Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af trykvariabilitet (APVS)

10. april 2019 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Aquarius Trykvariabilitetsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan trykket i lungearterien ændrer sig under forskellige forhold med kropsholdning, respiration og anstrengelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse med tilmelding af op til 30 forsøgspersoner på 2 amerikanske steder. Alle undersøgelsesdata kan indsamles på en enkelt dag som et engangsbesøg (varer ca. 90-120 minutter).

Denne undersøgelse er en NSR-undersøgelse (Non-Significant Risk, Investigational Device Exemption, IDE), da LINQ™ HF-undersøgelses-RAMware er påkrævet for at aktivere yderligere sensorer i Reveal LINQ ICM.

Patienten kommer til klinikken for et enkelt besøg på kontoret. PA-trykket vil blive målt, mens patienten er i forskellige positioner og under forskellige respirationsøvelser og efter kort anstrengelse. Data vil blive indsamlet på eCRF'er.

Effekterne af de forskellige stillinger, respiration og anstrengelse vil blive kvantificeret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskeren mener, at patientens tilstand er tilstrækkelig stabil til sikkert at deltage i undersøgelsesprocedurerne
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket implanteret med en kommercielt tilgængelig lungearterietryksensor, og enhedskommunikation har været pålidelig (nylig historie med vellykket kommunikation med patientkommunikationssystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med primær PAH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle deltagere
Alle deltagere tilmeldte sig en enkelt arm for at evaluere effekten af ​​variabler (stilling, respiration, anstrengelse) på pulmonal arterietryk (PAP)
Andet: Reveal LINQ ICM Cardiac Monitor, tapet på motivets bryst i stedet for indsat i kroppen.
Hjertemonitor med LINQ™ HF Investigational RAMware download
Andre navne:
  • Interventioner omfattede: Ændring af kropsholdning, ændring af respiration og ændring af anstrengelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i lungearterietryk (PAP) på grund af ændring i kropsholdning
Tidsramme: Samme dag som indskrivning (under kontorbesøg, maksimalt 30 minutter efter baseline-måling)
Holdning defineret som liggende venstre side ned sammenlignet med baseline liggende
Samme dag som indskrivning (under kontorbesøg, maksimalt 30 minutter efter baseline-måling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAP under ændring i respiration
Tidsramme: Samme dag som tilmelding (under kontorbesøg, maksimalt 30 minutter efter baseline-måling)
Resultatmål defineret som PAP under hoste sammenlignet med PAP under normal vejrtrækning ved baseline.
Samme dag som tilmelding (under kontorbesøg, maksimalt 30 minutter efter baseline-måling)
Ændring i PAP som målt efter mild anstrengelse sammenlignet med initial baseline PAP i hvile.
Tidsramme: Samme dag som tilmelding (under kontorbesøg, maksimalt 10 minutter efter baseline-måling)
Samme dag som tilmelding (under kontorbesøg, maksimalt 10 minutter efter baseline-måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: Verla Laager, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESSURE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner