- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943941
Druckvariabilitätsstudie (APVS)
Druckvariabilitätsstudie im Wassermann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit bis zu 30 Probanden an zwei Standorten in den USA. Alle Studiendaten können an einem einzigen Tag als einmaliger Besuch (Dauer ca. 90–120 Minuten) erfasst werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Non-Significant Risk (NSR) Investigational Device Exemption (IDE)-Studie, da LINQ™ HF Investigational RAMware erforderlich ist, um zusätzliche Sensoren im Reveal LINQ ICM zu aktivieren.
Der Patient kommt zu einem einzigen Termin in die Klinik. Der PA-Druck wird gemessen, während sich der Patient in verschiedenen Positionen befindet, während verschiedener Atemübungen und nach kurzer Anstrengung. Die Daten werden auf eCRFs gesammelt.
Die Auswirkungen der unterschiedlichen Körperhaltungen, Atmung und Anstrengung werden mithilfe deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung) quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prüfer geht davon aus, dass der Zustand des Patienten ausreichend stabil ist, um sicher an den Studienverfahren teilnehmen zu können
- Dem Patienten ist derzeit ein handelsüblicher Pulmonalarterien-Drucksensor implantiert und die Gerätekommunikation war zuverlässig (jüngste erfolgreiche Kommunikation mit dem Patientenkommunikationssystem).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärer PAH
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer nahmen an einem einzigen Arm teil, um die Wirkung von Variablen (Haltung, Atmung, Anstrengung) auf den Lungenarteriendruck (PAP) zu bewerten.
|
Herzmonitor mit LINQ™ HF Investigational RAMware-Download
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) aufgrund einer Haltungsänderung
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 30 Minuten nach der Grundmessung)
|
Die Körperhaltung ist definiert als Liegen mit der linken Seite nach unten im Vergleich zur Ausgangslage auf dem Rücken
|
Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 30 Minuten nach der Grundmessung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des PAP bei Veränderung der Atmung
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 30 Minuten nach der Basismessung)
|
Ergebnismaß definiert als PAP beim Husten im Vergleich zum PAP bei normaler Atmung zu Studienbeginn.
|
Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 30 Minuten nach der Basismessung)
|
Änderung des PAP, gemessen nach leichter Anstrengung, im Vergleich zum anfänglichen Ausgangs-PAP in Ruhe.
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 10 Minuten nach der Basismessung)
|
Am selben Tag wie die Einschreibung (während des Praxisbesuchs, maximal 10 Minuten nach der Basismessung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Verla Laager, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRESSURE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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