wird an Tag 1 in einem 21-tägigen Zyklus mit einer Dosis von AUC 5 über die Venus verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Den Patienten wird als Erstlinientherapie Paclitaxel plus Carboplatin verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel plus Carboplatin
Paclitaxel wird von Tag 1 an in einer Dosis von 175 mg/m2 über die Vene verabreicht und Carboplatin wird an Tag 1 in einem 21-tägigen Zyklus mit einer Dosis von AUC 5 über die Venus verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Intervall von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierter Toxizität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhen Zhou, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chest003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonales großzelliges neuroendokrines Karzinom

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