Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmienności ciśnienia (APVS)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie zmienności ciśnienia Wodnika

Celem tego badania jest zrozumienie, jak zmienia się ciśnienie w tętnicy płucnej w różnych warunkach postawy, oddychania i wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem do 30 osób w 2 ośrodkach w USA. Wszystkie dane z badania można zebrać w ciągu jednego dnia w ramach jednorazowej wizyty (trwającej około 90-120 minut).

To badanie jest badaniem dotyczącym wykluczenia urządzenia (IDE) z wykluczenia nieistotnego ryzyka (NSR), ponieważ do aktywacji dodatkowych czujników w Reveal LINQ ICM wymagane jest oprogramowanie RAMware LINQ™ HF.

Pacjent zgłasza się do kliniki na jedną wizytę w gabinecie. Ciśnienie PA będzie mierzone, gdy pacjent znajduje się w różnych pozycjach i podczas różnych ćwiczeń oddechowych oraz po krótkim wysiłku. Dane będą gromadzone na eCRF.

Skutki różnych pozycji, oddychania i wysiłku zostaną określone ilościowo za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uważa, że ​​stan pacjenta jest wystarczająco stabilny, aby bezpiecznie uczestniczyć w procedurach badawczych
  • Osobnik ma obecnie wszczepiony dostępny na rynku czujnik ciśnienia w tętnicy płucnej, a komunikacja z urządzeniem jest niezawodna (ostatnia historia udanej komunikacji z systemem komunikacji z pacjentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię pierwotnego PAH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do jednego ramienia w celu oceny wpływu zmiennych (postawa, oddychanie, wysiłek) na ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP)
Inny: Monitor pracy serca LINQ ICM firmy Reveal, przyklejony taśmą do klatki piersiowej pacjenta, a nie włożony do ciała.
Monitor pracy serca z programem LINQ™ HF Investigational RAMware do pobrania
Inne nazwy:
  • Interwencje obejmowały: zmianę postawy, zmianę oddychania i zmianę wysiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) spowodowana zmianą postawy
Ramy czasowe: Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 30 minut po pomiarze wyjściowym)
Postawa zdefiniowana jako leżenie lewą stroną do dołu w porównaniu do pozycji leżącej na plecach
Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 30 minut po pomiarze wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PAP podczas zmiany oddychania
Ramy czasowe: Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 30 minut po pomiarze wyjściowym)
Miara wyniku zdefiniowana jako PAP podczas kaszlu w porównaniu z PAP podczas normalnego oddychania na początku badania.
Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 30 minut po pomiarze wyjściowym)
Zmiana PAP zmierzona po lekkim wysiłku w porównaniu z początkowym wyjściowym PAP w spoczynku.
Ramy czasowe: Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 10 minut po pomiarze wyjściowym)
Tego samego dnia co rejestracja (podczas wizyty w gabinecie, maksymalnie 10 minut po pomiarze wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Verla Laager, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESSURE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj