圧力変動の研究 (APVS)
2019年4月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
水瓶座の気圧変動研究
この研究の目的は、姿勢、呼吸、運動などのさまざまな条件下で肺動脈内の圧力がどのように変化するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の 2 施設で最大 30 人の被験者を登録する前向き多施設観察研究です。 すべての研究データは、1 日に 1 回の訪問 (約 90 ～ 120 分) で収集できます。
Reveal LINQ ICM で追加のセンサーをアクティブにするために LINQ™ HF 治験 RAMware が必要なため、この調査は非重大リスク (NSR) 治験デバイス免除 (IDE) 調査です。
患者様は一度だけ来院していただきます。 PA 圧は、患者がさまざまな姿勢で、さまざまな呼吸訓練中、および短時間の運動後に測定されます。 データは eCRF で収集されます。
さまざまな姿勢、呼吸、運動の影響は、記述統計 (平均、標準偏差) を使用して定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者は、患者の状態が十分に安定しており、安全に研究手順に参加できると信じている
- 対象者には現在、市販の肺動脈圧センサーが埋め込まれており、デバイスの通信は信頼性があります（患者通信システムとの通信成功の最近の履歴）
除外基準:
- 被験者には原発性PAHの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：参加者全員
すべての参加者は、肺動脈圧 (PAP) に対する変数 (姿勢、呼吸、労作) の影響を評価するために単一アームに登録されました。
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LINQ™ HF を使用した心臓モニターの治験用 RAMware のダウンロード
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢の変化による肺動脈圧 (PAP) の平均変化
時間枠：登録と同日 (来院時、ベースライン測定後最大 30 分)
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姿勢はベースラインの仰向けと比較して左側を下にして横たわっていると定義されます
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登録と同日 (来院時、ベースライン測定後最大 30 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸変化時の PAP の変化
時間枠：登録と同日（来院時、ベースライン測定後最長30分）
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結果の尺度は、ベースラインでの通常の呼吸中の PAP と比較した咳中の PAP として定義されます。
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登録と同日（来院時、ベースライン測定後最長30分）
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安静時の最初のベースライン PAP と比較した、軽度の運動後に測定した PAP の変化。
時間枠：登録と同日（来院時、ベースライン測定後最大10分）
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登録と同日（来院時、ベースライン測定後最大10分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Verla Laager、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。