Painevaihtelututkimus (APVS)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Vesimiehen paineen vaihtelututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka paine keuhkovaltimossa muuttuu eri asento-, hengitys- ja rasitusolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon on ilmoittautunut jopa 30 henkilöä kahdessa yhdysvaltalaisessa toimipisteessä. Kaikki tutkimusdata voidaan kerätä yhtenä päivänä kertakäynninä (kesto noin 90-120 minuuttia).
Tämä tutkimus on Non-Significant Risk (NSR) Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus, koska LINQ™ HF -tutkinta-RAMware tarvitaan lisäantureiden aktivoimiseen Reveal LINQ ICM:ssä.
Potilas tulee klinikalle yhdelle vastaanottokäynnille. PA-painetta mitataan potilaan ollessa eri asennoissa ja erilaisten hengitysharjoitusten aikana sekä lyhyen rasituksen jälkeen. Tiedot kerätään eCRF:ille.
Erilaisten asentojen, hengityksen ja rasituksen vaikutukset kvantifioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija uskoo, että potilaan tila on riittävän vakaa voidakseen turvallisesti osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu kaupallisesti saatavilla oleva keuhkovaltimon paineanturi, ja laitteen tiedonsiirto on ollut luotettavaa (äskettäinen onnistunut viestintä potilaan viestintäjärjestelmän kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut primaarinen PAH
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat ilmoittautuivat yhteen käsiin arvioimaan muuttujien (asento, hengitys, rasitus) vaikutusta keuhkovaltimonpaineeseen (PAP)
|
Sydänmonitori ja LINQ™ HF Investigational RAMware -lataus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimon paineen (PAP) keskimääräinen muutos asennon muutoksesta johtuen
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 30 minuuttia perustilanteen jälkeen)
|
Asento määritellään makuuksi vasen puoli alaspäin verrattuna perusasentoon selällään
|
Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 30 minuuttia perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PAP:ssa hengitysmuutoksen aikana
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 30 minuuttia perusmittauksen jälkeen)
|
Tulosmitta, joka määritellään PAP:ksi yskimisen aikana verrattuna PAP:iin normaalin hengityshengityksen aikana lähtötilanteessa.
|
Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 30 minuuttia perusmittauksen jälkeen)
|
|
Muutos PAP:ssa mitattuna lievän rasituksen jälkeen verrattuna alkuvaiheen PAP:iin levossa.
Aikaikkuna: Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen)
|
Samana päivänä kuin ilmoittautuminen (toimistokäynnin aikana, enintään 10 minuuttia perusmittauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Verla Laager, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESSURE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .